Ситаглиптин-Алиум (Sitagliptin-Alium)

Препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ содержит:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина фосфата моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, магния стеарат; готовая смесь для пленочной оболочки (розовая): спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ способствует повышению уровня инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.

Препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ применяется для лечения у взрослых пациентов.

Монотерапия (одиночное применение)

Препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля за уровнем сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Комбинированная терапия с препаратами, снижающими уровень сахара в крови

Комбинирование с метформином

Препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ в комбинации с метформином показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови в качестве начальной терапии или когда диета и физические нагрузки в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с производными сульфонилмочевины

Препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ в комбинации с производными сульфонилмочевины показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физические нагрузки в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с агонистами PPAR-γ

Препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ в комбинации с агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови.

Комбинирование с метформином и производными сульфонилмочевины

Препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физические нагрузки в сочетании с лечением двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с метформином и агонистами PPAR-γ

Препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с инсулином

Препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с метформином или без него) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю уровня сахара в крови.

Не принимайте препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ:

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата.

Перед приемом препарата СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас:

- сахарный диабет 1 типа;

- диабетический кетоацидоз (одно из осложнений диабета, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);

- заболевание поджелудочной железы (панкреатит):

• были получены данные о случаях острого воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита) у пациентов, принимавших ситаглиптин. Если у Вас появилась постоянная сильная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой, немедленно прекратите прием препарата СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ и других потенциально опасных лекарственных средств. Если диагноз «панкреатит» был подтвержден, не следует возобновлять прием препарата СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ;

- снижен уровень сахара в крови (гипогликемия):

• в клинических исследованиях применения препарата СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ частота возникновения гипогликемии в монотерапии или комбинированной терапии с препаратами, не вызывающими гипогликемию (метформин и/или агонист PPAR-y), была сопоставима с частотой развития гипогликемии в группе плацебо. Гипогликемия отмечалась при комбинированном применении ситаглиптина с инсулином или препаратами сульфонилмочевины. Поэтому для снижения риска развития гипогликемии следует рассмотреть применение более низких доз производных сульфонилмочевины или инсулина;

- заболевания почек:

• ситаглиптин выводится почками, поэтому пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек препарат следует принимать в меньших дозах. Врач будет контролировать Ваше состояние при назначении препарата СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. Необходимо контролировать состояние пациентов с почечной недостаточностью при назначении ситаглиптина в комбинации с другими гипогликемическими препаратами;

- аллергическая реакция на препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ:

• в ходе пострегистрационного мониторинга были получены сообщения о серьезных аллергических реакциях (реакциях гиперчувствительности) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином. Реакции гиперчувствительности включали анафилаксию, ангионевротический отек и тяжелые кожные реакции (эксфолиативные поражения кожи, в том числе синдром Стивенса - Джонсона). Данные реакции возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях - после приема первой дозы препарата. При подозрении на реакцию гиперчувствительности необходимо отменить прием препарата СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ, оценить другие возможные причины развития нежелательного явления и назначить другие гипогликемические препараты для лечения сахарного диабета;

- заболевание кожи (буллезный пемфигоид):

• у пациентов, принимавших ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), включая ситаглиптин, сообщалось о случаях буллезного пемфигоида. При подозрении на буллезный пемфигоид, а именно при появлении пузырьков, изъязвлений на коже, необходимо прекратить прием препарата СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Достоверных данных о применении ситаглиптина у беременных женщин нет. В исследованиях на животных при применении высоких доз установлена репродуктивная токсичность.

Потенциальный риск для человека неизвестен. По причине отсутствия данных не рекомендуется применять препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ при беременности.

Грудное вскармливание

Данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко у человека нет. В исследованиях на животных показано, что ситаглиптин проникает в молоко.

Препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ не следует применять в период грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ составляет 100 мг 1 раз в сутки.

Ваш лечащий врач может назначить препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ отдельно или в комбинации с другими препаратами, которые снижают уровень сахара в крови.

Если у Вас проблемы с почками, Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Для обеспечения дозы 25 мг и 50 мг Ваш лечащий врач может назначить другие препараты, содержащие ситаглиптин, имеющие дозировку 25 мг и 50 мг.

Соблюдение диеты и физические нагрузки помогут Вашему организму лучше усваивать содержащийся в крови сахар. При приеме препарата СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ важно придерживаться рекомендованных лечащим врачом диеты и режима физических нагрузок.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки до 18 лет не должны принимать этот препарат.

Путь и (или) способ введения

Препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ принимается внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определяет лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ

Если Вы забыли принять препарат, примите его сразу, как только Вы вспомните об этом.

Однако если время близко ко времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы и продолжайте прием в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили применение препарата СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ

Продолжайте появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

принимать этот препарат в течение времени, указанного врачом, поскольку так Вы сможете продолжить контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием данного препарата, предварительно не посоветовавшись с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• реакции гиперчувствительности, в т. ч. анафилактические реакции;
• отек лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением при глотании и дыхании (ангионевротический отек);
• сильная постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться или нет тошнотой и рвотой, поскольку это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит);
• аллергический отек губ, век, гортани, охриплость, приступ удушья, лающий кашель (ангионевротический отек);
• тяжелые кожные реакции, такие как выраженная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (эксфолиативные поражения кожи, синдром Стивенса - Джонсона);
• появление на коже зудящих высыпаний (буллезный пемфигоид) или других аллергических реакций;
• резкое снижение объема мочи, бледность и сухость кожи, головная боль, рвота, боли в животе, одышка (острая почечная недостаточность).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• головная боль.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• запор;
• зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повреждение легочной ткани (интерстициальная болезнь легких);
• рвота;
• острое воспаление поджелудочной железы с очень тяжелым или среднетяжелым течением, с кровоизлияниями в ткани железы и последующим разрушением тканей (фатальный и нефатальный геморрагический и некротический панкреатит);
• воспаление сосудов кожи (кожный васкулит);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в спине;
• воспаление суставов (артропатия);
• снижение функции почек;
• острая почечная недостаточность.

Некоторые нежелательные реакции отмечались чаще в исследованиях по одновременному применению ситаглиптина с другими гипогликемическими препаратами, чем в исследованиях по применению ситаглиптина в монотерапии.

К таким реакциям относятся гипогликемия [очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10) при применении с производными сульфонилмочевины и метформином], грипп (часто при применении с инсулином и метформином или без него), тошнота и рвота (часто при применении с метформином), метеоризм (часто при применении с метформином или пиоглитазоном), запор (часто при применении с препаратами сульфонилмочевины и метформином одновременно), периферические отеки (часто при применении с пиоглитазоном или пиоглитазоном и метформином одновременно), сонливость и диарея (нечасто при применении с метформином), сухость во рту (нечасто при применении с инсулином и метформином или без него).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, дом 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли больше препарата СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ, чем следовало

Если Вы приняли препарата СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ больше, чем Вам прописал лечащий врач, немедленно обратитесь к врачу и/или за медицинской помощью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Влияние других лекарственных средств на действие ситаглиптина

У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести и терминальной стадией хронической болезни одновременное применение с нижеуказанными лекарственными препаратами может влиять на действие ситаглиптина:

• кетоконазол, итраконазол (для лечения грибковых инфекций),
• кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций),
• ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции),
• пробенецид (для лечения подагры),
• циклоспорин (применяют после трансплантации органов).

Влияние препарата СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ на действие других лекарственных средств

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете дигоксин (лекарственный препарат, применяемый в случае неритмичных сердечных сокращений и других проблем с сердцем).

Может потребоваться контроль содержания дигоксина в крови, если он принимается одновременно с препаратом СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ.

Дети и подростки

Препарат СИТАГЛИПТИН-АЛИУМ не предназначен для детей и подростков до 18 лет.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Ситаглиптин не влияет или несущественно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует принимать во внимание, что сообщалось о случаях развития головокружения и сонливости.

Прием ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином может вызывать гипогликемию, которая может повлиять на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, пачке картонной после «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.