Натрия пертехнетат 99mTc, экстракционный (Sodium Pertechnetate 99mTc, extraction)

Действующее вещество: натрия пертехнетат (99mТс).

Каждый мл раствора содержит технеция-99т от 74 до 1480 МБк (в виде натрия пертехнетата) на установленную дату и время производства.

Каждый флакон содержит 1, 1,5, 3, 5, 8, 10 ГБк технеция-99m (в виде натрия пертехнетата) на установленную дату и время поставки.

Технеций-99т распадается путем изомерного перехода с периодом полураспада 6,01 ч. Фотонное излучение ^99mТс составляют гамма-кванты с энергией 141 кэВ с вероятностью выхода на распад 88,9 %.

Перечень вспомогательных веществ

Натрия хлорид

Вода для инъекций.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Натрия пертехнетат, ^99mТс, экстракционный представляет раствор с pH от 4,0 до 7,5, радиохимическая чистота не менее 99,0%.

В отличие от натрия йодида, натрия пертехнетат (99mТс), накапливаясь в щитовидной железе, не участвует в синтезе тиреоидных гормонов. Это обстоятельство позволяет использовать препарат для сцинтиграфических исследований щитовидной железы на фоне применения антитиреоидных препаратов, блокирующих захват йода щитовидной железой.

Медленное выведение натрия пертехнетата (99mTc) из циркулирующей крови позволяет использовать его для оценки динамических характеристик кровотока различных органов пациентов (головного мозга, сердца и др.).

После внутривенного введения, препарат относительно медленно (по многоэкспоненциальной временной зависимости) выводится из пула циркулирующей крови. Через 60 мин в циркулирующей крови все еще содержится 10-12 % от введенного количества, а время полувыведения в этот период составляет около 1 ч. Натрия пертехнетат (99mTc) распределяется в экстрацеллюлярном пространстве органов и тканей пропорционально их кровоснабжению. Избирательно препарат накапливается в щитовидной железе, в слюнных железах и слизистой желудка. Выведение препарата происходит через гепатобилиарную систему, слизистую желудка и через мочевыделительную систему. Через мочевыделительную систему выводится около 70 % препарата.

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП), Натрия пертехнетат, ^99mТс, экстракционный показан к применению у взрослых:

сцинтиграфии (сканирования) щитовидной и слюнных желез;

сцинтиграфии головного мозга;

радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии.

Натрия пертехнетат, ^99mТс, экстракционный применяется для приготовления различных радиофармацевтических препаратов на основе наборов соответствующих реагентов.

Гиперчувствительность к натрия пертехнетату (99mТс) или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность, период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание и не возобновлять его в течение 24 ч после введения препарата.

Препарат должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения радиофармацевтических препаратов. Применение препарата может осуществляться только в специализированных лечебно-профилактических учреждениях персоналом, имеющим разрешение на обращение с радиофармацевтическими препаратами.

Режим дозирования

При сцинтиграфии (сканировании) щитовидной и слюнных желез препарат вводят внутривенно в количествах 1 МБк на 1 кг массы тела пациентов. Для сцинтиграфии головного мозга - 5 МБк/кг и для радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии - 8-10 МБк/кг.

Способ применения

Препарат вводят внутривенно, болюсно.

Препарат Натрия пертехнетат, ^99mTc, экстракционный вводят внутривенно или принимают внутрь. Для получения радиофармацевтических препаратов на основе наборов реагентов раствор натрия пертехнетата (99mТс) используют в соответствии с инструкциями по приготовлению этих препаратов.

Получение изображения

Сцинтиграфию (сканирование) щитовидной и слюнных желез проводят через 30-60 мин. после введения натрия пертехнетата (99mТс). Сцинтиграммы оценивают по стандартным критериям интерпретации сцинтиграфической картины желез (форма и размеры, характер распределения препарата, наличие и локализация очагов гиперфиксации и гипофиксации радиофармпрепарата и др.).

Сцинтиграфию головного мозга проводят в динамическом и статическом режимах. Исследование кровотока головного мозга проводят в динамическом режиме записи сцинтиграмм в течение 40-60 сек. с экспозицией отдельного кадра 1 сек. Препарат вводят внутривенно, болюсно. Патологические процессы в головном мозге, в результате которых нарушается гематоэнцефалический барьер, выявляются по данным планарных статических сцинтиграмм в 4-х проекциях или томографических сцинтиграмм, как очаги повышенного содержания препарата. Сцинтиграфию головного мозга выполняют через 10-15 мин и спустя 3 ч после внутривенного введения натрия пертехнетата (99mТс).

Радионуклидную ангиокардиографию и вентрикулографию проводят в динамическом режиме записи сцинтиграмм сердца и крупных сосудов в течение 40-60 сек, с экспозицией отдельного кадра 1 сек. Препарат вводят внутривенно, болюсно.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Натрия пертехнетат, ^99mTc, экстракционный

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Для получения радиофармацевтических препаратов на основе набора реагентов препарат Натрия пертехнетат, ^99mTc, экстракционный используют в соответствии с инструкциями по приготовлению этих препаратов.

Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в установленном порядке.

Общая характеристика лекарственного препарата Натрия пертехнетат, ^99mTc, экстракционный доступна в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

Резюме нежелательных реакций

Каких либо нежелательных реакций при применении препарата в диагностических целях не выявлено. Возможно возникновение аллергических реакций.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

В применяемых дозах взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Индивидуальное обоснование пользы и риска

Для каждого пациента воздействие радиации должно быть оправдано ожидаемой пользы. В каждом случае следует применять минимально возможную активность, позволяющую получать требуемую диагностическую активность, позволяющую получать требуемую диагностическую информацию.

Общие указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось.

Порциями по 1; 1,5; 3; 5; 8; 10 ГБк на установленную дату и время поставки во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими типа I-I и обжатые колпачками алюминиевыми.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной.

К каждому флакону прилагают паспорт и листок-вкладыш.

Флакон, паспорт и листок-вкладыш помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Хранить в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза.

Срок годности препарата Натрия пертехнетат, ^99mTc, экстракционный, применяемого с целью приготовления радиофармацевтических препаратов с ^99mTc на основе специально приготовленных реагентов, при объемной активности 74 МБк/мл - 1 ч, при более высокой объемной активности — в зависимости от ее величины, но не более 24 ч, принимая во внимание, что объемная активность должна быть не менее 74 МБк/мл с даты и времени производства.

Срок годности препарата Натрия пертехнетат, ^99mTc, экстракционный, применяемого с диагностической целью, при объемной активности 74 МБк/мл — 12 ч; при более высокой объемной активности — в зависимости от ее величины, принимая во внимание, что она должна быть не менее 17 МБк/мл с даты и времени производства.