СМОФлипид (SMOFlipid)

Препарат СМОФлипид содержит:

Действующими веществами являются: соевых бобов масло очищенное, триглицериды среднецепочечные, оливковое масло очищенное, рыбий жир очищенный.

Каждые 1000 мл эмульсии содержат:

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: фосфолипиды яичного желтка, глицерол (безводный), альфа-токоферол, натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат СМОФлипид содержит натрий (см. раздел «Особые указания»).

Препарат СМОФлипид представляет собой белого цвета гомогенную эмульсию.

При внутривенном введении препарата СМОФлипид жировая эмульсия поступает непосредственно в кровоток, чтобы предоставлять энергию и жирные кислоты для питания организма.

Препарат СМОФлипид применяется у взрослых и детей от 0 до 18 лет в качестве источника энергии, незаменимых жирных кислот, мононенасыщенных и омега-3 жирных кислот в качестве полного или частичного парентерального питания, когда пероральное (через рот) или энтеральное (через зонд) питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Не применяйте препарат СМОФлипид, если:

• у Вас или Вашего ребенка аллергия на яичный белок, рыбный белок, белок соевых бобов, арахис или любые другие компоненты препарата;
• у Вас или Вашего ребенка высокая концентрация жиров в крови (гиперлипидемия);
• у Вас или Вашего ребенка тяжелая печеночная недостаточность;
• у Вас или Вашего ребенка тяжелые нарушения свертываемости крови;
• у Вас или Вашего ребенка тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности проведения гемофильтрации или диализа;
• у Вас или Вашего ребенка острая фаза шока;
• у Вас или Вашего ребенка противопоказания к инфузионной терапии (внутривенному введению жидкостей): жидкость в легких (острый отек легких), большое количество жидкости в организме (гипергидратация) или сердечная недостаточность (из-за большого количества жидкости в организме);
• Ваше состояние или состояние Вашего ребенка нестабильно (например, у Вас или Вашего ребенка травматический шок, декомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, жировая эмболия (закупорка сосудов фрагментами жировой клетчатки), метаболический ацидоз (закисление внутренней среды организма из-за нарушения обмена веществ), тяжелый сепсис или низкое артериальное давление из-за обезвоживания).

Перед применением препарата СМОФлипид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата СМОФлипид, если у Вас или Вашего ребенка нарушение жирового обмена (организм не может надлежащим образом потреблять жиры), например при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите (воспалении поджелудочной железы), нарушениях функции печени, гипотиреозе (недостатке гормонов щитовидной железы) и сепсисе.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении препарата СМОФлипид во время беременности отсутствуют. Применение препарата СМОФлипид во время беременности возможно только в том случае, если лечащий врач решит, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Данные о применении препарата СМОФлипид во время кормления грудью отсутствуют. При назначении препарата врач будет учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, необходимость матери в препарате СМОФлипид и любое возможное нежелательное воздействие на ребенка.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет для Вас подходящую дозу лекарственного препарата в зависимости от Вашей массы тела и способности усваивать жиры.

Стандартная доза составляет 1,0-2,0 г липидов (5-10 мл препарата) на кг массы тела в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2,0 г липидов (10 мл препарата) на кг массы тела в сутки.

Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г липидов (0,63 мл препарата) на кг массы тела в час.

Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г липидов (0,75 мл препарата) на кг массы тела в час.

Применение у детей

Новорожденные и дети до 1 года

Начальная доза у детей должна составлять 0,5-1,0 г липидов на кг массы тела в сутки с постепенным увеличением на 0,5-1,0 г липидов на кг массы тела в сутки до максимальной суточной дозы 3,0 г липидов на кг массы тела в сутки.

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 3,0 г липидов (15 мл препарата) на кг массы тела в сутки.

Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г липидов на кг массы тела в час.

Недоношенным новорожденным и новорожденным с низкой массой тела препарат СМОФлипид должен вводиться в виде постоянной инфузии в течение 24 часов.

Дети от 1 года и старше

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 3,0 г липидов (15 мл препарата) на кг массы тела в сутки.

Суточную дозу препарата СМОФлипид следует повышать постепенно в течение первой недели терапии.

Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г липидов на кг массы тела в час.

Путь и (или) способ введения

Препарат СМОФлипид применяется в виде внутривенной инфузии в центральную вену или периферическую вену обычно через капельницу или инфузионный насос.

Продолжительность лечения

Лечащий врач определит, как долго Вам необходимо получать лечение препаратом СМОФлипид.

Продолжительность курса лечения зависит от Вашего клинического состояния и индивидуальных особенностей Вашего организма.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, следует обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Стандартная доза составляет 1,0-2,0 г липидов (5-10 мл препарата) на кг массы тела в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2,0 г липидов (10 мл препарата) на кг массы тела в сутки.

Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г липидов (0,63 мл препарата) на кг массы тела в час.

Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г липидов (0,75 мл препарата) на кг массы тела в час.

Продолжительность применения

Существует опыт применения препарата СМОФлипид более 14 дней, поэтому продолжительность курса лечения зависит от клинического состояния и индивидуальных особенностей пациента.

Дети

Новорожденные и дети до 1 года

Начальная доза у детей должна составлять 0,5-1,0 г липидов на кг массы тела в сутки с постепенным увеличением на 0,5-1,0 г липидов на кг массы тела в сутки до максимальной суточной дозы 3,0 г липидов на кг массы тела в сутки.

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 3,0 г липидов (15 мл препарата) на кг массы тела в сутки.

Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г липидов на кг массы тела в час.

Недоношенным новорожденным и новорожденным с низкой массой тела препарат СМОФлипид должен вводиться в виде постоянной инфузии в течение 24 часов.

Дети от 1 года и старше

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 3,0 г липидов (15 мл препарата) на кг массы тела в сутки.

Суточную дозу препарата СМОФлипид следует повышать постепенно в течение первой недели терапии.

Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г липидов на кг массы тела в час.

Способ применения

Внутривенно, для инфузий в центральную или периферическую вену.

При применении у новорожденных и детей младше 2 лет препарат СМОФлипид необходимо защищать от воздействия окружающего света до завершения введения.

Только для однократного применения.

Использовать только гомогенную эмульсию из неповрежденной упаковки.

Перед применением препарат необходимо осмотреть визуально на наличие возможного расслоения эмульсии, а также убедиться, что не происходит разделения на фазы после смешивания с другими лекарственными средствами.

Необходимо соблюдать правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания при смешивании растворов и в течение всей инфузии.

С осторожностью

Препарат СМОФлипид следует применять с осторожностью при нарушении метаболизма липидов, например при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреозе и сепсисе.

При введении препарата пациентам с такими нарушениями обязательно необходим постоянный контроль содержания триглицеридов в плазме крови.

Дети

Препарат СМОФлипид следует применять с осторожностью у доношенных и недоношенных новорожденных с гипербилирубинемией или легочной гипертензией.

У новорожденных, особенно у недоношенных, длительное время находящихся на парентеральном питании, необходимо постоянно контролировать концентрации триглицеридов и билирубина в плазме крови, а также содержание тромбоцитов и показатели функции печени.

Передозировка

Симптомы

Передозировка с развитием синдрома жировой перегрузки может возникнуть в результате очень быстрого введения препарата, или развиваться постепенно при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии на фоне изменения общего состояния пациента, например, при нарушении функции почек или инфекции.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией (с желтухой или без нее), спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, отклонением от нормы показателей функции печени и комой. Симптомы имеют обратимый характер и обычно исчезают после прекращения инфузии.

Лечение

При передозировке необходимо немедленно прекратить инфузию или, при необходимости, продолжить ее со сниженной дозой препарата.

Несовместимость

Добавление других лекарственных препаратов или лекарственных средств в эмульсию препарата СМОФлипид обычно не рекомендуется, кроме случаев, когда их совместимость доказана.

Препарат СМОФлипид можно смешивать с препаратами жирорастворимых витаминов (Виталипид Н) и водорастворимых витаминов (Солувит Н).

Препарат СМОФлипид можно смешивать с инфузионными растворами для парентерального питания (например, растворами аминокислот, углеводов (декстрозы (глюкозы) и электролитов) для получения эмульсии для полного парентерального питания «Все в одном». Совместимость применяемых растворов и эмульсии должна быть гарантирована.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Учитывая, что при использовании центрального или периферического венозного доступа, риск возникновения инфекции повышен, необходимо соблюдать правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания при смешивании растворов и в течение всей инфузии.

При применении у новорожденных и детей младше 2 лет препарат СМОФлипид необходимо защищать от воздействия окружающего света до завершения инфузии.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата СМОФлипид и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения:

- Аллергической реакции (редко, может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

- Метаболического ацидоза (закисления внутренней среды организма из-за нарушения обмена веществ, редко, не более чем у 1 человека из 1 000):

• тошнота, рвота;
• недомогание;
• шумное глубокое дыхание без ощущения одышки.

- Синдрома жировой перегрузки (редко, не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышение уровня жиров в анализе крови (гиперлипидемия);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• накопление жира в тканях и органах (жировая инфильтрация);
• проблемы с печенью: увеличение печени (гепатомегалия) с развитием желтухи или без неё;
• увеличение селезенки (спленомегалия);
• снижение уровня гемоглобина и эритроцитов в анализе крови (анемия);
• снижение уровня лейкоцитов анализе крови (лейкопения);
• снижение уровня тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);
• нарушение свертывания крови;
• разрушение эритроцитов с повышение уровня ретикулоцитов в анализе крови (гемолиз и ретикулоцитоз);
• отсутствие сознания (кома).

Симптомы «синдрома жировой перегрузки» имеют обратимый характер и обычно исчезают после прекращения инфузии.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата СМОФлипид:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• небольшое повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• озноб.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• гиперлипидемия (повышение уровня жиров в крови);
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови);
• головная боль;
• повышение артериального давления;
• снижение артериального давления;
• гиперемия (покраснение кожи);
• одышка;
• цианоз (синюшность кожи);
• отсутствие аппетита;
• тошнота;
• рвота;
• кожная сыпь;
• крапивница;
• боль в шее;
• боль в спине;
• боль в костях;
• боль в грудной клетке;
• боль в пояснице;
• ощущение жара;
• бледность.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• приапизм (стойкая болезненная эрекция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135 (Единый call-center)

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21 92 78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg.

Если Вы применили препарата СМОФлипид больше, чем следовало

Маловероятно, что Вы или Ваш ребенок получите препарат в большей дозе, чем следует, поскольку Ваш лечащий врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вами или Вашем ребенком во время лечения. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При передозировке препарата СМОФлипид существует риск возникновения синдрома жировой перегрузки, когда в организм поступает жиров больше, чем он может усвоить (см. «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы заметите появление одного из симптомов синдрома жировой перегрузки незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Требуется немедленно прекратить введение препарата. Симптомы синдрома жировой перегрузки обратимы и обычно исчезают после прекращения применения препарата. Если будет необходимо, Вам могут возобновить введение препарата СМОФлипид в уменьшенной дозе.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

Гепарин

Применение гепарина может вызвать преходящее повышение активности фермента липопротеидлипазы, разрушающего жиры. Из-за этого распад жиров, входящих в состав препарата СМОФлипид, может сначала ускориться, а потом замедлиться, и жиры начнут накапливаться в организме.

Витамин К₁

Масло соевых бобов является источником натурального витамина К₁. Однако содержание этого витамина в препарате СМОФлипид не оказывает значимого влияния на процесс свертывания крови у пациентов, получавших лечение препаратами для снижения свертывания крови (антикоагулянтами) - производными кумарина (например, варфарином).

Если у Вас такие нарушение жирового обмена, то лечащий врач назначит вам ежедневные анализы крови, чтобы контролировать концентрацию триглицеридов.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата СМОФлипид

Препарат нельзя вводить слишком быстро, чтобы не вызвать опасного для жизни осложнения - синдрома жировой перегрузки.

Синдром жировой перегрузки

Нарушение способности выводить триглицериды может привести к синдрому жировой перегрузки, который может быть вызван передозировкой любых жировых эмульсий. Синдром жировой перегрузки может возникать в случае изменения Вашего состояния, например, из-за проблем с почками или при присоединении инфекции.

Симптомы жировой перегрузки проявляются в виде повышения температуры тела, возникновения нарушений в работе различных органов, изменения в анализах и потерей сознания (комой) (см. раздел «Побочные эффекты»).

Симптомы синдрома жировой перегрузки, как правило, имеют обратимый характер и исчезают после прекращения введения препарата. Если Вы заметили у себя появление одного из симптомов синдрома жировой перегрузки, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

При проявлении признаков синдрома жировой перегрузки лечащий врач немедленно прекратит применение препарата СМОФлипид или продолжит применение препарата в уменьшенной дозе.

Препарат СМОФлипид может вызвать аллергическую реакцию.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребенка появятся признаки аллергической реакции после начала введения препарата, такие как:

• лихорадка (повышение температуры),
• озноб,
• сыпь,
• проблемы с дыханием (одышка).

При проявлении признаков аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата СМОФлипид.

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам или Вашему ребёнку, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала применения препарата СМОФлипид.

Лабораторно-инструментальные исследования

Перед назначением препарата, а также во время его применения врач будет регулярно контролировать лабораторные показатели, в том числе уровень глюкозы в крови, показатели функции печени, кислотно-щелочное состояние, концентрации электролитов (натрия, калия) и развернутый общий анализ крови.

Особое внимание врач будет уделять, если у Вас или Вашего ребенка есть риск развития гиперлипидемии, то есть повышения уровня триглицеридов в крови (например, если Вы получаете лечение высокими дозами липидов, или у Вас тяжелый сепсис, а также у новорожденных детей с крайне низкой массой тела при рождении).

Дети

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата СМОФлипид, если препарат назначен Вашему новорожденному ребёнку, а у него:

• повышен уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• высокое давление в легочной артерии (легочная гипертензия).

Если Ваш новорожденный ребенок (особенно недоношенный) длительное время находится на парентеральном питании, лечащий врач назначит Вашему ребенку регулярные анализы крови, поскольку с их помощью можно контролировать концентрацию липидов (триглицеридов) и билирубина в крови, а также содержание тромбоцитов и показатели функции печени.

При введении препарата новорожденным и детям в возрасте до 2 лет препарат СМОФлипид необходимо защищать от воздействия света вплоть до завершения введения. Воздействие света на препарат СМОФлипид, особенно с добавлением микроэлементов элементов и (или) витаминов, вызывает образование потенциально опасных пероксидов и других продуктов распада, количество которых может быть уменьшено путем защиты от воздействия света.

Препарат СМОФлипид содержит натрий

Данный препарат содержит до 5 ммоль (115 мг) натрия на 1000 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат СМОФлипид содержит соевых бобов масло очищенное

Лекарственный препарат СМОФлипид содержит соевых бобов масло очищенное. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас или Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Не сообщалось о влиянии препарата СМОФлипид на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

По 100 мл или 500 мл во флакон бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой-контролем первого вскрытия.

По 10 флаконов с пластиковыми держателями (или без) вместе с листком-вкладышем помещают в коробку картонную.

Храните препарат СМОФлипид при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

С микробиологической точки зрения эмульсия препарата и смеси препарата СМОФлипид с другими компонентами должны быть использованы сразу после вскрытия контейнера или приготовления смеси.

Вскрытый флакон или приготовленную смесь препарата СМОФлипид можно хранить не более 24 часов при температуре 2-8 °С. Ответственность за определение срока и условий хранения до момента использования несет медицинский работник.

При проведении инфузии новорожденным и детям в возрасте до 2 лет препарат СМОФлипид необходимо защищать от воздействия света вплоть до завершения инфузии.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на маркировке после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.