Скинпатин® (Skinpatin)

Действующее вещество: азелаиновая кислота.

Каждый грамм геля для наружного применения содержит 150 мг азелаиновой кислоты.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль (Е1520), бензойная кислота (Е210), соевое масло (в составе вспомогательного вещества лецитин).

Перечень вспомогательных веществ

Пропиленгликоль (Е1520); полисорбат 80 (твин-80); лецитин; карбомер (полиакриловая кислота); триглицериды; натрия гидроксид; бензойная кислота (Е210); динатрий эдетат (трилон Б); вода очищенная.

Непрозрачный однородный гель от белого до желтовато-белого цвета. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Азелаиновая кислота при терапии угревой сыпи нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез, а также уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи. Проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis. Механизм действия азелаиновой кислоты при розацеа неизвестен. Можно предположить, что противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением метаболизма нейтрофилов и снижением выработки ими свободно-радикальных форм кислорода. Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы и от времени подавляющее воздействие на рост и жизнедеятельность аномальных меланоцитов.

Абсорбция

После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму, проникновение в поврежденную кожу происходит быстрее, чем в неповрежденную. После однократного наружного применения 5 г геля 3,6 % от общей дозы азелаиновой кислоты поступает в системный кровоток.

Элиминация

Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде, часть - в виде дикарбоновых кислот (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления.

Скинпатин® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет:

• при угревой сыпи легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии папул и пустул.

Скинпатин® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• при розацеа, в том числе при наличии папул и пустул.

Гиперчувствительность к азелаиновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ.

Препарат следует применять с осторожностью при бронхиальной астме.

Беременность

Применение препарата во время беременности возможно только после согласования с врачом.

Изучение на животных не выявило неблагоприятного действия азелаиновой кислоты в отношении беременности, внутриутробного развития плода, родов или постнатального воздействия. Контролируемых исследований при наружном применении азелаиновой кислоты у беременных женщин не проводилось. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Применение препарата во время кормления грудью возможно только после согласования с врачом.

Точно неизвестно проникает ли азелаиновая кислота в грудное молоко. Учитывая низкую системную абсорбцию азелаиновой кислоты при наружном применении, в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При грудном вскармливании необходимо избегать нанесения препарата на область молочных желез перед кормлением; следует не допускать контакта детей с кожей, в том числе кожей молочных желез, после нанесения препарата Скинпатин®.

Режим дозирования

Гель наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая в кожу (2,5 см геля достаточно для всей поверхности лица).

В случае появления раздражения на коже следует уменьшить количество геля при каждом нанесении или сократить частоту применения геля до 1 раза в день. Возможна кратковременная отмена препарата с последующим возобновлением после исчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе.

Важно, чтобы препарат использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 недели лечения, при необходимости возможно применение препарата в течение нескольких месяцев. Если в течение 1 месяца при лечении угревой сыпи и 2 месяцев при лечении розацеа улучшения не наступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Дети

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет при угревой сыпи легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии папул и пустул, не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей от 0 до 12 лет при лечении угревой сыпи не установлена. Данные отсутствуют.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей от 0 до 18 лет при лечении розацеа не установлена. Данные отсутствуют.

Способ применения

Наружно. Перед нанесением геля следует тщательно промыть кожу чистой водой и затем высушить, или использовать мягкое очищающее косметическое средство. Не использовать окклюзионные повязки. После каждого нанесения геля на кожу следует мыть руки.

Резюме профиля безопасности

Наиболее часто наблюдаемыми в клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения были следующие нежелательные реакции: зуд, жжение и боль в месте нанесения.

Резюме нежелательных реакций

Указанные ниже нежелательные реакции приведены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1 000, но <1/100);

редко (≥1/10 000, но <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отек, отек глаз, отек лица, одышка), обострение бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто - контактный дерматит, акне** (угревая сыпь).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто - в месте нанесения: зуд, жжение, боль.

Часто - в месте нанесения: сухость, сыпь, парестезия, отек

Редко - в месте нанесения: эритема (покраснение), десквамация* (отслойка эпидермиса), ощущение тепла*, депигментация (обесцвечивание) кожи, дискомфорт**, крапивница**.

Частота неизвестна - раздражение на коже, крапивница.

* - для угревой сыпи;

** - для розацеа.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Явления передозировки при наружном применении не установлены.

Клинически значимых взаимодействий при применении азелаиновой кислоты не выявлено.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания геля в глаза, рот и на другие слизистые оболочки, при случайном попадании необходимо промыть большим количеством воды. Если раздражение глаз не проходит, следует обратиться к врачу. После каждого применения препарата следует мыть руки. Во время применения препарата для розацеа рекомендуется отказаться от использования косметических средств с содержанием спирта, спиртовых растворов и вяжущих средств, абразивных или отшелушивающих средств (для пилинга).

Вспомогательные вещества

Пропиленгликоль (Е1520)

Препарат содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу.

Бензойная кислота (Е210)

Препарат содержит бензойную кислоту, которая слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.

Соевое масло (в составе вспомогательного вещества лецитин)

Препарат противопоказан людям, имеющим аллергию на арахис или сою.

Скинпатин® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 5 г, 10 г, 15 г, 20 г, 30 г, 40 г, 50 г, 100 г в тубу алюминиевую с укупорочными средствами из полиэтилена высокого давления или из полиэтилена низкого давления (бушон), или в тубу алюминиевую, укупоренную колпачками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления (бушон), или в тубу из комбинированного материала (полиэтилен высокого давления / алюминий / полиэтилен низкого давления) с укупорочными средствами из полипропилена (бушон).

На тубу алюминиевую, тубу из комбинированного материала текст и рисунок этикетки наносят печатными красками или наклеивают этикетки самоклеящиеся.

Тубу алюминиевую, тубу из комбинированного материала в комплекте с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранить при температуре ниже 25°С.

Особые требования отсутствуют.

2 года.