Натрия тиосульфат (Sodium thiosulfate)

Действующее вещество: натрия тиосульфата пентагидрат - 300,0 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат - 20,0 мг, вода для инъекций - до 1,0 мл

Прозрачная бесцветная жидкость.

При введении в организм оказывает дезинтоксикационное действие. Образует нетоксичные или малотоксичные соединения с цианидами. Основным механизмом детоксикации при отравлении синильной кислотой и ее солями (цианидами) является образование менее ядовитых роданистых соединений (тиоцианат) при участии фермента родоназы - тиосульфатцианидсератрансферазы (обнаружен во многих тканях, но максимальную активность проявляет в печени). Организм человека обладает способностью к эндогенной детоксикации цианидов, однако, родоназная система работает медленно, и при отравлении цианидом ее активности недостаточно для детоксикации, в связи, с чем для ускорения реакции, катализируемой родоназой, необходимо введение в организм натрия тиосульфата, который является донатором серы.

Внутривенно медленно. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза.

Взрослым вводят в разовой дозе 50 мл раствора, детям из расчета 250 мг/кг массы тела.

В случае если симптомы отравления цианидами вновь возникают, необходимо повторить введение препарата в дозе, составляющей 50% от первоначальной.

Во время введения необходимо контролировать артериальное давление; в случае выраженного снижения артериального давления, необходимо уменьшить скорость введения.

В качестве антидота при отравлении цианидами.

Гиперчувствительность к натрия тиосульфату.

Почечная недостаточность (замедленное выведение образующихся соединений), пожилой возраст (вследствие возможного нарушения функции почек), детский возраст (клинические исследования по оценке безопасности и эффективности натрия тиосульфата в педиатрической популяции отсутствуют, однако, имеются сообщения в медицинской литературе о применении натрия тиосульфата в сочетании с натрия нитритом у педиатрических пациентов при отравлении цианидами, в связи с чем, рекомендации по дозированию для педиатрических пациентов основаны на теоретических расчетах потенциального детоксикационного действия антидота, путем экстраполяции данных из экспериментов на животных, а также небольшого количества историй болезни).

Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют. Применение натрия тиосульфата во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В проведенных эпидемиологических исследованиях не зарегистрировано врожденных аномалий у детей, рожденных от матерей, принимавших натрия тиосульфат во время беременности. В исследованиях у животных отсутствовали какие-либо тератогенные эффекты у потомства грызунов, подвергнутых воздействию натрия тиосульфата во время беременности в дозах, аналогичных тем, которые вводят внутривенно при отравлении цианидами у человека. Другие исследования у грызунов показывают, что лечение натрия тиосульфатом при отравлении матери нивелирует тератогенные эффекты цианидов. В исследованиях у мышей, крыс, хомячков и кроликов натрия тиосульфат при применении в материнских дозах до 550, 400, 400 и 580 мг/кг/сутки соответственно не оказывал эмбриотоксического или тератогенного эффекта. Неизвестно проникает ли натрия тиосульфат в грудное молоко у человека. Поскольку натрия тиосульфат вводят только при жизнеугрожающих состояниях, кормление грудью не является противопоказанием к его применению. В связи с тем, что многие препараты проникают в грудное молоко, следует соблюдать осторожность при применении натрия тиосульфата у кормящих женщин. Отсутствуют какие-либо данные по времени безопасного возобновления грудного вскармливания после введения натрия тиосульфата.

Поскольку строго контролируемые исследования по оценке профиля нежелательных явлений натрия тиосульфата отсутствуют, частота представленных побочных эффектов, сообщаемых в медицинской литературе, не может быть оценена.

Аллергические реакции, снижение артериального давления, головная боль, дезориентация, тошнота, рвота, удлинение времени кровотечения, соленый привкус во рту, ощущение тепла по всему тела.

Быстрое введение или введение больших доз натрия тиосульфата сопровождалось более высокой частотой развития тошноты и рвоты.

Необходимо категорически избегать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.

Химически несовместим с гидроксикобаламином, ввиду чего, их нельзя вводить через одно и тоже устройство для внутривенного введения.

Не сообщалось о химической несовместимости натрия тиосульфата и натрия нитрита, вводимых последовательно через одну и ту же линию для внутривенного введения. Исследования взаимодействия натрия тиосульфата с другими лекарственными средствами не проводились.

При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия нитрита, при этом натрия тиосульфат вводится после натрия нитрита. При интоксикации цианидами следует избегать промедления при введении антидота (возможен быстрый летальный исход). Необходимо тщательно наблюдать за пациентом в течение 24-48 ч ввиду возможного возврата симптомов отравления цианидами. В случае возобновления симптомов введение натрия тиосульфата следует повторить в половинной дозе.

В период лечения необходимо контролировать показатель гемоглобина и гематокрита. При наличии метгемоглобинемии измерения насыщения кислородом с использованием стандартных методик пульсоксиметрии и расчетных значений насыщения кислородом на основе измеренного РОг ненадежны.

По 5 или 10 мл в препарата в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветной точкой и насечкой или с цветным кольцом излома. На ампулы дополнительно может наноситься одно цветное кольцо.

По 5 ампул помещают в кортонную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.