Симпони® (Simponi)

Препарат Симпони® содержит

Действующим веществом является голимумаб. Один шприц содержит 50 мг голимумаба в 0,5 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол, гистидин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Препарат Симпони^® содержит сорбитол (см.

Прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор.

Действующим веществом в составе препарата Симпони^® является голимумаб.

Симпони® относится к классу препаратов, известных как «блокаторы фактора некроза опухоли».

Показания к применению

Препарат Симпони^® применяется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидного артрита;
• псориатического артрита;
• аксиального спондилоартрита, включая анкилозирующий спондилит и нерентгенографический аксиальный спондилоартрит;
• язвенного колита.

У детей в возрасте от 2 лет и старше препарат Симпони® используется для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит представляет собой воспалительное заболевание суставов. Если у Вас имеется ревматоидный артрит в активной фазе, вначале для его лечения применяют другие препараты. Если же достаточный ответ на эти препараты у Вас не был получен, Вам могут назначить препарат Симпони®, который будет применяться в комбинации с другим препаратом под названием метотрексат для:

• уменьшения выраженности объективных проявлений и жалоб, связанных с Вашим заболеванием;
• замедления повреждения Ваших костей и суставов;
• улучшения Ваших физических функций.

Псориатический артрит

Псориатический артрит представляет собой воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающийся псориазом - воспалительным заболеванием кожи. Если у Вас имеется псориатический артрит в активной фазе, вначале для его лечения применяют другие препараты. Если же достаточный ответ на эти препараты у Вас не был получен, Вам могут назначить препарат Симпони^® для:

• уменьшения выраженности объективных проявлений и жалоб, связанных с Вашим заболеванием;
• замедления повреждения Ваших костей и суставов;
• улучшения Ваших физических функций.

Анкилозирующий спондилит и нерентгенографический аксиальный спондилоартрит

Анкилозирующий спондилит и нерентгенографический аксиальный спондилоартрит представляют собой воспалительные заболевания позвоночника. Если у Вас имеется анкилозирующий спондилит или нерентгенографический аксиальный спондилоартрит, вначале для его лечения применяют другие препараты. Если же достаточный ответ на эти препараты у Вас не был получен, Вам могут назначить препарат Симпони^® для:

• уменьшения выраженности объективных проявлений и жалоб, связанных с Вашим заболеванием;
• улучшения Ваших физических функций.

Язвенный колит

Язвенный колит представляет собой воспалительное заболевание кишечника. Если у Вас имеется язвенный колит, вначале для его лечения применяют другие препараты. Если же достаточный ответ на эти препараты у Вас был получен, Вам могут назначить препарат Симпони® для лечения Вашего заболевания.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит представляет собой воспалительное заболевание, встречающееся у детей и вызывающее боль в суставах и отек. Если у Вас полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит, вначале для его лечения применяют другие препараты. Если же достаточный ответ на эти препараты у Вас не был получен, Вам могут назначить препарат Симпони® в комбинации с метотрексатом для лечения Вашего заболевания.

Способ действия препарата Симпони®

Механизм действия препарата Симпони® заключается в блокаде действия белка, известного под названием «фактор некроза опухоли альфа» (ФНО-α). Этот белок участвует в воспалительных процессах, протекающих в организме, а его блокада может уменьшать выраженность воспаления в организме.

Не применяйте препарат Симпони®:

• если у Вас аллергия на голимумаб или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас редкое наследственное заболевание непереносимости фруктозы (препарат Симпони содержит сорбитол);
• если у Вас активный туберкулез или иные тяжелые инфекционные процессы, такие как сепсис и оппортунистические инфекции;
• если у Вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (III/IV класс по NYHA);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас детский возраст до 18 лет (при полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите - менее 2 лет).

Если что-либо из перечисленного выше применимо к Вам, перед применением препарата Симпони^® сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность перед началом применения препарата Симпони^®. Эффект воздействия данного препарата у беременных женщин неизвестен. Применение препарата Симпони^® у беременных женщин противопоказано. Если Вы получаете препарат Симпони^®, Вам необходимо избегать наступления беременности путем проведения адекватной контрацепции как во время терапии, так и на протяжении по крайней мере 6 месяцев после завершающей инъекции препарата Симпони®.

Грудное вскармливание нельзя начинать до тех пор, пока не пройдет примерно 6 месяцев после завершающего введения препарата Симпони^®. В случае начала терапии препаратом Симпони^®, Вам необходимо прекратить грудное вскармливание.

Если Вы получали препарат Симпони^® во время беременности, у Вашего ребенка может быть повышен риск развития инфекции. До того момента, когда ребенку будет проведена какая-либо вакцинация, Вам необходимо сообщить врачу и другим медицинским работникам, наблюдающим за Вашим ребенком, о том, что Вы применяли препарат Симпони^® (см. подробнее в разделе о вакцинации).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

При ревматоидном артрите, псориатическом артрите и аксиальном спондилоартрите, включая анкилозирующий спондилит и нерентгенографический аксиальный спондилоартрит:

• Рекомендуемая доза составляет 50 мг (содержимое одного шприца) ежемесячно в один и тот же день месяца.
• Перед четвертым введением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш лечащий врач примет решение о том, следует ли Вам продолжать терапию препаратом Симпони^®.

о Если Ваша масса тела превышает 100 кг, возможно, дозу нужно будет повысить до 100 мг (что соответствует 2-м шприцам) ежемесячно в один и тот же день месяца.

При полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите у детей в возрасте 2 года и старше:

• У пациентов с массой тела от 40 кг и выше рекомендуемая доза составляет 50 мг ежемесячно в один и тот же день месяца. Для пациентов с массой тела, менее 40 кг используются шприц-ручки VarioJect® 45 мг/0,45 мл. Ваш лечащий врач сообщит Вам, какую дозу Вам будет необходимо применять.
• Перед четвертым введением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш лечащий врач примет решение о том, следует ли Вам продолжать терапию препаратом Симпони^®.

Язвенный колит

В таблице ниже разъяснено, как, скорее всего, Вы будете получать препарат.

Путь и способ введения

• Препарат Симпони^® вводится путем инъекций под кожу (подкожно).
• Вначале инъекцию Симпони® Вам проведет врач или медицинская сестра. Далее, Вы вместе с врачом можете принять решение о том, чтобы Вы могли проводить инъекции препарата Симпони^® себе самостоятельно. В этом случае Вас обучат самостоятельному выполнению инъекций препаратом Симпони^®.

Если у Вас возникнут какие-либо вопросы о том, как самостоятельно выполнять инъекцию, обсудите их с лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Симпони^®

Если Вы забыли применить препарат Симпони^® в запланированную дату, проведите инъекцию пропущенной дозы сразу же, как только вспомните об этом.

Не увеличивайте дозу в 2 раза, чтобы восполнить пропущенную.

Когда проводить следующую инъекцию:

• Если прошло менее 2 недель, выполните пропущенную инъекцию, как только вспомните об этом, и далее придерживайтесь изначально запланированного графика.
• Если прошло более 2 недель, выполните пропущенную инъекцию, как только вспомните об этом, и обсудите с лечащим врачом или работником аптеки, когда Вам нужно будет выполнить следующую инъекцию.

Если Вы не уверены, как именно Вам следует поступить, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы прекратили применение препарата Симпони®

Если Вы рассматриваете вопрос о прекращении применения препарата Симпони^®, вначале проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Симпони^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. У некоторых пациентов могут развиться серьезные нежелательные реакции и может потребоваться их лечение. Риск возникновения некоторых нежелательных реакций выше при применении дозы в 100 мг, по сравнению с дозой в 50 мг. Нежелательные реакции также могут проявляться по прошествии нескольких месяцев после завершающей инъекции.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций:

• Аллергические реакции, которые могут быть серьезными или, в редких случаях, представлять угрозу для жизни (редко). Проявления аллергической реакции могут включать отечность лица, губ, рта или горла, что может вызывать затруднения глотания или дыхания, а также кожную сыпь, крапивницу, отеки на ладонях, стопах или голенях. Некоторые из этих реакций развивались после первого применения препарата Симпони^®.
• Серьезные инфекции (в том числе туберкулез, бактериальные инфекции, включая серьезные инфекции крови, а также пневмонию, тяжелые микозы и прочие оппортунистические инфекции) (часто). Инфекция может проявляться повышением температуры тела, утомляемостью, (стойким) кашлем, гриппоподобной симптоматикой потерей веса, потливостью в ночное время, диареей, появлением ран, появлением нарушений со стороны зубов и ощущением жжения при мочеиспускании.
• Реактивация вируса гепатита B, если Вы являетесь носителем или если у Вас ранее был вирусный гепатит B (редко). Это может проявляться желтушной окраской кожи и глаз, темно-коричневым цветом мочи, болью в правом подреберье, лихорадкой, тошнотой, рвотой, а также выраженной утомляемостью.
• Нарушения со стороны нервной системы по типу рассеянного склероза (редко). Нарушения со стороны нервной системы могут проявляться изменениями зрения, слабостью в руках или ногах, чувством онемения или покалывания в любых частях тела.
• Злокачественная опухоль лимфатических узлов (лимфома) (редко). Лимфома может проявляться увеличением лимфатических узлов, потерей веса или повышением температуры тела.
• Сердечная недостаточность (редко). Сердечная недостаточность может проявляться одышкой или отеками голеней и стоп.
• Признаки нарушений иммунной системы:

- Саркоидоз (редко). Может проявляться стойким кашлем, одышкой, болью в грудной клетке, повышением температуры тела, увеличением размеров лимфатических узлов, потерей веса, сыпью на коже и нечетким зрением.

• Признаки нарушения скелетно-мышечной и соединительной ткани

- Волчанка (редко). Может проявляться болью в суставах либо сыпью на щеках или руках, с повышенной чувствительностью к солнечному свету.

• Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит) (редко). Может проявляться повышением температуры тела, головной боли, потерей веса, потливостью в ночное время, сыпью и нарушениями со стороны нервов, например, чувством онемения и жжения.
• Рак кожи (нечасто). Рак кожи может проявляться, в частности, изменениями внешнего вида кожи или разрастаниями на ней.
• Заболевания крови (часто). Заболевания крови могут проявляться стойким повышением температуры тела, образованием подкожных кровоподтеков или повышенной кровоточивостью, либо выраженной бледностью кожи.
• Злокачественная опухоль крови (лейкоз). Лейкоз может проявляться повышенной температурой тела, чувством усталости, частыми инфекциями, повышенной кровоточивостью и потливостью в ночное время.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы отметите какие-либо из указанных выше нежелательных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Симпони®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или охриплость голоса, насморк.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Отклонения со стороны лабораторных показателей функции печени (повышение активности печеночных ферментов), что выявляется во время анализов крови, которые будет назначать Ваш врач.
• Головокружение
• Головная боль
• Чувство онемения или покалывания
• Поверхностные грибковые инфекции
• Абсцесс
• Бактериальные инфекции (например, воспаление подкожной клетчатки)
• Снижение уровня эритроцитов
• Снижение уровня лейкоцитов
• Положительный результат анализов крови на волчанку
• Аллергические реакции
• Нарушение пищеварения
• Боль в животе
• Тошнота
• Грипп
• Бронхит
• Инфекция синусов
• Герпес
• Повышение артериального давления
• Повышение температуры тела
• Астма, одышка, свистящее дыхание
• Нарушения со стороны желудка и кишечника, включая воспаление слизистой оболочки желудка и толстой кишки, что может приводить к повышению температуры тела.
• Боль и язвы ротовой полости
• Реакции в области инъекций (покраснение, уплотнение, боль, подкожный кровоподтек, зуд, покалывание и раздражение)
• Выпадение волос
• Сыпь и зуд на коже
• Нарушения сна
• Депрессия
• Чувство слабости
• Переломы костей
• Дискомфорт в грудной клетке

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Инфекции почек
• Злокачественные опухоли, включая рак кожи, а также доброкачественные разрастания или объемные образования, включая родинки на коже.
• Появление пузырьков на коже
• Тяжелые инфекции, затрагивающие весь организм в целом (сепсис), иногда - с падением артериального давления (септический шок).
• Псориаз (в том числе на ладонях и/или стопах и/или в форме пузырьков на коже)
• Снижение уровней тромбоцитов
• Одновременное снижение уровней тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов
• Нарушения со стороны щитовидной железы
• Повышение уровней сахара в крови
• Повышение уровней холестерина в крови
• Нарушения поддержания равновесия
• Нарушения зрения
• Воспаление глаз (конъюнктивит)
• Проявления аллергии со стороны глаз
• Ощущение перебоев в работе сердца
• Сужение кровеносных сосудов сердца
• Образование сгустков крови
• Покраснение кожи
• Запор
• Хронический воспалительный процесс в легких
• Рефлюкс кислотным содержимым желудка
• Желчные камни
• Нарушения со стороны печени
• Нарушения со стороны молочных желез
• Менструальные нарушения

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Нарушение выработки клеток крови в костном мозге
• Выраженное снижение уровней белых кровяных клеток
• Инфекция суставов или тканей, окружающих их
• Медленное заживление в месте введения
• Воспаление кровеносных сосудов внутренних органов
• Лейкоз
• Меланома (разновидность рака кожи)
• Карцинома из клеток Меркеля (разновидность рака кожи)
• Реакции по типу лишая (сопровождающиеся зудом красновато-синюшняя сыпь на коже и/или появление нитевидных полос беловато-серого цвета на слизистых оболочках)
• Шелушение кожи
• Иммунные нарушения с поражением легких, кожи и лимфатических узлов (чаще всего - в виде саркоидоза)
• Боль, а также изменение окраски пальцев рук или ног
• Нарушения вкусовых ощущений
• Нарушения со стороны мочевого пузыря
• Нарушения со стороны почек
• Воспаление кровеносных сосудов на коже, приводящее к сыпи

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Редкая разновидность злокачественной опухоли крови, в основном развивающаяся у молодых пациентов (гепатолиенальная Т-клеточная лимфома)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https ://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Тел.: +7 (7172) 235 135

Эл. почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz.

Если Вы применили препарата Симпони® больше, чем следовало

Если Вы получили слишком большую дозу препарата Симпони^® (либо вследствие инъекции слишком большого количества препарата за 1 раз, либо в связи с более частыми, чем необходимо, инъекциями), сразу же обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Всегда берите с собой внешнюю упаковку (пачку картонную) и данный листок- вкладыш, даже если упаковка пустая.

Сообщите своему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты для лечения ревматоидного артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, нерентгенологического аксиального спондилоартрита или язвенного колита.

• Вам не следует применять препарат Симпони® вместе с теми препаратами, действующими веществами в составе которых являются анакинра или абатацепт. Эти препараты применяются для лечения ревматических болезней.
• Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какие-либо препараты, влияющие на иммунную систему.
• Во время терапии препаратом Симпони^® Вам нельзя получать определенные вакцины (содержащие живые микроорганизмы).

Если что-либо из перечисленного выше применимо к Вам, перед применением препарата Симпони^® сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Перед применением препарата Симпони^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Инфекции

Сразу же сообщите своему врачу, если у Вас уже имеются или появятся какие-либо проявления инфекции, во время или после терапии препаратом Симпони^®. Проявления инфекции включают лихорадку, кашель, одышку, гриппоподобную симптоматику, диарею, раны, нарушения со стороны зубов или ощущение жжения при мочеиспускании.

• Во время терапии препаратом Симпони^® у Вас может повыситься восприимчивость к развитию инфекций.
• Инфекции могут протекать более быстро или в более тяжелой форме, кроме того, может возобновиться течение некоторых инфекций, имевшихся ранее.

Туберкулез

Сразу же сообщите своему лечащему врачу, если во время или после терапии у Вас появятся какие-либо проявления, характерные для туберкулеза.

Проявления туберкулеза включают стойкий кашель, потерю веса, утомляемость, лихорадку или потливость в ночное время.

• У пациентов, получавших препарат Симпони®, отмечались случаи туберкулеза, в редких случаях - даже у получавших противотуберкулезные препараты, Ваш лечащий врач проведет Вам обследование для исключения наличия туберкулеза.
• Крайне важно, чтобы Вы обязательно сообщили лечащему врачу, если ранее у Вас был туберкулез, или если Вы находились в тесном контакте с кем-либо, у кого имелся туберкулез.
• Если Ваш лечащий врач считает, что у Вас повышен риск туберкулеза, Вам могут назначить противотуберкулезные препараты до начала применения препарата Симпони^®.

Вирусный гепатит B (HBV)

• До начала применения препарата Симпони® сообщите лечащему врачу, если Вы являетесь носителем вируса гепатита B, или если ранее у Вас был вирус гепатита B.
• Сообщите лечащему врачу, если Вы считаете, что у Вас может быть повышен риск заражения вирусом гепатита B.
• Ваш лечащий врач назначит Вам анализ для исключения вирусного гепатита B.
• Терапия блокаторами ФНО, к которым относится Симпони®, может приводить к реактивации вируса гепатита B у пациентов, являющихся носителем вируса, что в некоторых случаях может представлять угрозу для жизни.

Инвазивные микозы

Если Вы проживали в области, где распространены инфекции, вызываемые определенными грибами, способными поражать легкие или иные части тела (гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз), или если у Вас были поездки в такие регионы, сразу же сообщите об этом своему лечащему врачу. Если Вы не знаете, распространены ли микозы в той области, где Вы проживали или в тех местах, которые Вы посещали, спросите об этом лечащего врача.

Злокачественные опухоли и лимфома

Перед началом применения препарата Симпони^® сообщите лечащему врачу, если Вам когда-либо был поставлен диагноз лимфомы (разновидность гематологической злокачественной опухоли).

• При проведении терапии препаратом Симпони^® или другими блокаторами ФНО может быть повышен риск развития лимфомы или других злокачественных опухолей.

• У пациентов с тяжелым ревматоидным артритом или иными воспалительными заболеваниями, протекающими на протяжении длительного времени, риск развития лимфомы может оказаться выше среднего.
• Отмечались случаи злокачественных опухолей, включая их необычные варианты, у детей и подростков, получающих блокаторы ФНО, в некоторых случаях - со смертельным исходом.
• В редких случаях у пациентов, получающих терапию другими блокаторами ФНО, отмечался специфичный и тяжелый тип лимфомы под названием «гепатолиенальная Т- клеточная лимфома». Большинство этих пациентов были мужского пола, подросткового или молодого взрослого возраста. Этот тип злокачественной опухоли, как правило, приводил к смерти. Практически все эти пациенты также получали такие препараты как азатиоприн или 6-меркаптопурин.

Сообщите своему врачу, если Вы вместе с препаратом Симпони^® принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин.

• У пациентов с тяжелой персистирующей астмой, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), а также у злостных курильщиков может быть повышен риск развития злокачественных опухолей при проведении терапии препаратом Симпони^®. Если у Вас имеется тяжелая персистирующая астма, ХОБЛ или если Вы активно курите, Вам следует обсудить со своим врачом, подходит ли Вам терапия блокаторами ФНО или нет.
• Если у Вас язвенный колит, дисплазия или рак толстой кишки, или повышен риск их развития, Вам необходимо пройти обследование, включая колоноскопию и биопсию. Ваш лечащий врач оценит возможный риск и ожидаемую пользу терапии препаратом Симпони^®.
• У некоторых пациентов, получавших голимумаб, развивались определенные разновидности рака кожи. Если во время или после терапии препаратом Симпони^® у Вас произойдут какие-либо внешние изменения состояния кожи или Вы отметите разрастания на ней, сообщите об этом лечащему врачу.

Сердечная недостаточность

Сразу же сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся отсутствовавшие ранее или усугубятся уже имеющиеся проявления сердечной недостаточности. К проявлениям сердечной недостаточности относят одышку или отеки голеней и стоп.

• При применении блокаторов ФНО, включая препарат Симпони®, были отмечены случаи возникновения ранее отсутствовавшей или ухудшение тяжести застойной сердечной недостаточности. В некоторых случаях это приводило к смертельному исходу.
• Если во время терапии препаратом Симпони^® у Вас возникла легкая сердечная недостаточность, лечащий врач будет вести тщательное наблюдение за состоянием Вашего здоровья.

Нарушение со стороны нервной системы

Сразу же сообщите лечащему врачу, если Вам когда-либо был поставлен диагноз демиелинизирующего заболевания, например, рассеянного склероза, или если у Вас появятся подобные симптомы. Эти симптомы могут проявляться в изменении зрения, слабости рук или ног, чувстве онемения или покалывания в каких-либо частях тела. Ваш лечащий врач примет решение о том, следует ли Вам проводить терапию препаратом Симпони^® или нет.

Операции или стоматологические процедуры

Обсудите с лечащим врачом, если у Вас планируется проведение каких-либо операций или стоматологических процедур.

Сообщите лечащему врачу или стоматологу, выполняющему процедуру, о том, что Вы получаете препарат Симпони^®.

Аутоиммунные заболевания

Сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся проявления заболевания, под названием волчанка. Эти проявления включают стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и утомляемость.

В редких случаях, у пациентов, получающих блокаторы ФНО, происходило развитие волчанки.

Заболевания крови

У некоторых пациентов организм может не вырабатывать в нужной мере клетки крови, необходимые для борьбы с инфекциями или для остановки кровотечения. Если у Вас произойдет стойкое повышение температуры тела, появятся подкожные кровоподтеки, повышенная кровоточивость, или если Вы отметите у себя выраженную бледность кожных покровов, сразу же сообщите об этом своему лечащему врачу. Возможно, он примет решение о приостановке терапии препаратом Симпони^®.

Если что-либо из перечисленного выше применимо к Вам, перед началом применения препарата Симпони^® сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Вакцинации

Обсудите с лечащим врачом, если Вам проводились или у Вас предполагается проведение вакцинации.

• Во время терапии препаратом Симпони^® Вам нельзя получать определенные вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
• Некоторые виды вакцинаций могут вызывать инфекции.
• Если Вы получали препарат Симпони^® во время беременности, у Вашего ребенка может быть повышен риск развития подобной инфекции на протяжении примерно 6 месяцев после завершающего введения во время беременности. Важно, чтобы Вы сообщили врачам, наблюдающим за Вашим ребенком, а также другим медицинским работникам о применении препарата Симпони^®, чтобы они могли решить, когда Вашему ребенку следует проводить вакцинацию.

Обсудите проведение вакцинации у Вашего ребенка с лечащим врачом, наблюдающим за ним. По возможности Вашему ребенку следует завершить все плановые вакцинации, предусмотренные календарем прививок, до начала терапии препаратом Симпони^®.

Возбудители инфекции, применяемые в терапевтических целях

Сообщите своему врачу, если недавно у Вас применялся инфекционный возбудитель в терапевтических целях, или если предполагается проведение подобной терапии (примером которой являются инстилляции вакцины БЦЖ в онкологии).

Аллергические реакции

Сразу же сообщите лечащему врачу, если после терапии препаратом Симпони^® у Вас появились проявления аллергической реакции. Проявления аллергической реакции могут включать отечность лица, губ, рта или горла, что может вызывать затруднения глотания или дыхания, а также кожную сыпь, крапивницу, отеки на ладонях, стопах или голенях.

• Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или, в редких случаях, представлять угрозу для жизни.
• Некоторые из этих реакций могут развиться после первого введения препарата Симпони^®.

Почечная и печеночная недостаточность

Если у Вас имеется почечная или печеночная недостаточность, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Симпони^®.

Лица пожилого возраста

При лечении пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность и уделять особое внимание возникновению инфекций.

Дети

Препарат Симпони^® противопоказан детям с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте до 2- х лет, поскольку он не был изучен в данной группе (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Препарат Симпони® содержит латекс и сорбитол

Повышенная чувствительность к латексу

Один из элементов в составе шприца (защитный колпачок иглы) содержит латекс. Поскольку латекс может вызывать тяжелые аллергические реакции, до начала применения препарата Симпони^® сообщите своему врачу, если у Вас или у человека, осуществляющего уход за Вами, имеется аллергия на латекс.

Непереносимость сорбитола

Каждый шприц содержит 20,5 мг сорбитола.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом применения данного лекарственного препарата.

Препарат Симпони® в некоторой степени может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат Симпони® может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 0,5 мл стерильного раствора в одноразовые шприцы объемом 1 мл из стекла типа I с фиксированной иглой из нержавеющей стали, защищенной гибким защитным колпачком из содержащего латекс сухого натурального каучука, в составе устройства для доставки UltraSafe Passive®. 3 одноразовых шприца (каждый упакован в картонную пачку вместе с листком-вкладышем и инструкцией по медицинскому применению) помещают в картонную пачку. Может присутствовать контроль вскрытия упаковки.

• Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
• Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (в картонной пачке). Не замораживать. Не встряхивать.
• Допускается единовременное хранение при температуре не выше 25 °С не более 30 дней, но не позднее даты, указанной в строке «Годен до (EXP):». При извлечении препарата из холодильника необходимо указать новую дату окончания срока годности на картонной пачке в строке «При температуре не выше 25 °С хранить до:». После хранения препарата при температуре от 15 до 25 °С повторное хранение в холодильнике не допускается.
• Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор в шприце не соответствует описанию «прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый».

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года - шприц-ручки VarioJect®; 3 года - шприцы, шприц-ручки SmartJect®.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного в маркировке на картонной пачке после обозначения «Годен до (EXP):». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.