Натрия хлорид Браун (Sodium chloride Brown)

Препарат Натрия хлорид Браун содержит:

Действующим веществом является натрия хлорид.

Каждые 1000 мл раствора содержат 9,00 г натрия хлорида.

Концентрация электролитов:

Натрий 154 ммоль/л

Хлориды 154 ммоль/л

Прочим вспомогательным веществом является вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

Препарат Натрия хлорид Браун показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 лет в следующих случаях:

• нарушение водного и электролитного баланса при гипохлоремическом алкалозе (повышенный уровень pH в сочетании со снижением концентрации хлоридов);
• гипохлоремия (снижение концентрации хлоридов в крови);
• краткосрочная объемозамещающая терапия (кратковременное восполнение объема крови при потере крови);
• гипотоническая дегидратация (сочетание дефицита натрия и жидкости) или изотоническая дегидратация (дефицит жидкости);
• в качестве носителя совместимых концентрированных растворов электролитов и лекарственных препаратов;
• наружное применение: для промывания и обработки поверхностей ран и смачивания перевязочных материалов.

Не применяйте препарат Натрия хлорид Браун:

• если у Вас избыточное содержание воды в организме (гипергидратация);
• если у Вас сильно повышена концентрация натрия в крови (тяжелая гипернатриемия);
• если у Вас сильно повышена концентрация хлоридов в крови (тяжелая гиперхлоремия).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед применением препарата Натрия хлорид Браун проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о наличии у Вас каких-либо из следующих состояний:

• сильно снижена концентрация калия в крови (гипокалиемия);
• сильно повышена концентрация натрия в крови (гипернатриемия);
• сильно повышена концентрация хлоридов в крови (гиперхлоремия);
• состояние, требующее ограниченного потребления натрия, например сердечная слабость (сердечная недостаточность), скопление жидкости в тканях организма (генерализованный отек), скопление жидкости в легких (отек легких), повышение артериального давления, эклампсия, заболевание, возникающее во время беременности и связанное с высоким артериальным давлением, судорогами и припухлостями (отеками) или тяжелые заболевания почек (почечная недостаточность).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Имеется недостаточно данных о применении препарата Натрия хлорид Браун у беременных женщин. Принимая во внимание тот факт, что концентрация натрия и хлоридов соответствует значениям в человеческом организме, при правильном использовании препарата негативного воздействия не ожидается.

Следовательно, препарат Натрия хлорид Браун может использоваться в соответствии с инструкцией.

Если у Вас имеется заболевание, называемое эклампсией, способное возникнуть во время беременности и связанное с высоким артериальным давлением, судорогами и отеками, то препарат Натрия хлорид Браун следует использовать с особой осторожностью.

Грудное вскармливание

Компоненты препарата Натрия хлорид Браун выделяются с грудным молоком. Поскольку концентрация натрия и хлоридов соответствует значениям в человеческом организме, при использовании препарата по назначению негативного воздействия не ожидается. При необходимости Натрия хлорид Браун может использоваться во время грудного вскармливания.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые пациенты

Доза препарата будет зависеть от Ваших потребностей в жидкости и солях (электролитах).

Максимальная доза

Вы будете получать до 40 мл/кг массы тела в сутки, что означает до 6 ммоль натрия на 1 кг массы тела в сутки.

Если у Вас лихорадка, диарея или рвота, Ваш врач обеспечит восполнение потери жидкости, в зависимости от объема и состава потерянной жидкости.

Скорость введения зависит от Вашей потребности в жидкости и солях (электролитах).

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов может потребоваться коррекция указанной дозы во избежание проблем с кровообращением и почками вследствие скопления воды.

Применение у детей

Лечащий врач определит дозу для Вашего ребенка индивидуально.

В исключительных случаях, если срочно требуется восполнение потерянной крови, препарат Натрия хлорид Браун может быть введен Вам в более высокой дозе в виде инфузии под давлением. В этом случае перед началом инфузии будут приняты специальные меры предосторожности, для того чтобы убедиться, что из бутылки (флакона) и из инфузионной системы удален весь воздух.

Если препарат Натрия хлорид Браун используется в качестве базового раствора, дозировка и скорость инфузии определяются в зависимости от типа и режима дозирования лекарственного препарата.

Количество препарата, необходимое для обработки ран или смачивания повязок, зависит от потребностей в каждом отдельном случае.

Путь и (или) способ введения

Препарат Натрия хлорид Браун предназначен для внутривенного введения, а также для промывания и обработки поверхностей ран и смачивания перевязочных материалов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Натрия хлорид Браун, 0,9%, раствор для инфузий

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые пациенты

Доза подбирается индивидуально в соответствии с потребностями пациента в жидкости и электролитах.

Максимальная суточная доза

До 40 мл/кг массы тела в сутки, что соответствует 6 ммоль натрия/кг массы тела в сутки.

Дополнительные потери (например, при лихорадке, диарее, рвоте и пр.) необходимо компенсировать в соответствии с объемом и составом потерянной жидкости.

Возможно введение более высоких доз, например путем инфузии под давлением, для лечения острой гиповолемии, в том числе при угрозе или развитии гиповолемического шока.

Скорость введения

Скорость введения зависит от клинического состояния конкретного пациента (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Пациенты пожилого возраста

Применим режим дозирования для взрослых пациентов. Однако следует проявлять особую осторожность при лечении пациентов, имеющих такие состояния, как сердечная или почечная недостаточность, часто встречающиеся в пожилом возрасте.

Дети и подростки

Доза должна быть скорректирована с учетом индивидуальной потребности в жидкости и электролитах, а также возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

В случае сильного обезвоживания рекомендуется введение болюса в дозе 20 мл/кг массы тела в первый час лечения.

При назначении раствора необходимо принимать во внимание общий объем потребляемой в сутки жидкости.

Раствор-носитель

Если препарат Натрия хлорид Браун используется в качестве раствора-носителя, дозировка и скорость инфузии определяются в зависимости от типа и режима дозирования добавляемого лекарственного препарата.

Обработка ран

Количество препарата, требуемое для обработки ран и (или) смачивания повязок, зависит от потребностей в каждом конкретном случае.

Способ применения

Для внутривенного введения и (или) промывания и смачивания.

При инфузии под давлением, которая может быть необходима при неотложной помощи, весь воздух должен быть удален из бутылки (флакона) и из инфузионной системы.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Препарат Натрия хлорид Браун следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• гипокалиемия;
• гипернатриемия;
• гиперхлоремия;
• состояния, при которых показано ограничение введения натрия: сердечная недостаточность; генерализованные отеки, отек легких, повышение артериального давления, эклампсия, выраженная почечная недостаточность.

Для предотвращения развития синдрома осмотической демиелинизации изменение концентрации натрия в сыворотке не должно превышать 9 ммоль/л/сутки. В качестве общей рекомендации скорость коррекции 4-6 ммоль/л/сутки в большинстве случаев считается обоснованной, в зависимости от состояния пациента и сопутствующих факторов риска. Клинический мониторинг должен включать контроль ионограммы сыворотки, водного баланса и кислотно-основного состояния.

Если требуется быстрая инфузия препарата Натрия хлорид Браун, необходимо тщательно следить за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Дети и подростки

У недоношенных или новорожденных детей может наблюдаться повышенный уровень натрия вследствие незрелости функции почек. Таким образом, повторные инфузии натрия хлорида следует назначать только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Лекарственные препараты, вызывающие задержку натрия

Одновременный прием лекарственных препаратов, вызывающих задержку натрия (например, кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов), может приводить к развитию отеков.

Передозировка

Симптомы

Передозировка препарата при внутривенном введении может повлечь за собой такие явления, как гипернатриемия, гиперхлоремия, гипергидратация, острая объемная перегрузка, отеки, гиперосмолярность сыворотки крови и гиперхлоремический ацидоз.

У пациентов с хронической гипонатриемией резкое повышение концентрации натрия в сыворотке может привести к развитию синдрома осмотической демиелинизации (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Первыми признаками передозировки могут быть жажда, спутанность сознания, потливость, головная боль, слабость, сонливость или учащенное сердцебиение. Тяжелая гипернатриемия может привести к повышению или понижению артериального давления, дыхательной недостаточности или коме.

Лечение

В зависимости от степени тяжести симптомов следует немедленно прекратить инфузию, назначить диуретики с постоянным мониторингом концентрации электролитов в сыворотке, проводить коррекцию кислотно-основного состояния, электролитного баланса.

В случае значительной передозировки, олигурии или анурии может потребоваться диализ.

Несовместимость

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо учитывать возможную несовместимость.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Натрия хлорид Браун может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При правильном применении препарата возникновение нежелательных реакций не ожидается.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 800 550 99 03

Факс: +7 495 698 15 73

pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы применили препарата Натрия хлорид Браун больше, чем следовало

Передозировка препарата Натрия хлорид Браун может привести к чрезмерно высокому уровню жидкости, натрия и хлоридов в крови, накоплению жидкости в тканях (отекам) и/или высокому содержанию кислоты в крови (подкислению крови).

Первыми признаками передозировки могут быть жажда, спутанность сознания, потливость, головная боль, слабость, сонливость или учащенное сердцебиение (тахикардия).

При слишком быстром повышении уровня натрия в крови возможно повреждение головного мозга (синдром осмотической демиелинизации).

В случае передозировки инфузия будет немедленно остановлена. В дополнение к этому, лечащий врач может назначить Вам лекарственные препараты для усиления мочеиспускания. При этом уровень электролитов в крови будут постоянно контролировать. Ваш врач примет решение о дальнейшем назначении лекарственных препаратов или других мерах для нормализации уровня электролитов в сыворотке крови, а также водного баланса и кислотно-основного состояния.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете лекарственные препараты, которые задерживают воду в организме (например, кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты), Ваш лечащий врач будет наблюдать за Вами особенно тщательно, поскольку данные лекарственные препараты могут привести к скоплению жидкости в тканях Вашего организма (отекам).

Во время инфузии препарата Натрия хлорид Браун врач будет контролировать у Вас концентрацию электролитов в сыворотке крови, водный баланс и кислотно-основное состояние.

При необходимости быстрой инфузии врач будет контролировать работу Вашего сердца и легких.

Во избежание повреждения головного мозга (синдром осмотической демиелинизации) лечащий врач будет контролировать, чтобы концентрация натрия в крови не повышалась слишком быстро.

Как и для всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением. Не должны применяться с раствором Натрия хлорид Браун препараты, известные как несовместимые с ним. Определять совместимость добавляемых лекарственных веществ с раствором препарата Натрия хлорид Браун должен врач.

Дети

У недоношенных или новорожденных детей может наблюдаться повышенный уровень натрия вследствие незрелости функции почек. Исходя из этого, повторные инфузии натрия хлорида назначают только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Натрия хлорид Браун не влияет или незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами, работу с механизмами.

В случае производства на Б. Браун Мельзунген АГ, Германия:

По 100 мл или по 1000 мл в бутылки из полиэтилена без добавок, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов. Бутылка имеет самоспадающийся корпус и кольцо подвеса. На бутылку наварен полиэтиленовый колпачок с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой. Колпачок бутылки совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов «Экофлак Микс».

20 бутылок по 100 мл или 10 бутылок по 1000 мл с соответствующим количеством листков-вкладышей в картонной коробке (для стационаров).

В случае производства на ООО «Гематек», Россия:

По 100 мл во флаконы из полиэтилена без добавок, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов. Флакон с самоспадающимся корпусом, кольцом подвеса и без шкалы объемов. На корпусе флаконов могут присутствовать цифровые, буквенные, знаковые символы, сформованные в процессе изготовления флаконов.

На флаконы наварены полиэтиленовые колпачки с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой. Колпачок флакона совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов «Экофлак Микс». На колпачках может присутствовать внутрипроизводственная переменная цифровая кодировка.

20 флаконов по 100 мл с листком-вкладышем в картонной коробке (для стационаров).

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранение препарата после добавления лекарственных препаратов

С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если препарат не использован немедленно, ответственность за время и условия хранения между первым вскрытием и использованием несет пользователь.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Бутылка (флакон) только для одноразового использования. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на маркировке бутылки полиэтиленовой (флакона полиэтиленового) и картонной коробке после «Годен до:».

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор непрозрачен, содержит видимые механические включения, а бутылка (флакон) и колпачок повреждены.