Синглон® (Singlon®)

Препарат Синглон® содержит:

Действующим веществом является монтелукаст.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит монтелукаст натрия 10,4 мг (эквивалентно 10 мг монтелукаста).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;

оболочка (Опадрай желтый 20B32427): гипромеллоза 3сР, гипролоза, титана диоксид (E171), макрогол 400, гипромеллоза 50сР, железа оксид желтый (E172).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на одной стороне гравировка «R» и цифра 15 под буквой «R». На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Препарат Синглон® показан к применению у взрослых и детей от 15 лет для:

• профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечения бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам и предупреждения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;
• купирования дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита.

Не принимайте препарат Синглон®:

• если у Вас аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Следует ли Вам принимать препарат Синглон® во время беременности, определит лечащий врач.

Проникает ли препарат Синглон® в грудное молоко, неизвестно. Если Вы кормите или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата Синглон®.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач определит, как следует принимать препарат Синглон® в зависимости от симптомов и тяжести Вашей бронхиальной астмы.

Рекомендуемая доза

Принимайте по 1 таблетке препарата Синглон® 1 раз в день. Для лечения бронхиальной астмы препарат следует принимать вечером, для лечения аллергического ринита - в любое время суток.

Препарат Синглон® может быть добавлен к лечению препаратами, расширяющими дыхательные пути (бронходилататорами), например, бета₂-адреномиметиками и ингаляционными глюкокортикостероидами.

Если Вы принимаете препарат Синглон®, убедитесь, что не принимаете никаких других лекарственных препаратов, содержащих то же действующее вещество - монтелукаст.

Применение у детей и подростков

Доза препарата Синглон® у детей и подростков старше 15 лет не отличается от взрослых. Другая лекарственная форма препарата может лучше подходить детям младше 15 лет. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ применения

Для приема внутрь. Препарат Синглон® можно принимать независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяется Вашим лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Синглон®

Принимайте препарат Синглон® как назначено врачом. Однако если Вы пропустите очередной прием препарата, необходимо возобновить обычный график приема по 1 таблетке 1 раз в день.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Синглон®

Препарат Синглон® оказывает действие при лечении бронхиальной астмы только в том случае, если Вы принимаете его постоянно.

Важно продолжать прием препарата Синглон® до тех пор, пока его выписывает врач.

Это поможет контролировать симптомы бронхиальной астмы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Синглон® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите любую из нижеперечисленных нежелательных реакций. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции, включая затруднение дыхания, чувство нехватки воздуха, хрипы, падение артериального давления, потерю сознания (анафилаксия);
• изменения в поведении и настроении: тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение и враждебность, депрессия;
• судороги.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышенная склонность к кровотечениям;
• тремор;
• учащенное сердцебиение;
• аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка, и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, дезориентация, мысли о самоубийстве и соответствующее поведение;
• сочетание гриппоподобных симптомов, покалывания или онемения рук и ног, ухудшения легочных симптомов и/или сыпи (синдром Чарджа-Стросса);
• отек (воспаление) легких;
• воспаление печени (гепатит);
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут развиться внезапно.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• жидкий стул (диарея);
• тошнота;
• рвота;
• повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ) в крови;
• кожная сыпь;
• повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, лунатизм, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство);
• головокружение;
• сонливость;
• покалывание/онемение рук и ног (парестезия);
• снижение чувствительности, например, к прикосновению или температуре (гипестезия);
• носовое кровотечение;
• сухость во рту;
• расстройство желудка (диспепсия);
• склонность к образованию гематом;
• крапивница;
• кожный зуд;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• мышечные спазмы;
• недержание мочи у детей (энурез);
• слабость / повышенная утомляемость;
• общее недомогание;
• отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• изменения в поведении и настроении: нарушение внимания, нарушение памяти, тик.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• изменения в поведении и настроении: симптомы невроза навязчивых состояний (обсессивно-компульсивные симптомы), заикание;
• болезненные подкожные уплотнения красного цвета, чаще всего на голенях (узловатая эритема).

Сообщите врачу, если у Вас появится любой из перечисленных выше симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03, +7 499 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: https://rceth.by.

Если Вы приняли препарата Синглон® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите ему упаковку препарата Синглон®.

В большинстве случаев передозировки о нежелательных реакциях не сообщалось. Наиболее частые симптомы передозировки: жажда, сонливость, рвота, гиперактивность, головная боль и боль в животе.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Синглон® может оказать влияние на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на действие препарата Синглон®.

Перед началом приема препарата Синглон® сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии; входит в состав некоторых седативных средств);
• гемфиброзил (применяется для снижения высокого уровня липидов в крови).

Перед приемом препарата Синглон® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Если Ваше состояние ухудшится или возникнут проблемы с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.
• Препарат Синглон® не предназначен для устранения острых приступов бронхиальной астмы. Убедитесь, что у Вас всегда с собой есть основной препарат для ингаляций, предназначенный для устранения острых приступов.
• Очень важно, чтобы Вы принимали все лекарственные препараты от бронхиальной астмы, назначенные Вашим врачом. Препарат Синглон® не следует принимать вместо других препаратов от бронхиальной астмы, назначенных врачом.
• Если Вы принимаете противоастматические препараты, имейте в виду, что при появлении такого сочетания симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь, Вам необходимо обратиться к врачу.
• Вы не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), если они ухудшают Ваше состояние.
• Вы должны знать, что у взрослых, подростков и детей, принимавших препараты монтелукаста, отмечались психоневрологические нарушения (например, изменения поведения и настроения). Если у Вас появятся такие симптомы на фоне лечения препаратом Синглон®, обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Синглон® не следует применять у детей в возрасте до 15 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Препарат Синглон® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Считается, что препарат Синглон® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко возникают при применении монтелукаста, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении этих нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

По 7 таблеток в блистере Ал/Ал.

По 2, 4 или 8 блистеров в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке («Годен до:»).

Датой истечения срока годности является последний день месяца.