Натрия хлорид (Sodium chloride)

Действующее вещество: натрия хлорид.

Каждый мл раствора содержит 9 мг натрия хлорида.

Каждая ампула с 5 мл препарата содержит 45 мг натрия хлорида.

Каждая ампула с 10 мл препарата содержит 90 мг натрия хлорида.

Каждая ампула с 20 мл препарата содержит 180 мг натрия хлорида.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

0,01 М раствор натрия гидроксида и/или раствор кислоты хлороводородной разбавленный

Вода для инъекций

Бесцветная прозрачная жидкость.

Раствор натрия хлорида 0,9 % изотоничен плазме крови человека. Используется в качестве растворителя и служит для приготовления инъекционных растворов для подкожного, внутримышечного или внутривенного введения.

Абсорбция

Натрия хлорид удерживается в сосудистом русле короткое время.

Элиминация

Выводится почками без изменений.

В качестве носителя или разбавляющего раствора для приготовления стерильных инъекционных/инфузионных растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов. Препарат предназначен для разбавления или растворения лекарственных средств в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению, непосредственно перед внутривенным, внутримышечным или подкожным введением.

Несовместимость основного лекарственного средства и растворителя.

Гиперчувствительность к натрия хлориду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Натрия хлорид в качестве растворителя лекарственных средств не применяется, если в качестве обязательного для некоторых из них указан другой растворитель.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности, декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности (олигурия, анурия).

Препарат Натрия хлорид следует применять с осторожностью у пациентов с гипернатриемией и гиперхлоремией. Необходим контроль концентрации электролитов в сыворотке крови и кислотно-щелочного равновесия.

Возможность применения при беременности и в период грудного вскармливания определяется инструкцией по применению того лекарственного препарата, для растворения или разведения которого будет применяться растворитель.

Режим дозирования

Путь введения и количество раствора натрия хлорида 0,9% с целью приготовления раствора конкретного лекарственного средства определяется инструкцией по применению последнего или в зависимости от ситуации - врачом.

Способ применения

Подкожно, внутримышечно, внутривенно после растворения или разведения лекарственных средств в зависимости от рекомендованного способа применения основного лекарственного средства.

Инструкцию по приготовлению раствора см. в разделе 6.6.

Резюме профиля безопасности

При использовании натрия хлорида в качестве растворителя лекарственных средств профиль побочных эффектов зависит от основного лекарственного препарата.

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10),часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

*При введении в больших количествах

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, дом 49/5

Телефон: + 374 10 20-05-05, + 374 96 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg.

При применении препарата Натрия хлорид в качестве растворителя лекарственных препаратов симптомы передозировки зависят от основного лекарственного препарата.

Одновременное применение с препаратами, задерживающими натрий (например, кортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами), может привести к появлению отеков.

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать совместимость (тем не менее, возможна невидимая и терапевтическая несовместимость). Совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями.

Несовместимость

При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо визуально контролировать совместимость (тем не менее, возможна невидимая и терапевтическая несовместимость).

Перед растворением/разведением лекарственного средства в 0,9 % растворе натрия хлорида следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства, чтобы избежать несовместимости лекарственного средства и растворителя.

Влияние препарата зависит от свойств растворяемого или разводимого раствором натрия хлорида основного препарата.

По 5 мл, 10 мл или 20 мл в ампулы со скручивающимся колпачком для вскрытия из полипропилена.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную.

При температуре не выше 25°С.

Приготовление растворов лекарственных препаратов с использованием раствора натрия хлорида 0,9 % осуществляется в асептических условиях (вскрытие ампул, наполнение шприца и емкостей с лекарственными средствами).

Приготовленный раствор лекарственного средства следует использовать незамедлительно, хранению не подлежит. Остатки неиспользованного раствора подлежат уничтожению.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата определяются инструкцией того препарата, для растворения или разведения которого будет применяться натрия хлорид.

3 года.