Натрия хлорид (Sodium chloride)

Действующее вещество: натрия хлорид.

Каждый литр раствора содержат 9 г натрия хлорида.

Перечень вспомогательных веществ:

Вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Плазмозамещающее средство. Оказывает дезинтоксикационное и регидратирующее действие. Восполняет дефицит натрия при различных патологических состояниях организма. 0,9% раствор натрия хлорида изотоничен плазме человека, поэтому быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая объем циркулирующей крови (эффективность при кровопотерях и шоке недостаточна).

Распределение

Концентрация ионов натрия - 142 ммоль/л (плазмы) и 145 ммоль/л (интерстициальной жидкости), концентрация хлорида - 101 ммоль/л (интерстициальной жидкости).

Элиминация

Выводится почками.

Препарат Натрия хлорид показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет по следующим показаниям:

• плазмоизотоническое замещение жидкости;
• гипохлоремический алкалоз;
• гипонатриемия с обезвоживанием;
• интоксикации;
• растворение и разведение вводимых парентерально лекарственных препаратов (в качестве базового раствора).

• Гиперчувствительность к натрия хлориду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• гипернатриемия;
• гиперхлоремия;
• гипокалиемия;
• внеклеточная гипергидратация;
• внутриклеточная дегидратация;
• циркуляторные нарушения, связанные с опасностью развития отека головного мозга и легких;
• отек головного мозга;
• отек легких;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• хроническая почечная недостаточность;
• состояния, которые могут вызвать задержку натрия, гиперволемию и отек (центральный и периферический), такие как первичный альдостеронизм и вторичный альдостеронизм, обусловленный, например, артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, болезнью печени (включая цирроз), болезнью почек (включая стеноз почечных артерий и нефросклероз), преэклампсией;
• сопутствующее назначение глюкокортикостероидов в больших дозах;
• противопоказания к добавляемым в раствор препаратам.

Препарат Натрия хлорид следует применять с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях:

• хроническая сердечная недостаточность;
• хроническая почечная недостаточность (олигурия, анурия);
• ацидоз;
• артериальная гипертензия;
• периферические отеки;
• токсикоз беременных.

Беременность

Данных о применении препарата при беременности недостаточно. Возможно применение при беременности в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений.

Лактация

Данных о применении препарата в период лактации недостаточно. Возможно применение в период лактации в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений.

Режим дозирования

Дозы, скорость и продолжительность применения подбирают индивидуально в зависимости от показания к применению, возраста, массы тела, состояния пациента и сопутствующей терапии, а также от эффективности лечения с точки зрения общих симптомов и лабораторных показателей.

Необходимая доза может рассчитываться в мЭкв или ммоль натрия, массе ионов натрия или массе хлорида натрия (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мЭкв или 17,1 ммоль Na и Сl).

Следует тщательно контролировать сывороточные концентрации электролитов в плазме крови и моче.

Доза препарата Натрия хлорид для взрослых составляет от 500 мл до 3 л в сутки. Скорость введения - 540 мл/ч (180 капель в минуту); при необходимости скорость введения увеличивают.

Рекомендуемая доза при использовании для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных средств (в качестве базового раствора-растворителя) находится в диапазоне от 50 мл до 250 мл на одну дозу вводимого препарата. При этом доза и скорость введения раствора определяются рекомендациями по применению вводимого препарата.

Дети

Доза препарата Натрия хлорид для детей составляет от 20 мл до 100 мл в сутки на кг массы тела (в зависимости от возраста и общей массы тела).

Детям при выраженном снижении артериального давления на фоне дегидратации (без определения лабораторных параметров) вводят 20-30 мл/кг. В дальнейшем режим дозирования корректируется в зависимости от лабораторных показателей (электролиты Na⁺, К⁺, Сl^-, кислотно-щелочное состояние крови).

Способ применения

Внутривенно (обычно капельно).

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при обращении с ним

Перед введением раствор нагревают до 36-38 °C.

Применять только прозрачный раствор, без видимых включений и в случае, если упаковка не повреждена.

Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе. Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики. Во избежание попадания воздуха в инфузионную систему ее следует заполнить раствором, выпустив остаточный воздух из контейнера полностью.

Как и для всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением. Не должны применяться с препаратом Натрия хлорид 0,9% препараты, известные как несовместимые с ним. Определять совместимость добавляемых лекарственных веществ с препаратом Натрия хлорид 0,9% должен врач, проверив возможное изменение окраски и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением необходимо определить, является ли добавляемое вещество растворимым и стабильным в воде при уровне pH, что и у препарата Натрия хлорид 0,9%.

При добавлении препарата необходимо определить изотоничность полученного раствора до введения. Перед добавлением в раствор препаратов их необходимо тщательно перемешать с соблюдением правил асептики. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить! Не замораживать! Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу. Добавление других препаратов или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. В случае развития нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить введение раствора.

Несмачиваемость внутренней поверхности контейнера не является противопоказанием к его применению. Замораживание препарата, при условии сохранения герметичности упаковки, не является противопоказанием к его применению.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные лекарственные реакции приведены в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и перечислены по частоте. Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения:

очень часто (> 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

При применении препарата в качестве базового раствора (растворителя) для других препаратов вероятность нежелательных реакций определяется свойствами этих препаратов. В этом случае, при появлении нежелательных реакций следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, принять адекватные меры и сохранить оставшийся раствор для анализа, если это необходимо.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

• реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции (в том числе гипотензия, пирексия, тремор, озноб, крапивница, сыпь, зуд).

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна

• ацидоз;
• гипергидратация;
• гипокалиемия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна

• эритема в месте введения;
• кровоизлияние/гематома в месте инъекции;
• ощущение жжения;
• крапивница в месте введения;
• тромбоз или флебит в месте введения;
• инфекция в месте введения (при нарушении правил антисептики);
• лихорадка.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

Тошнота, рвота, диарея, спастическая боль в животе, жажда, пониженное слюноотделение и слезоотделение, повышенное потоотделение, лихорадка, тахикардия, повышение артериального давления, почечная недостаточность, периферические отеки, отек легких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные судороги и ригидность, генерализованные судороги, кома и смерть.

Избыточное введение препарата Натрия хлорид 0,9% может вызывать гипернатриемию. Избыточное поступление хлорида в организм может привести к гиперхлоремическому ацидозу. Если препарат Натрия хлорид 0,9% используется в качестве базового раствора для разведения и транспорта других препаратов, симптомы и жалобы при избыточном введении наиболее часто связаны со свойствами добавленных в раствор препаратов. В случае непреднамеренного избыточного введения раствора лечение следует прекратить и оценить состояние пациента.

Лечение

Симптоматическое.

Препарат Натрия хлорид совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями (взаимное усиление эффекта).

При смешивании с другими лекарственными средствами необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место химическая или терапевтическая несовместимость).

Несовместимость

При смешивании с другими лекарственными средствами необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место химическая или терапевтическая несовместимость).

Особые указания

При проведении любой инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента, за клиническими и биологическими показателями, особенно важно оценивать электролиты плазмы крови.

Реакции гиперчувствительности

Имеются данные о развитии на фоне применения препарата реакций гиперчувствительности или инфузионных реакций, в том числе гипотензии, пирексии, тремора, озноба, крапивницы, сыпи и зуда. При появлении реакций гиперчувствительности или инфузионных реакций инфузию следует немедленно прекратить и принять необходимые терапевтические меры по показаниям.

Риск гиперволемии и (или) перегрузки растворенными веществами и нарушений баланса электролитов

В зависимости от объема и скорости инфузии на фоне внутривенного введения препарата могут развиваться следующие состояния: гиперволемия и (или) перегрузка растворенными веществами, приводящие к гипергидратации и, например, к застойным явлениям, в том числе центральному и периферическому отеку; клинически значимые нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью препарат следует применять с особой осторожностью или не применять совсем. Применение препарата у таких пациентов может привести к задержке натрия.

Дети

В организме детей из-за незрелости функции почек может замедляться экскреция натрия. Поэтому у таких пациентов повторные инфузии следует проводить только после определения концентрации натрия в плазме крови.

Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводилось.

По 100, 200, 250, 400, 500, 600, 800, 1000, 1500, 2000, 3000, 5000 мл в контейнере из пленки многослойной полимерной, изготовленной на основе полипропилена. Материал укупорочных средств типа «порт» - полипропилен, резиновых уплотнителей - полиизопрен или вулканизированный бутиловый каучук.

На каждый контейнер должна быть нанесена маркировка методом термопечати или наклеена самоклеящаяся этикетка.

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по применению должно быть помещено в полимерный пакет или картонную упаковку (вторичная упаковка). На пакет или картонную упаковку должна быть нанесена маркировка методом печати или наклеена самоклеящаяся этикетка. Допускается нанесение текста инструкции по применению на поверхность полимерного пакета или картонной упаковки (вторичная упаковка). В этом случае инструкция по применению отдельно в пакет или картонную упаковку не вкладывается.

Контейнеры во вторичной упаковке помещают в ящики из гофрированного картона (транспортная упаковка).

Упаковка для стационаров

По 32, 60 контейнеров вместимостью 100 мл; по 32, 48 контейнеров вместимостью 200 мл; по 32 контейнера вместимостью 250 мл; по 20 контейнеров вместимостью 400 мл и 500 мл; по 16 контейнеров вместимостью 600 мл; по 12 контейнеров вместимостью 800 мл; по 10 контейнеров вместимостью 1000 мл; по 7 контейнеров вместимостью 1500 мл; по 5 контейнеров вместимостью 2000 мл; по 3 контейнера вместимостью 3000 мл; по 2 контейнера вместимостью 5000 мл с равным количеством инструкций по применению должны быть помещены в ящики из гофрированного картона (транспортная упаковка).

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 25 °C.

Нет особых требований к утилизации.

2 года.