Натрия фумарат сложный (Sodium fumarate compound)

Действующие вещества: Калия хлорид + Магния хлорид + Натрия хлорид + Натрия фумарат.

Каждый л раствора содержит: 6,00 г натрия хлорида, 0,30 г калия хлорида, 0,12 г магния хлорида гексагидрата (в пересчете на безводный) и 14,00 г натрия фумарата.

Ионный состав (на 1 литр): натрия-иона - 275,0 ммоль, калия-иона - 4,0 ммоль, магния-иона - 1,2 ммоль, хлорид-иона - 109,0 ммоль, фумарат-иона - 86,2 ммоль.

Перечень вспомогательных веществ

Вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

рН от 6,0 до 8,0.

Теоретическая осмолярность - 475,0 мОсм/л.

Комбинированный препарат, оказывает регидратирующее, антиагрегантное, антиоксидантное, диуретическое и дезинтоксикационное действие. Активирует адаптацию клетки к недостатку кислорода; быстро восполняет объем циркулирующей крови при гиповолемических состояниях, предотвращает дегидратацию тканей, уменьшает вязкость крови, улучшает ее реологические свойства, проявляет гемодинамический эффект.

Распределение

При попадании в организм все компоненты препарата немедленно диссоциируют на соответствующие ионы и распределяются во внутри- и внеклеточном пространстве, согласно своей физиологически детерминированной функции.

Биотрансформация

Активные вещества препарата не метаболизируются, за исключением фумарата. При дефиците кислорода фумарат, восстанавливаясь ФАД-Н2-группой сукцинатдегидрогеназой, превращается в сукцинат и освобождает новые порции окисленной формы ФАД. При поступлении кислорода в клетку сукцинат, синтезируемый из фумарата, активно окисляясь в дыхательной цепи, продуцирует АТФ.

Элиминация

Препарат практически полностью выводится почками со скоростью, пропорциональной концентрации в плазме, клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Препарат натрия фумарат сложный показан к применению у взрослых и детей (от 0 до 18 лет) в следующих случаях:

• лечение и профилактика гиповолемических и гипоксических состояниях (кровопотеря, шок, травма, интоксикация);
• лечение острых нарушений мозгового кровообращения у взрослых, протекающие по ишемическому и геморрагическому типу;
• в качестве компонента перфузионной смеси для заполнения контура аппарата искусственного кровообращения при кардиохирургических операциях у взрослых и детей.

• Гиперчувствительность к компонентам препарата;
• Черепно-мозговая травма, сопровождающаяся повышением внутричерепного давления;
• Состояния, при которых противопоказано внутривенное введение больших объемов жидкости (в т.ч. сердечная недостаточность).

Инфузия большого объема пациентам с легочной недостаточностью должна проводиться при постоянном контроле.

Растворы, содержащие натрия хлорид, должны назначаться с осторожностью пациентам с гипернатриемией, гиперхлоремией, гипертонической дегидратацией, артериальной гипертензией, нарушением функции почек, эклампсией и угрозой ее возникновения, альдесторонизмом или другими состояниями и методами лечения (например, кортикостероидами), связанными с задержкой натрия.

Растворы, содержащие соли калия, должны назначаться с осторожностью пациентам с пороком сердца или предрасположенностью к гиперкалиемии при почечной недостаточности или недостаточности коры надпочечников, острой дегидратацией или обширной деструкцией тканей, которая наблюдается при тяжелых ожогах.

Необходим мониторинг электролитов сыворотки, баланса жидкости в организме и рН крови.

Натрия фумарат сложный должен использоваться с осторожностью при токсикозах беременных.

Данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений у плода или ребенка.

Режим дозирования

Дозы и скорость введения препарата выбирают в соответствии с показаниями и состоянием больного.

Лечение и профилактика гиповолемических и гипоксических состояниях (кровопотеря, шок, травма, интоксикация).

Взрослые

При шоке (геморрагический, ожоговый, травматический, операционный) легкой и средней степени тяжести взрослым Натрия фумарат сложный вводят в дозе 2 – 3 л, вначале струйно, а при нормализации гемодинамических показателей – капельно.

При тяжелом шоке у взрослых Натрия фумарат сложный рекомендуется применять в сочетании с эритроцитсодержащими средами, а также коллоидными кровезаменителями гемодинамического действия Доза препарата в этом случае устанавливается индивидуально, но не менее 1 л.

При тяжелых интоксикациях у взрослых (перитонит, сепсис, кишечная непроходимость и др) вводят до 2 - 3 л/сут в комбинации с другими дезинтоксикационными лекарственными средствами.

В случаях кровопотери, не превышающей 15 % объема центрального кровотока у взрослых и детей, препарат может быть использован в качестве единственной инфузионной среды.

Дети

При шоке (геморрагический, ожоговый, травматический, операционный) легкой и средней степени тяжести детям Натрия фумарат сложный вводят в дозе 20 - 25 мл/кг.

При тяжелом шоке Натрия фумарат сложный рекомендуется применять в сочетании с эритроцитсодержащими средами, а также коллоидными кровезаменителями гемодинамического действия. Доза препарата в этом случае устанавливается индивидуально, детям вводят не менее 15 мл/кг.

При тяжелых интоксикациях у детей (перитонит, сепсис, кишечная непроходимость и др.) вводят до 30 - 35 мл/кг/сут. в комбинации с другими дезинтоксикационными лекарственными средствами.

В качестве компонента перфузионной смеси для заполнения контура аппарата искусственного кровообращения при кардиохирургических операциях у взрослых и детей.

В качестве гемодилюента при заправке аппарата искусственного кровообращения Натрия фумарат сложный может составлять до 50 % перфузионного раствора, вводимого в аппарат.

Натрия фумарат сложный можно применять вместо других солевых инфузионных растворов.

Способ применения

Внутривенно струйно и капельно, реже внутриартериально.

При использовании препарата в соответствии с данным листком-вкладышем побочные эффекты отсутствуют.

Резюме нежелательных реакций.

Нежелательные лекарственные реакции приведены в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и перечислены по частоте.

Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом:

очень часто (от ≥ 1/10);

часто (от ≥ 1/100 до <1/10);

нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);

редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000);

очень редко (< 1/10000) (включая отдельные сообщения);

частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

Слишком быстрое введение при использовании больших доз может приводить к развитию острой левожелудочковой недостаточности.

Лечение

Немедленное прекращение введения препарата, применение диуретиков и периферических вазодилататоров, постоянный мониторинг концентрации электролитов в сыворотке крови, коррекция нарушений водно-электролитного и кислотно-щелочного равновесия.

• Коллоидные растворы

Натрия фумарат сложный можно применять в сочетании с коллоидными растворами (полиглюкин, реополиглюкин, неогемодез, гемодез, желатиноль и др.); препарат также совместим с донорской кровью, эритромассой, плазмой и другими препаратами крови.

• Противошоковые лекарственные средства

Не препятствует назначению обычно применяемых противошоковых лекарственных средств, в т.ч. препаратов для нейролептаналгезии (фентанил, дроперидол), препаратов бензодиазепинового ряда (диазепами и др), а также миорелаксантов (суксаметоний и др), ингибиторов протеолиза (апротинин) и адреномиметиков (допамин, эпинефрин).

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Необходимо проводить регулярный анализ крови для определения электролитов, показателей pH и рСО2, объем циркулирующей крови.

Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях стационара.

По 200 или 400 мл в стеклянные бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные резиновыми медицинскими пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

На каждую бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

По 1 бутылке с листком-вкладышем помещают в пачку из коробочного картона.

Для стационаров.

От 1 до 100 бутылок по 200 или 400 мл препарата с равным листков-вкладышей помещают во вторичную упаковку - ящик из гофрированного картона с решетками-«гнездами» из картона.

По 20, 25, 28, 30, 32, 35, 40 или 70 бутылок по 200 мл препарата; по 15, 24, 25, 30 бутылок по 400 мл препарата с равным количеством листков-вкладышей помещают во вторичную упаковку - ящик из гофрированного картона с решетками-«гнездами» из картона.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 0 °C до 25 °C.

Особые требования отсутствуют

2 года.