Натрия о-йодгиппурат, 131I (Sodium o-Iodohippurate, 131-I)

Действующее вещество: натрия йодогиппурат (131I).*

* препарат представляет собой водный раствор натриевой соли орто-йодгиппуровой кислоты, меченной йодом-131.

Каждый мл раствора содержит йод-131 от 4,0 до 40,0 МБк в виде натрия йодогиппурата (131I) на дату производства.

Каждый флакон содержит 20, 40, 80 или 200 МБк йода-131 в виде натрия йодогиппурата (131I) на установленную дату поставки.

Радионуклид Йод-131 распадается периодом полураспада 8,05 cyтoк и имеет наиболее интенсивную составляющую гамма-излучения с энергией 0,364 МэВ (80,6%).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензиловый спирт.

Перечень вспомогательных веществ

Спирт бензиловый

Натрия хлорид

Вода для инъекций.

Бесцветная прозрачная или слегка-желтоватая жидкость.

рН от 5,5 до 8,5.

Радиохимическая чистота препарата - не менее 98,0 %.

По данным скорости выведения которого из организма, величинам и временными характеристикам накопления и выведения почками определяют их функциональное состояние.

Натрия йодогиппурат (131I) после внутривенного введения быстро покидает сосудистое русло, секретируясь эпителием канальцев почек в мочу. Максимальное накопление препарата в норме регистрируется на 2-3 мин и составляет около 20%. Период полувыведения из почек 6-8 мин. За 1 час в мочу выводится около 90% препарата.

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП) Натрия о-йодгиппурат, 131I показан к применению у взрослых для оценки функционального состояния почек по данным ренографии и динамической сцинтиграфии при различных заболеваниях.

Гиперчувствительность к натрия йодогиппурату (131I) или к любому из вспомогательных веществ.

Лейкопения.

Беременность, период грудного вскармливания.

Беременность

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано.

Препарат должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения радиофармацевтических препаратов. Применение препарата может осуществляться только в специализированных лечебно-профилактических медицинских организациях персоналом, имеющим разрешение на обращение с радиофармацевтическими препаратами.

Режим дозирования

Рекомендуемые дозы 0,7-1,0 МБк при ренографии и 9-13 МБк при динамической сцинтиграфии.

Способ применения

Внутривенно.

Получение изображения

Ренографические и динамические сцинтиграфические исследования проводят в течение 15-20 мин после введения препарата пациенту.

При проведении ренографии два сцинтилляционных детектора излучения устанавливают на область почек, а третий - на область сердца. По данным ренограмм и сцинтиграмм делают заключение о функции каждой почки раздельно. По времени очищения крови от радиофармацевтического препарата судят о суммарной очистительной функции обеих почек.

Резюме нежелательных реакций

Возможны аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

В применяемых дозах взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Индивидуальное обоснование пользы/риска

Применение препарата должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Общие указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 9 мг бензилового спирта в 1 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось.

Порциями по 20, 40, 80 или 200 МБк на установленную дату поставки во флаконы для лекарственных средств из стекла вместимостью 10 или 20 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими типа I-I и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. К каждому флакону прилагают паспорт и листок-вкладыш.

Флакон, паспорт и листок-вкладыш помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Хранить в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010) при температуре от 2 до 10 ⁰С.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза.

20 сут с даты производства.