Натрия хлорид (Sodium chloride)

Действующее вещество: натрия хлорид.

Каждый мл раствора содержит 9 мг натрия хлорида.

Каждая ампула 1 мл содержит 9 мг натрия хлорида.

Каждая ампула 2 мл содержит 18 мг натрия хлорида.

Каждая ампула 5 мл содержит 45 мг натрия хлорида.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Вода для инъекций.

Хлороводородной кислоты раствор 1 М (для коррекции pH).

Прозрачная бесцветная жидкость.

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Фармакодинамические свойства раствора обусловлены наличием ионов натрия и хлора. Раствор натрия хлорида (9 мг/мл) изотоничен плазме крови человека. В малых объемах используется в качестве растворителя для приготовления инъекционных растворов лекарственных средств.

Распределение

Раствор натрия хлорида 9 мг/мл не позднее чем через полчаса выводится из сосудистого русла и переходит в ткани.

Биотрансформация

Не метаболизируется.

Элиминация

Первично выделяется с мочой, в меньшей степени с потом и калом.

Натрия хлорид показан к применению у взрослых, новорожденных, младенцев, детей и подростков для растворения и разведения лекарственных препаратов.

− Гиперчувствительность к натрия хлориду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;

− не применять для растворения и разведения лекарственных препаратов, для которых в качестве обязательного указан другой растворитель.

Препарат Натрия хлорид следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, отеком легких, периферическими отеками, нарушением функции почек, преэклампсией, гиперальдостеронизмом, а также при других заболеваниях и при применении лекарственных средств (например, кортикостероидов), вызывающих задержку натрия. Препарат Натрия хлорид следует применять с осторожностью у пациентов с гипернатриемией и гиперхлоремией.

Возможность применения при беременности и период грудного вскармливания определяется инструкцией по медицинскому применению того препарата, для растворения или разведения которого будет применяться растворитель.

Режим дозирования

Количество раствора натрия хлорида 9 мг/мл для приготовления конкретного средства, определяется инструкцией по применению последнего или в зависимости от ситуации – врачом.

Способ применения

Подкожно, внутримышечно, внутривенно после растворения или разведения лекарственных средств.

Инструкцию по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.

Резюме профиля безопасности

При использовании натрия хлорида 9 мг/мл в качестве растворителя профиль нежелательных реакций зависит от основного лекарственного препарата.

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Общие нарушения и реакции в месте введения

частота неизвестна – введение больших объемов изотонического раствора натрия хлорида может привести к хлоридному ацидозу и гипергидратации, а также к гипокалиемии.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Симптомы

Передозировка раствора натрия хлорида 9 мг/мл может привести к гипернатриемии, гиперхлоремии, гипергидратации, гиперосмолярности крови и гиперхлоремическому ацидозу.

Лечение

Немедленное прекращение введения препарата, применение диуретиков, мониторинг концентрации электролитов в крови, коррекция нарушений водно-электролитного и кислотно-щелочного равновесия.

Одновременное применение с препаратами, задерживающими натрий (например, кортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами), может привести к появлению отеков.

Совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями.

При смешивании с лекарственными средствами необходимо визуально контролировать совместимость (тем не менее, возможна невидимая и терапевтическая несовместимость).

Несовместимость

Перед растворением/разведением лекарственного средства в растворе натрия хлорида 9 мг/мл, растворителе для приготовления лекарственных форм для инъекций, следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства, чтобы избежать несовместимости лекарственного средства и растворителя.

Необходим контроль кислотно-щелочного равновесия и концентрации электролитов крови.

Перед растворением/разведением лекарственного средства в растворе натрия хлорида 9 мг/мл, растворителе для приготовления лекарственных форм для инъекций, следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства, чтобы избежать несовместимости лекарственного средства и растворителя.

Натрия хлорид не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами определяется фармакологическими эффектами и возможными нежелательными реакциями основного лекарственного средства, для которого натрия хлорид 9 мг/мл используется в качестве растворителя при приготовлении лекарственных форм для инъекций.

По 1 мл, 2 мл или 5 мл в ампулы с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома из бесцветного стекла первого гидролитического класса.

На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Для комплектации с инъекционными препаратами производства ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия: по 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом «Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, 9 мг/мл» вместе с инъекционным препаратом и его инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Режим дозирования

Приготовление растворов лекарственных средств с использованием раствора натрия хлорида 9 мг/мл осуществляется в стерильных условиях (вскрытие ампул, наполнение шприца и емкостей с лекарственными средствами).

Приготовленный раствор лекарственного средства следует использовать незамедлительно, хранению не подлежит. Остатки неиспользованного раствора подлежат уничтожению.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата определяются инструкцией того препарата, для растворения или разведения которого будет применяться натрия хлоридом.

5 лет.