Синтерсеп (Sintersep)

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Синтерсеп содержит

Действующим веществом является триентин.

Каждая капсула содержит 250,00 мг триентина дигидрохлорид (соответствует 166,67 мг триентина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный (Aerosil 200 pharma), кислота стеариновая (Kolliwax S fine), капсулы желатиновые размер № 1.

Состав желатиновой капсулы (крышечка/корпус): желатин, вода очищенная¹, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид жёлтый (E172), титана диоксид (E171), чёрные чернила TekPrintTM SW-9008.

Состав чернил: шеллак (E904), краситель железа оксид черный (E172), спирт этиловый безводный¹ (E1510); пропиленгликоль¹ (E1520); спирт бутиловый¹; спирт изопропиловый¹; аммиака раствор концентрированный¹; калия гидроксид (E525); вода очищенная¹.

¹ Спирт этиловый безводный, пропиленгликоль, спирт бутиловый, спирт изопропиловый, аммиака раствор концентрированный, вода очищенная не присутствуют в капсуле, поскольку удаляются в процессе производства капсул.

Твёрдые желатиновые капсулы размером № 1 с корпусом коричневого цвета с надписью черными чернилами «НР551» и крышечкой коричневого цвета с надписью чёрными чернилами «НР551».

Содержимое капсул — смесь порошка от белого до светло-жёлтого цвета и прозрачных бесцветных кристаллов.

Препарат Синтерсеп показан для лечения болезни Вильсона-Коновалова у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 5 лет, которые не переносят пеницилламин, применяемые для лечения этого заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Синтерсеп, если у Вас аллергия на триентин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы беременны или планируете беременность, думаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать приём препарата Синтерсеп.

Вы и Ваш врач можете обсудить потенциальные преимущества лечения, учитывая при этом все возможные риски, которые могут возникнуть при продолжении лечения. Ваш врач посоветует Вам, какое лечение и какая доза лучше всего подходит в Вашей ситуации.

Если Вы беременны и принимаете препарат Синтерсеп на протяжении беременности, Вам необходимо постоянное наблюдение лечащего врача на предмет любого воздействия на ребёнка или изменений уровня меди в крови.

Когда Ваш ребёнок родится, также необходимо постоянное наблюдение лечащего врача для контроля уровня меди и церулоплазмина в крови ребёнка.

Если Вы кормите грудью или планируете это делать, важно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Неизвестно, приникает ли препарат Синтерсеп в грудное молоко. Ваш врач поможет Вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или приём препарата Синтерсеп, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу препарата Синтерсеп для матери. Также Ваш врач решит, какое лечение и какая доза лучше всего подходит в Вашей ситуации.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Количество и частоту приёма капсул Вам или Вашему ребёнку назначит Ваш врач.

Применение у взрослых всех возрастов, включая пожилых людей

Рекомендуемая начальная доза препарата Синтерсеп составляет от 3 до 5 капсул (от 750 до 1250 мг триентина дигидрохлорида).

Такая дневная доза будет разделена на 2–4 меньших дозы, которые нужно принимать в течение дня.

Максимальная суточная доза препарата Синтерсеп для взрослых составляет 2000 мг.

Применение у детей

Принимаемая дозировка обычно ниже, чем для взрослого, и зависит от возраста и массы тела.

Дети старше 5 лет

Рекомендуемая начальная доза составляет от 2 до 3 капсул (от 500–750 мг триентина дигидрохлорида). Такая доза будет разделена на 2–3 приёма.

Максимальная суточная доза для детей составляет 1500 мг.

Дети младше 5 лет

Безопасность и эффективность триентина у пациентов младше 5 лет не изучалась.

После того, как Вы или Ваш ребёнок начали лечение, врач может скорректировать дозировку в зависимости от реакции на лечение.

Способ применения

Внутрь.

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой, натощак, по крайней мере, за час до еды или за два часа после еды и не менее одного часа после приёма любых других препаратов, еды или молока.

Если Вы испытываете трудности при проглатывании капсул, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы принимаете препараты железа, принимайте их как минимум через два часа после приёма препарата Синтерсеп.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении препарата Синтерсеп могут возникать следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- кожная сыпь;

- кожный зуд;

- покраснение кожи (эритема).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения всех нижеперечисленных нежелательных реакций определить невозможно):

- снижение уровня гемоглобина из-за низкого уровня железа в крови (железодефицитная анемия)

- воспаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (дуоденит);

- воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит);

- крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38

Факс: +7 (495) 698-15-73

Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарат Синтерсеп в большем количестве, чем следовало

Принимайте препарат Синтерсеп только в прописанных Вам дозах. Если Вы считаете, что Вы приняли больше препарата Синтерсеп, чем Вам было рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Синтерсеп

Если Вы забыли принять дозу препарата Синтерсеп, примите следующую дозу в обычное для неё время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы прекратили приём препарата Синтерсеп

Не прекращайте приём препарата и не изменяйте режим лечения, не обсудив это предварительно с лечащим врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите Вашему лечащему врачу обо всех препаратах, которые Вы недавно принимали или принимаете, в том числе о препаратах, отпускаемых без рецепта.

Не рекомендуется использовать препарат Синтерсеп с лекарственными препаратами, содержащими цинк.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете препараты железа или препараты, снижающие кислотность желудочного сока. Если Вы принимаете такие лекарства, вероятно, Вам будет нужно принимать препарат Синтерсеп в другое время дня, поскольку его эффективность может снизиться. Если Вы принимаете препараты, содержащие железо, убедитесь, что между приёмом препарата Синтерсеп и препаратами железа прошло не менее двух часов.

Препарат Синтерсеп с пищей и напитками

Всегда принимайте препарат Синтерсеп в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Запивайте препарат Синтерсеп только водой, натощак, по крайней мере, за час до еды или через два часа после еды и не менее чем за час до приёма любых других препаратов, пищи или молока. Не запивайте препарат Синтерсеп другими напитками, молоком и не принимайте его во время еды, поскольку это может снизить эффективность препарата.

Перед началом приёма препарата Синтерсеп проконсультируйтесь со своим врачом.

- Если Вы уже принимали другие препараты, содержащее триентин, Ваш врач может изменить суточную дозу, количество капсул или количество приёмов в день при переходе на лечение препаратом Синтерсеп.

- Если после начала лечения произошло усиление проявлений заболевания, сообщите об этом своему врачу.

- Если у Вас появятся какие-либо нежелательные явления, сообщите об этом своему врачу, поскольку это может указывать на необходимость увеличить или уменьшить Вашу дозу препарата Синтерсеп.

- Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, Ваш врач будет регулярно проверять уровень меди в крови и оценивать работу почек или печени.

- Если ранее Вы принимали пеницилламин и перешли на препарат Синтерсеп, Вам необходимо знать, что ранее были зарегистрированы реакции, подобные волчанке (симптомы могут включать сыпь, повышение температуры, боль в суставах и усталость). Однако не удалось установить, были ли эти реакции вызваны препаратом Синтерсеп или предыдущим приёмом пеницилламин.

- Ваш врач будет регулярно назначать Вам анализы крови и мочи, чтобы убедиться в правильно подобранной для Вас дозе препарата Синтерсеп, а также контролировать проявления болезни и концентрацию меди в крови и моче.

- В течение первого месяца лечения ежедневно измеряйте температуру тела вечером перед сном. В случае повышения температуры или при появлении других симптомов, например, кожной сыпи, обратитесь к лечащему врачу.

- Препарат Синтерсеп также может снизить уровень железа в крови, и Ваш врач может назначить препараты железа (см. подраздел «Другие препараты и препарат Синтерсеп» ниже).

Дети и подростки

Ваш врач будет чаще проводить исследования, чтобы поддерживать уровень меди на необходимом уровне для нормального роста и умственного развития.

Не давайте препарат детям младше 5 лет.

Препарат Синтерсеп содержит натрий

Каждая капсула данного лекарственного препарата содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, т.е. практически не содержит натрия.

Не ожидается, что препарат Синтерсеп ухудшит Вашу способность к вождению транспортных средств или использованию инструментом, или управлению механизмами.

По 100 капсул во флаконы из полиэтилена высокой плотности и крышкой из полипропилена, оснащённой защитой от детей.

1 флакон вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона с препаратом после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.