Силденафил (Sildenafil)

Препарат Силденафил содержит:

Действующее веществом является силденафил.

Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в виде цитрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натрия (см. раздел "Особые указания"), магния стеарат.

Пленочная оболочка содержит: [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)].

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Всегда принимайте препарат Силденафил в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 20 мг 3 раза в сутки с интервалом 6-8 часов.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется, однако при плохой переносимости доза может быть снижена до 20 мг 2 раза в сутки.

Пациенты с нарушениями функции печени

При легком и умеренном нарушении коррекция дозы не требуется. При плохой переносимости доза может быть снижена до 20 мг 2 раза в сутки.

При тяжелом нарушении функции печени препарат противопоказан.

Совместное применение с препаратами других групп для лечения легочной артериальной гипертензии

В некоторых случаях при применении препарата с препаратами для лечения ЛАГ из других групп (например, с бозентаном или илопростом) необходима коррекция дозы. Сообщите врачу, что Вы принимаете какие-либо препараты для лечения ЛАГ.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения.

Если Вы забыли принять препарат Силденафил

Если Вы забыли принять препарат Силденафил в назначенное время, то примите его как можно скорее в дозе, указанной в листке-вкладыше или в дозе, предписанной врачом.

Если пропуск дозы составляет около 6 часов или более, то примите препарат в следующее запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Силденафил

Не прекращайте прием препарата Силденафил, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Силденафил применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).

Не принимайте препарат Силденафил:

• если у Вас аллергия на силденафил или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас есть поражение или закупорка мелких сосудов легких (веноокклюзионная болезнь);
• если Вы принимаете нитраты или доноры оксида азота (данная группа препаратов обычно используется при болях в груди, вызванных стенокардией);
• если Вы принимаете препараты для лечения грибковых заболеваний (кетоконазол, итраконазол) или ритонавир (препарат для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ));
• если Вы принимаете риоцигуат (препарат для снижения артериального давления (АД), при совместном приеме возможно падение АД);
• если у Вас есть потеря зрения в одном глазу из-за поражения зрительного нерва при заболевании, называющемся передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва;
• если у Вас есть наследственные дегенеративные заболевания сетчатой оболочки глаза (пигментный ретинит);
• если у Вас есть тяжелые поражения печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
• если у Вас есть или были в прошлом серьезные сердечно-сосудистые заболевания (инфаркты или инсульты);
• если у Вас есть значительное снижение АД (систолическое АД менее 90 мм рт. ст., диастолическое АД менее 50 мм рт. ст.);
• Ваш возраст до 18 лет.

Перед приемом препарата Силденафил проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас I или IV функциональные классы легочной артериальной гипертензии;
• если у Вас есть анатомическая деформация полового члена;
• если у Вас есть заболевания, сопровождающиеся кровотечением;
• если у Вас обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• если у Вас есть или были в прошлом какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или нарушения;
• если у Вас значительное сужение аорты (стеноз аорты);
• если у Вас заболевание сердца, сопровождающиеся увеличением левого желудочка и нарушением кровотока (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• если у Вас есть заболевание, называемое множественная системная атрофия, которое проявляется в том числе значительным снижением АД;
• если у Вас сниженный объем крови (гиповолемия). Данное состояние может наблюдаться при недостаточном поступлении жидкости или при потере жидкости (например, при диарее или рвоте);
• если у Вас есть или были в прошлом случаи передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва;
• если Вы принимаете такие препараты, как эритромицин, саквинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон;
• если Вы принимаете препараты из группы альфа-адреноблокаторов;
• если у Вас пониженное артериальное давление (АД < 90/50 мм рт.ст. в состоянии покоя);
• если у Вас есть факторы риска внезапного ухудшения или потери слуха. В случае внезапного ухудшения или потери слуха на фоне приема препарата Силденафил следует немедленно прекратить применение и проконсультироваться с врачом;
• если у Вас есть склонность к кровотечениям или Вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов из группы антагонистов витамина К (например, варфарин);
• если у Вас есть или были в прошлом заболевания крови, такие как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз;
• если Вы принимаете бозентан (препарат для лечения легочной артериальной гипертензии);
• если Вы принимаете препараты для лечения нарушений эрекции.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Безопасность приема препарата в период беременности у человека не определена. Принимайте препарат в период беременности только в том случае, если это четко предписано Вашим врачом.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли силденафил в грудное молоко. При приеме препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Силденафил может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После приема лекарственного препарата могут возникнуть аллергические реакции (анафилактические реакции). Эти реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Силденафил и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

• диарея (очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10);
• воспаление подкожной клетчатки (часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
• задержка жидкости (отеки) (часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
• кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза (часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
• неуточненные нарушения зрения (часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
• снижение остроты зрения (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• внезапная глухота (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• снижение АД (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• длительная эрекция, патологическая длительная эрекция, не связанная с сексуальной стимуляцией (приапизм) (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Силденафил:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• покраснение кожи лица;
• расстройство пищеварения, вздутие (диспепсия);
• боль в конечностях.

Часто (могут возникать не более чем у одного человека из 10):

• грипп;
• воспаление околоносовых пазух (неуточненный синусит);
• неуточненная анемия;
• бессонница, тревога;
• тремор;
• ощущение онемения, покалывания, жжения (парестезия);
• снижение чувствительности (гипестезия);
• затуманенное зрение;
• светобоязнь (фотофобия);
• нарушение восприятия цветов (хроматопсия);
• восприятие всех объектов в сине-зеленом цвете (цианопсия);
• воспаление и покраснение глаз;
• головокружение (вертиго);
• бронхит, кровотечение из носа;
• насморк (неуточненный ринит), заложенность носа;
• кашель;
• воспалительные заболевания желудка и кишечника (неуточненный гастрит, гастроэнтерит);
• изжога, отрыжка, чувство жжения в груди из-за обратного заброса пищи из желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• геморрой;
• вздутие живота;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• облысение (алопеция);
• покраснение отдельных участков на коже (эритема);
• повышенная потливость в ночное время суток;
• боль в мышцах (миалгия), боль в спине;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• появление крови в сперме (гемоспермия);
• лихорадка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• звон в ушах;
• повышение АД.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушение мозгового кровообращения, преходящие нарушения мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака);
• двоение в глазах (диплопия);
• нарушение чувствительности глаза;
• кровотечение из полового члена.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• мигрень;
• кожная сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата Силденафил больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, немедленно обратитесь к врачу.

Для уменьшения всасывания лекарственного препарата в желудочно-кишечном тракте примите обычные поддерживающие меры, например, прием активированного угля и промывание желудка, употребляя большое количество жидкости.

При передозировке у Вас могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, «приливы» крови к коже лица, головокружение, диспепсия (может проявляться вздутием живота, диареей или рвотой), заложенность носа, нарушение зрения.

Лечение симптоматическое.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:

• бозентан (препарат для лечения легочной артериальной гипертензии);
• ритонавир, саквинавир (препараты для лечения ВИЧ);
• кетоконазол, итраконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний);
• кларитромицин, телитромицин, азитромицин, эритромицин (антибиотики);
• циметидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки);
• нефазодон (препарат для лечения депрессии);
• доксазозин (препарат для лечения простатита);
• препараты для снижения давления из разных групп (может привести к чрезмерному снижению давления).

Дети

Лекарственный препарат Силденафил не предназначен для применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Препарат Силденафил содержит натрий

Лекарственный препарат Силденафил содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Препарат Силденафил может вызывать головокружение, снижение АД и нарушать зрение. При появлении одного из симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

90 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности, укупоренной крышкой полимерной натягиваемой с контролем первого вскрытия.

6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

4 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.