Кремния диоксид коллоидный (Silicon dioxide colloidal)

Действующее вещество: кремния диоксид коллоидный.

Каждый 1 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 1 г кремния диоксида коллоидного.

Легкий белый или белый с голубоватым оттенком аморфный порошок, без запаха. При взбалтывании с водой образует суспензию от белого до почти белого цвета.

Кремния диоксид коллоидный обладает выраженными сорбционными и детоксикационными свойствами. В просвете желудочно-кишечного тракта препарат связывает и выводит из организма эндогенные и экзогенные токсические вещества различной природы, включая патогенные бактерии и бактериальные токсины, антигены, пищевые аллергены, лекарственные препараты и яды, соли тяжелых металлов, радионуклиды, алкоголь. Кремния диоксид коллоидный сорбирует также некоторые продукты обмена веществ организма, в том числе избыток билирубина, мочевины, холестерина и липидных комплексов, а также метаболиты, ответственные за развитие эндогенного токсикоза.

Препарат не расщепляется и не всасывается в желудочно-кишечном тракте и выделяется в неизменном виде.

Кремния диоксид коллоидный показан к применению у взрослых и детей при:

• острых и хронических интоксикаций различного происхождения;
• острых кишечных инфекций любого генеза, включая пищевые токсико-инфекции, а также диарейного синдрома неинфекционного происхождения, дисбактериоза (в составе комплексной терапии);
• гнойно-септических заболеваний, сопровождающихся выраженной интоксикацией;
• острых отравлений сильнодействующими и ядовитыми веществами, в том числе лекарственными препаратами и алкоголем, алкалоидами, солями тяжелых металлов и др.;
• пищевых и лекарственных аллергий;
• гипербилирубинемии (при вирусном гепатите и других желтухах) и гиперазотемии (при хронической почечной недостаточности);
• для профилактики интоксикации у жителей экологически неблагоприятных регионов и работников вредных производств.

• Гиперчувствительность к кремния диоксиду коллоидному;
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• Кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• Атония кишечника.

Беременность

Кремния диоксид коллоидный допускается применять во время беременности.

Лактация

Кремния диоксид коллоидный допускается применять в период грудного вскармливания.

Кремния диоксид коллоидный могут применять женщины с детородным потенциалом.

Режим дозирования

Средняя суточная доза у взрослых 0,1-0,2 г на 1 кг массы тела (6-12 г). Максимальная суточная доза у взрослых 0,33 г на 1 кг массы тела (20 г).

Препарат принимают в 3-4 приема в течение суток.

Следует готовить свежую суспензию перед каждым приемом препарата и выпивать ее за 1 час до еды или приема других лекарств.

В случаях пищевой аллергии препарат принимается непосредственно перед приемом пищи, суточную дозу Кремния диоксид коллоидный разделяют в течение дня на три приема.

Длительность лечения зависит от диагноза и тяжести заболевания, курс лечения при острых интоксикациях 3-5 дней; при аллергических заболеваниях, хронических интоксикациях продолжительность лечения до 10-14 дней.

Повторные курсы спустя 2-3 недели, по рекомендации врача.

Особенности применения препарата при различных заболеваниях:

Пищевая токсикоинфекция и острые отравления

Терапию начинают с промывания желудка 0,5–1% суспензии Кремния диоксид коллоидный. При тяжелых отравлениях в первые сутки промывание желудка проводят через зонд каждые 4-6 часов, наряду с этим препарат дают внутрь. Разовая доза у взрослых может составлять 0,1-0,15 г/кг массы тела больного по 2-3 раза в день.

Острые кишечные инфекции

Лечение препаратом Кремния диоксид коллоидный начинают в первые часы или сутки заболевания в комплексе с другими способами лечения. В первые сутки суточную дозу принимают в течение 5 часов с интервалами между приемами в 1 час. На 2 день суточную дозу принимают в 4 приема в течение суток. Продолжительность лечения 3-5 дней.

Лечение вирусного гепатита

В комплексной терапии вирусного гепатита Кремния диоксид коллоидный применяют как детоксицирующее средство в обычных дозах в течение первых 7-10 дней болезни.

Аллергические заболевания

При острых аллергических реакциях лекарственного или пищевого генеза предварительно промывают желудок и кишечник 0,5-1% суспензии Кремния диоксид коллоидный. Затем препарат принимают в обычных дозах до наступления клинического эффекта. При хронических пищевых аллергиях Кремния диоксид коллоидный назначают курсами по 7­10-15 дней, препарат принимают непосредственно перед едой. Аналогичные курсы проводят при острой рецидивирующей крапивнице и отеке Квинке, эозинофилии, накануне на фоне обострения поллинозов и других атопий.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Кремния диоксид коллоидный назначают в суточной дозе 0,15-0,2 г/кг тела в течение 25­30 дней с перерывом 2-3 недели.

Дети

Дозу для детей рассчитывают в зависимости от массы тела:

Примечание: 1 чайная ложка «с горкой» - 1 г препарата; 1 столовая ложка «с горкой» - 2,5-3 г препарата.

Способ применения

Кремния диоксид коллоидный принимают внутрь только в виде водной суспензии.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Суспензию приготавливают, тщательно размешивая необходимое количество препарата Кремния диоксид коллоидный в 1/4-1/2 стакана воды. После размешивания образуется непрозрачная суспензия белого или почти белого цвета.

Резюме нежелательных реакций

Во время клинических исследований препарата Кремния диоксид коллоидный были выявлены следующие

нежелательные реакции, классифицируемые по частоте как редкие (≥ 1/10 000, но ≤ 1/1 000). При группировке по частоте встречаемости нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести:

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Случаи передозировки не отмечены.

При одновременном применении препарата Кремния диоксид коллоидный с другими лекарственными средствами возможно снижение терапевтического эффекта последних.

Несовместимость

Не применимо.

При длительном, более 14 дней, приеме Кремния диоксид коллоидный возможно нарушение всасывания витаминов и кальция, в связи с чем рекомендуется профилактический прием поливитаминных препаратов и кальция.

Кремния диоксид коллоидный не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 3, 6, 10, 12, 15 г в пакет (дой-пак) металлизированный с замком зип-лок.

По 1, 2, 3, 4, 5 пакетов (дой-пак) вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 12, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 или 50 г в банку полимерную из полиэтилена низкого давления (ПЭНД) или полиэтилена высокого давления (ПЭВД) или из полиэтилентерефталата (ПЭТФ) в комплекте с крышками навинчиваемыми из полипропилена (ПП) или полиэтилена высокого давления (ПЭВД) или полиэтилена низкого давления (ПЭНД). На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся. Допускается нанесение термоусадочной пленки на банку. По 1 банке вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

5 лет.

После вскрытия упаковки хранить в плотно закрывающейся емкости.

Срок хранения приготовленной суспензии составляет не более 48 часов, по истечении которых суспензию следует утилизировать.