Натрия хлорид МИРФАРМ (Sodium chloride Mirpharm)

Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ содержит

Действующим веществом является натрия хлорид.

Каждый мл содержит 234 мг натрия хлорида.

Каждый флакон 10 мл содержит 2340 мг натрия хлорида.

Каждый флакон 30 мл содержит 7020 мг натрия хлорида.

Каждый флакон 50 мл содержит 11700 мг натрия хлорида.

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): натрия гидроксида 0,1 М раствор (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ содержит натрий (см. раздел 2).

Прозрачная бесцветная жидкость.

Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ представляет собой концентрированный раствор натрия хлорида и используется для приготовления раствора для инфузий (применение препарата осуществляется только после предварительного разведения!!!), 1 мл концентрата содержит 4 ммоль натрия хлорида. Натрия хлорид относится к фармакотерапевтической группе «добавки к растворам для внутривенного введения, растворы электролитов, натрия хлорид».

Фармакодинамические свойства раствора натрия хлорида обусловлены наличием ионов натрия и хлора. Натрий играет важную роль в передаче сигналов в нейронах, электрофизиологических процессах сердца, а также в метаболических процессах в почках. Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ добавляют в растворы для внутривенного введения для лечения пациентов с более низким, чем обычно, уровнем соли (ионов натрия или хлора) в крови.

Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ показан к применению у взрослых:

• для лечения гипонатриемии и гипохлоремии в случаях, когда пероральная терапия невозможна или неэффективна;
• в качестве добавки к парентеральной инфузионной терапии (общее парентеральное питание, инфузия углевод содержащих растворов).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, изложенной в этом листке-вкладыше.

Не применяйте препарат Натрия хлорид МИРФАРМ если у Вас:

• аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
• значительно повышено содержание натрия в крови (для взрослых нормальное содержание натрия в сыворотке крови обычно составляет 135-145 ммоль/л);
• отмечается значительная задержка жидкости (выраженные отеки);
• недавно была операция.

Перед применением препарата Натрия хлорид МИРФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом (обратите его внимание), особенно если у Вас имеются перечисленные ниже состояния (симптомы), возможно, лечащий врач примет ряд необходимых мер:

• заболевания печени (цирроз печени);
• застойная сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не может эффективно перекачивать кровь) - отеки кистей, лодыжек или ступней из-за избытка жидкости; одышка, которая может усиливаться при нагрузке или в положении лежа;
• тяжелые заболевания почек;
• повышенное содержание натрия в крови (гипернатриемия);
• сниженное содержание калия в крови (гипокалиемия) или Вы получаете препараты, которые могут вызвать гипокалиемию (диуретики, глюкокортикостероиды.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении в период беременности ограничены. Перед применением препарата врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска для каждого отдельного пациента.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли раствор натрия хлорида с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении натрия хлорида кормящей женщине.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Продолжительность введения препарата Натрия хлорид МИРФАРМ, а также дозу, необходимую для коррекции / профилактики гипонатриемии, определяет в зависимости от Вашего возраста, массы тела и клинического состояния лечащий врач.

Пациенты пожилого возраста

Отсутствуют специальные требования к дозировке у пациентов старше 65 лет.

Подбор дозы для пожилых пациентов должен быть осторожным (из-за большей частоты снижения функции печени и почек, а также сопутствующих заболеваний или другой медикаментозной терапии), обычно терапию начинают с нижнего предела диапазона дозирования. Известно, что натрия хлорид в значительной степени выводится почками, и риск токсических реакций на него у пожилых пациентов может быть выше.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата Натрия хлорид МИРФАРМ при использовании у лиц моложе 18 лет не установлены. Его ограниченное применение у педиатрических пациентов недостаточно для четкого определения надлежащей дозировки и ограничений по применению.

Путь и способ введения

Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ вводят внутривенно капельно в крупные вены только после разведения (в виде 2,34 % раствора) со скоростью не более 100 мл/час (при быстром введении или введении в мелкие вены существует риск развития гемолиза).

Разбавление препарата Натрия хлорид МИРФАРМ осуществляют в асептических условиях. Перед внутривенным введением разведенный раствор натрия хлорида необходимо проверить на наличие твердых частиц и изменение цвета. Нельзя использовать препарат Натрия хлорид МИРФАРМ, если раствор не прозрачный. Конечный раствор должен быть использован в течение 4-х часов. Не следует использовать раствор, если:

• раствор мутный или присутствует осадок (раствор обычно представляет собой прозрачный бесцветный раствор).
• при разведении другим раствором для внутривенного введения раствор становится мутным, мутноватым, обесцвечивается или образует видимые частицы.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ вводят внутривенно капельно только после разведения.

Режим дозирования

Доза препарата Натрия хлорид МИРФАРМ, необходимая для внутривенного введения с целью коррекции гипонатриемии, определяется несколькими факторами (возрастом, массой тела и клиническим состоянием пациента), может рассчитываться в миллиэквивалентах (мэкв) или миллимолях (ммоль) натрия, массе ионов натрия или массе натрия хлорида (1г натрия хлорида = 394 мг натрия =17,1 мэкв =17,1 ммоль ионов натрия и хлорида).

Дефицит натрия (ммоль) = (желаемый натрий - натрий сыворотки крови) х общее количество воды в организме. Общее количество воды в организме рассчитывается как «вес х 0,6».

Для лечения гипонатриемии

Терапевтическая цель при лечении среднетяжелой и тяжелой (содержание натрия в сыворотке крови <120 ммоль/л) - повышение концентрации натрия в сыворотке крови до 10 ммоль/л в течение первых 24 часов и дополнительно – до 8 ммоль/л в каждые последующие 24 часа до достижения концентрации натрия, равной 130 ммоль/л.

Разведенный до концентрации 0,4 ммоль/л* препарат Натрия хлорид МИРФАРМ следует вводить в крупные вены со скоростью, не превышающей 100 мл/час. Следует избегать слишком быстрого введения препарата. Раствор натрия хлорида 0,4 ммоль/мл, введенный в дозе 1 мл/кг, повышает содержание натрия в сыворотке крови в среднем на 0,8 ммоль/л.

В качестве добавки к парентеральной инфузионной терапии

При добавке в растворы для общего парентерального питания рекомендуемая доза натрия для взрослых составляет 120 мэкв/сут (75–180 мэкв/сут).

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Разбавление препарата Натрия хлорид МИРФАРМ следует осуществлять в асептических условиях. Для расчета количества миллилитров препарата Натрия хлорид МИРФАРМ, которое необходимо ввести для восполнения его дефицита, необходимо разделить количество мэкв натрия хлорида на 4. Отобранный объем добавляют в соответствующие растворители - каждые 5 мл (20 ммоль натрия) препарата Натрия хлорида МИРФАРМ разбавляют в 45 мл 5 % раствора декстрозы или воды для инъекций, чтобы конечный объем составил 50 мл с концентрацией 2,34 % или 0,4 ммоль/мл.

Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ предназначен только для однократного применения, неиспользованные остатки следует утилизировать. Не допускается повторное применение частично использованных растворов. Следует использовать только прозрачный бесцветный раствор. Перед введением препарата необходимо проверить целостность упаковки, в случае ее нарушения раствор не пригоден к применению.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Несовместимость

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать фармацевтическую совместимость (возможна и невидимая терапевтическая несовместимость). Стрептомицина сульфат несовместим с натрия хлоридом.

Добавление 20–25 % раствора натрия хлорида к манниту может привести к выпадению маннита в осадок.

Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Как и для всех парентеральных препаратов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением.

Передозировка

Симптомы

Непреднамеренное введение концентрированных растворов натрия хлорида может привести к внезапной гипернатриемии, к серьезным электролитным нарушениям с задержкой воды, отеками, потерей калия и усугубление существующего ацидоза, а также к потенциальным осложнениям, таким как:

• обезвоживание организма (особенно тканей головного мозга), что может привести к тромбозу и кровоизлиянию - жажда, уменьшение выделения слюны, слез или мочеиспускания;
• нарушения со стороны центральной нервной системы - головная боль, головокружение, дурнота, сонливость, спутанность сознания, беспокойство или раздражительность, прогрессирующие судороги;
• нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы - затрудненное дыхание или одышка (могут усиливаться в положении лежа), отеки кистей, лодыжек и ступней, тахикардия, сердечно-сосудистый шок;
• диарея;
• подергивания и ригидность мышц;
• массивный гемолиз;
• дыхательная недостаточность;
• кортикальный некроз почек.

Лечение

Нормальные концентрации натрия в сыворотке крови следует осторожно восстанавливать со скоростью не более 10–15 ммоль/сутки путем внутривенного введения гипотонических солевых растворов.

Диализ может быть необходим, если имеется значительная почечная недостаточность, а концентрация натрия в сыворотке превышает 200 ммоль/л. Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке и корректировать любой дисбаланс.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Натрия хлорид МИРФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций после применения натрия хлорида:

• затруднение дыхания или одышка, которые могут усиливаться в положении лежа;
• судороги.

Также возможны и другие нежелательные реакции, к числу которых относятся:

• гипернатриемия;
• отек кистей, лодыжек и стоп, учащение сердцебиения (тахикардия), уменьшение количества слюны, слез или мочеиспускания, усиление жажды и потоотделения.
• головная боль, сильная слабость, головокружение, дурнота, потеря сознания, бессонница, холодный пот, сонливость, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность, мышечная слабость, подергивания, ригидность или судороги;
• гемолиз (высвобождение гемоглобина в кровь с проявлением таких симптомов, как бледность кожи, усталость, слабость, повышенную чувствительность к холоду);
• нарушение кровоснабжения почек (кортикальный некроз почек);
• тошнота, рвота, диарея.

Если Вы чувствуете головокружение или слабость при переходе в вертикальное положение, вставайте медленно (с кровати или стула), это поможет Вашему организму привыкнуть к изменению положения и связанного с этим снижению артериального давления (ортостатическая гипотензия). Если Вы старше 65 лет, у Вас может быть повышен риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата Натрия хлорид МИРФАРМ больше, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку препарат Натрия хлорид МИРФАРМ будет назначаться только врачом. Ваш врач будет контролировать уровень натрия и хлорида в крови. Некоторые медицинские состояния могут привести к избытку натрия или хлорида в организме, и Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Симптомы передозировки схожи с побочными эффектами. Характерными симптомами передозировки являются:

• обезвоживание организма (особенно тканей головного мозга), что может привести к тромбозу и кровоизлиянию - жажда, уменьшение выделения слюны, слез или мочеиспускания;
• нарушения со стороны центральной нервной системы - головная боль, головокружение, дурнота, сонливость, спутанность сознания, беспокойство или раздражительность, прогрессирующие судороги;
• нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы - затрудненное дыхание или одышка (могут усиливаться в положении лежа), отеки кистей, лодыжек и ступней, тахикардия;
• нарушения со стороны мышечной ткани - мышечная слабость, подергивания и ригидность мышц;
• диарея, рвота.

Меры помощи включают отмену препарата и симптоматическое лечение.

Исследования взаимодействия не проводились.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, содержащие значительные количества ионов натрия;
• глюкокортикостероиды (преднизолон, дексаметазон, гидрокортизон) или кортикотропин;
• диуретики (фуросемид, гидрохлоротиазад).

Проконсультируйтесь со своим врачом, если не уверены в том, влияют ли принимаемые Вами лекарства, витамины и/или пищевые добавки на эффективность / безопасность препарата Натрия хлорид МИРФАРМ.

Если Вы собираетесь начать принимать какое-либо новое лекарство, если Вам предстоит операция, сообщите своему врачу (хирургу, анестезиологу, стоматологу), что Вы получали препарата Натрия хлорид МИРФАРМ. Это может повлиять на другие лекарства, используемые во время операции.

Перед назначением препарата Натрия хлорид МИРФАРМ Ваш врач сопоставит риски, связанные с его введением, с ожидаемой пользой. При длительном применении Ваш врач будет регулярно контролировать изменения водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса.

23,4 % раствор натрия хлорида является гипертоническим и должен быть обязательно разбавлен перед введением. Введение концентрированного раствора натрия хлорида может привести к внезапной гипернатриемии.

Перед внутривенным введением разведенных растворов необходимо натрия хлорида проверить на наличие твердых частиц и изменение цвета. Нельзя использовать препарат Натрия хлорид МИРФАРМ, если раствор не прозрачный. Применение препарата возможно только после предварительного разведения!!!

Дети и подростки

Безопасность и эффективность гипертонических растворов натрия хлорида при использовании у лиц моложе 18 лет не установлены. Опыт их ограниченного применения у детей и подростков недостаточен для четкого определения надлежащей дозировки и ограничений по применению.

Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ содержит натрий

Данный препарат содержит 92 мг натрия на 1 мл концентрата. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

Влияние препарата Натрия хлорид МИРФАРМ на способность управлять транспортными средствами или работу со сложными механизмами не изучалось.

Прежде чем садиться за руль или пользоваться какими-либо машинами или инструментами узнайте, как влияет на Вас препарат Натрия хлорид МИРФАРМ, у некоторых людей он может вызывать головокружение, дурноту, сонливость или слабость. Если у Вас есть какие-либо из этих симптомов, не выполняйте работ, требующих быстроты психомоторных реакций.

По 10, 30 или 50 мл препарата во флакон бесцветного стекла (I гидролитического класса), укупоренный резиновой пробкой типа 20-А, обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой отщелкивающейся крышкой.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Храните лекарственный препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или как бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Данные меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.