Снотум® (Snotum)

Действующее вещество: леводропропизин.

Каждая таблетка содержит 60 мг леводропропизина.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза.

Перечень вспомогательных веществ

Целлюлоза микрокристаллическая

Лактозы моногидрат

Кросповидон (тип А)

Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза)

Магния стеарат

Тальк

Таблетки круглой формы белого или почти белого цвета с гравировкой «AL» с одной стороны, «LP» с другой стороны.

Леводропропизин является противокашлевым средством. Противокашлевая активность обусловлена периферическим действием на трахеобронхиальное дерево, что связано с противоаллергическим и антибронхоспастическим действием. Противокашлевой эффект леводропропизина может проявляться с первого дня применения препарата.

Механизм противокашлевого действия леводропропизина заключается в замедлении передачи нервных импульсов внутри С-волокон. In vitro показано, что леводропропизин способен подавлять высвобождение нейропептидов из С-волокон. Леводропропизин эффективен в снижении частоты и интенсивности сухого кашля.

Леводропропизин не проявляет активности при интрацеребровентрикулярном введении животным. Этот факт позволяет предположить, что противокашлевая активность действующего вещества обусловлена периферическим механизмом и не действует на центральную нервную систему.

Леводропропизин не вызывает угнетения дыхательных функций или заметных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, кроме того, он не вызывает запоров.

Леводропропизин воздействует на бронхолегочную систему, подавляя бронхоспазм, вызванный гистаминами, серотонином и брадикинином. Препарат не подавляет бронхоспазм, вызванный ацетилхолином, что свидетельствует об отсутствии антихолинергических эффектов.

Многочисленные экспериментальные данные демонстрируют клиническую эффективность леводропропизина в снижении частоты и интенсивности сухого кашля различной этиологии, включая кашель, ассоциированный со злокачественными образованиями бронхолегочной системы, кашель, связанный с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, и коклюш. Противокашлевое действие, как правило, сопоставимо с действием препаратов центрального действия, по сравнению с которыми леводропропизин обладает лучшей переносимостью, особенно в отношении центрального седативного действия.

Препарат не вызывает угнетения дыхательного центра и не влияет на мукоцилиарный клиренс у человека. У пациентов с хронической дыхательной недостаточностью леводропропизин не оказывает подавляющего влияния на дыхательную систему как при спонтанном дыхании, так и при гиперкапнической вентиляции.

Абсорбция

Биодоступность леводропропизина при приеме внутрь составляет более 75 %.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови незначительное (11-14 %).

Леводропропизин после приема внутрь быстро абсорбируется и распределяется в организме человека.

Биотрансформация

Период полувыведения составляет 1-2 часа. Выводится почками как в неизменном виде, так и в виде метаболитов (конъюгированный леводропропизин и конъюгированный р-гидроксилеводропропизин).

Элиминация

Через 48 часов экскреция леводропропизина и вышеуказанных метаболитов почками составляет около 35 %. При многократном введении препарата не отмечено изменения фармакокинетических показателей и кумуляции леводропропизина.

Значительных изменений в фармакокинетическом профиле у детей, пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести не выявлено.

Препарат Снотум показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для кратковременного симптоматического лечения сухого (непродуктивного) кашля различной этиологии.

• Гиперчувствительность к леводропропизину или к любому из вспомогательных веществ;
• заболевания, связанные с бронхиальной гиперсекрецией;
• снижение мукоцилиарной функции (синдром Картагенера, цилиарная дискинезия);
• беременность и период грудного вскармливания;
• данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозогалактозной мальабсорбцией;
• детский возраст до 12 лет.

Беременность

Исследования тератогенности, репродукции и фертильности в исследованиях с животными, а также наблюдения в период беременности и после родов не выявили каких-либо специфических токсических эффектов.

Тем не менее, в ходе токсикологических испытаний на животных при использовании дозы 24 мг/кг была обнаружена незначительная задержка в увеличении массы тела и в росте. Кроме того, было установлено, что леводропропизин способен преодолевать плацентарный барьер у крыс. В связи с этим, применение данного препарата противопоказано во время беременности, поскольку его безопасность в этот период не установлена.

Лактация

Исследования на крысах показали, что препарат остается в молоке матери на протяжении восьми часов после введения. Это означает, что его применение во время грудного вскармливания строго противопоказано.

Данный препарат противопоказан женщинам, планирующим беременность, поскольку не существует достаточных подтверждений его безопасности.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых – по 1 таблетке до 3-х раз в день. Максимальная суточная доза – 3 таблетки. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6 ч.

Длительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети

Режим дозирования для подростков в возрасте от 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Препарат Снотум, таблетки, не следует назначать (применять) детям в возрасте до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Рекомендуется применять леводропропизин в других подходящих лекарственных формах и дозировках у данной группы пациентов.

Способ применения

Для приема внутрь.

Препарат следует принимать между приемами пищи (натощак), запивая водой.

Резюме профиля безопасности

Как и все лекарственные препараты, препарат Снотум может вызывать нежелательные явления, которые, тем не менее, возникают не у всех пациентов.

Во время лечения леводропропизином могут наблюдаться такие явления, как ощущение сердцебиения, тахикардия, тошнота, рвота, диарея, сыпь. Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях, таких как крапивница и анафилактические реакции. Большинство реакций, возникающих после приема леводропропизина, являются несерьезными, и симптомы проходят после прекращения терапии, а в некоторых случаях – при специфической медикаментозной терапии.

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации (классификация MedDRA по частоте развития): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические и анафилактические реакции, отек век, ангионевротический отек.

Психические нарушения

Очень редко: раздражительность.

Частота неизвестна: вялость, сонливость, изменения личности или расстройства личности.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: эпизоды обморока (кратковременная потеря сознания), вертиго, тремор, тоникоклонические судороги и малые эпилептические припадки, гипогликемическая кома.

Частота неизвестна: головокружение, неустойчивость походки, парестезии (ненормальное ощущение на коже, покалывание).

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: мидриаз (расширение зрачка глаза).

Частота неизвестна: двусторонняя слепота (затрагивает оба глаза).

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: ощущение сердцебиения, тахикардия (учащенное сердцебиение).

Частота неизвестна: предсердная бигеминия (нерегулярное сердцебиение).

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: одышка (затрудненное дыхание), кашель, отек дыхательных путей (припухлость).

Желудочно-кишечные нарушения

Очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

Частота неизвестна: боль в желудке.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: холестатический гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: крапивница, эритема (покраснение кожи), экзантема (сыпь), зуд, ангионевротический отек, кожные реакции, глоссит (воспаление языка), афтозный стоматит (болезненные язвочки во рту).

Частота неизвестна: эпидермолиз (редкое и потенциально серьезное заболевание).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Частота неизвестна: слабость в нижних конечностях.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко: общее недомогание, генерализованный отек (припухлость), астения (физическая слабость).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Сообщалось о некоторых случаях передозировки.

Симптомы

Не было зафиксировано серьезных побочных эффектов при однократном приеме препарата в разовой дозировке до 240 мг и при приеме 120 мг препарата три раза в день на протяжении восьми дней. Однако известны случаи передозировки у детей в возрасте от 2 до 4 лет, которые были случайными и закончились без серьезных осложнений. В большинстве случаев наблюдались боль в животе и тошнота. В одном из таких случаев после приема 600 мг леводропропизина у пациента наблюдались сильная сонливость и снижение уровня кислорода в крови.

Лечение

В случае передозировки с ярко выраженными клиническими проявлениями необходимо незамедлительно начать симптоматическую терапию с использованием стандартных неотложных мер (промывание желудка, прием активированного угля и др.).

Леводропропизин не усиливает фармакологический эффект препаратов, действующих на центральную нервную систему (ЦНС) (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина), не модифицирует действие пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) и не влияет на гипогликемическое действие инсулина. Однако, у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью, возможно угнетающее действие на ЦНС при одновременном приеме леводропропизина с седативными средствами.

Клинические исследования не продемонстрировали каких-либо взаимодействий с препаратами, используемыми при лечении заболеваний нижних дыхательных путей, такими как агонисты бета-2-адренорецепторов, метилксантины и их производные, глюкокортикостероиды, антибиотики, муколитические и антигистаминные средства.

Было показано, что фармакокинетические свойства леводропропизина у лиц пожилого возраста остаются неизменными. Это позволяет предположить, что пожилым пациентам не нужно корректировать дозу или изменять интервалы между приемами препарата. Однако, учитывая, что с возрастом может меняться чувствительность к различным лекарственным препаратам, при назначении леводропропизина лицам пожилого возраста следует соблюдать особую осторожность.

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 35 мл/мин) и у пациентов с выраженными нарушениями функции печени. Следует также соблюдать осторожность при одновременном применении седативных препаратов у особо чувствительных лиц.

Препараты от кашля лечат только симптомы и должны использоваться только до тех пор, пока не будет диагностирована основная причина и/или пока лечение основной проблемы не подействует.

Вспомогательные вещества

Препарат Снотум содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный лекарственный препарат.

Препарат Снотум оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После применения препарата может развиваться сонливость, которая может влиять на скорость психомоторных реакций. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке (блистеру) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

3 года.