Ситаглиптин-Акрихин (Sitagliptin-Akrikhin)

Препарат Ситаглиптин-Акрихин содержит:

Действующим веществом является ситаглиптин.

Ситаглиптин-Акрихин, 25 мг

Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 28,35 мг (в пересчете на ситаглиптин 25,00 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются:

целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, натрия крахмал гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка:

поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172) или готовая пленочная оболочка оранжевого цвета {поливиниловый спирт, макротел 3350, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)]

Ситаглиптин-Акрихин, 50 мг

Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 56,69 мг (в пересчете на ситаглиптин 50,00 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются:

целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, натрия крахмал гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка:

поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)

или

готовая пленочная оболочка оранжевого цвета [поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)]

Ситаглиптин-Акрихин, 100 мг

Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 113,38 мг (в пересчете на ситаглиптин 100,00 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются:

целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, натрия крахмал гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка:

Поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)

или

готовая пленочная оболочка оранжевого цвета [поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)].

Ситаглиптин-Акрихин, 25 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблеток белого или почти белого цвета.

Ситаглиптин-Акрихин, 50 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро таблеток белого или почти белого цвета.

Ситаглиптин-Акрихин, 100 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблеток белого или почти белого цвета.

Лечение только препаратом Ситаглиптин-Акрихин (монотерапия):

- как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Комбинированная терапия

Комбинирование с метформином

Препарат Ситаглиптин-Акрихин в комбинации с метформином показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с производными сульфонилмочевины

Препарат Ситаглиптин-Акрихин в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с агонистами PPAR-γ

Препарат Ситаглиптин-Акрихин в комбинации с агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с метформином и производными сульфонилмочевины

Препарат Ситаглиптин-Акрихин в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка б сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с метформином и агонистами PPAR-γ

Препарат Ситаглиптин-Акрихин в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с инсулином

Препарат Ситаглиптин-Акрихин показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Не принимайте препарат Ситаглиптин-Акрихин:

- если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- если Вы беременны или кормите грудью;

- если у Вас сахарный диабет 1 типа;

- если у Вас осложнение сахарного диабета, проявляющееся высоким содержанием сахара в крови, сильной жаждой, тошнотой или рвотой (диабетический кетоацидоз);

- если Ваш возраст до 18 лет (поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не были подтверждены).

Перед приемом препарата Ситаглиптин-Акрихин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Если у Вас появилась сильная и непроходящая боль в брюшной полости, то это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы (панкреатит), немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

- Если у Вас появились пузыри на коже, это может быть симптомом тяжелого кожного заболевания, называемого буллезный пемфигоид, немедленно, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

- Если у Вас появились тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия), отек лица, губ, языка и гортани, (ангионевротический отек), образование пузырей на коже и слизистых, сочетающееся с общим тяжелым состоянием, шелушение кожи (эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона), немедленно, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ситаглиптин- Акрихин:

- если у Вас имеется панкреатит сейчас или был диагностирован ранее;

- если у Вас имеются сейчас или были диагностированы ранее заболевания почек;

- если у Вас понижен уровень сахара в крови (гипогликемия);

- если Ваш возраст старше 65 лет.

Дети и подростки

Препарат Ситаглиптин-Акрихин не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте данный препарат, если Вы беременны, так как данные о медицинском применении препарата Ситаглиптин-Акрихин во время беременности отсутствуют.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ситаглиптин-Акрихин, если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли ситаглиптин в женское грудное молоко.

Рекомендуемая доза

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Ситаглиптин-Акрихин составляет 100 мг 1 раз в сутки.

Ваш лечащий врач может изменить дозу препарата если у Вас нарушение функции почек.

Ваш лечащий врач может рекомендовать применение другого препарата для лечения сахарного диабета 2 типа в том случае, если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени тяжести.

Применение у детей и подростков

Препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет из-за недостаточной эффективности препарата. Ситаглиптин не изучался у детей в возрасте до 10 лет.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ситаглиптин-Акрихин принимается внутрь.

Ситаглиптин-Акрихин применяется независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определяет лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ситаглиптин-Акрихин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия);

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

- отек лица, губ, языка и гортани, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангионевротический отек);

- образование пузырей на коже и слизистых, сочетающееся с тяжелым состоянием заболевшего, шелушение кожи (эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона);

- крупная пузырчатая сыпь (буллезный пемфигоид);

- тяжелое нарушение работы почек (острая почечная недостаточность);

- выраженное снижение уровня глюкозы в крови (тяжелая гипогликемия).

Прекратите прием препарата Ситаглиптин-Акрихин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- понижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) - при одновременном приеме ситаглиптина с препаратами сульфонилмочевины и метформина.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

- понижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);

- головная боль;

- грипп - при одновременном приеме с инсулином (с метформином или без него);

- тошнота, рвота - при одновременном приеме с метформином;

- повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм) - при одновременном приеме с метформином или пиоглитазоном;

- запор - при одновременном приеме с препаратами сульфонилмочевины и метформина;

- отек ног (периферический отек) - при одновременном приеме с пиоглитазоном или комбинацией пиоглитазона и метформина.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

- головокружение;

- запор;

- зуд;

- заболевание суставов (остеоартроз);

- боль в конечностях;

- сонливость - при одновременном приеме с метформином;

- жидкий стул (диарея) - при одновременном приеме с метформином;

- сухость во рту - при одновременном приеме с инсулином (с метформином или без него).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- понижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- интерстициальное заболевание легких;

- рвота;

- сыпь;

- сильно зудящие, бледно-розовые волдыри (крапивница);

- воспалительное поражение сосудов кожи (кожный васкулит);

- боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в спине, поражение суставов дистрофической природы (артропатия);

- нарушение функции почек;

- воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495)698-15-73

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru//peoplе

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Ситаглиптин-Акрихин больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Ситаглиптин-Акрихин больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или, немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Если Вы забыли принять препарат Ситаглиптин-Акрихин

Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приема Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день.

Если Вы прекратили прием препарата Ситаглиптин-Акрихин

Продолжайте принимать этот препарат та! долго, сколько назначит Ваш врач, таким образом, Вы можете продолжать контролировать уровень сахара у Вас в крови. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, задайте их лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности, сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

- противогрибковые препараты (кетоконазол),

- препарат, применяемый для подавления иммунной системы организма (циклоспорин),

- препарат, применяемый при заболеваниях сердца (дигоксин). Вам может быть назначено дополнительное наблюдение при приеме дигоксина.

Препарат Ситаглиптин-Акрихин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПВДХ.

По 3 блистера вместе с листом-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов "Годен до". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок годности (срока хранения) 2 года.