СИЛДЕМАКС® (SILDEMAX®)

Препарат СИЛДЕМАКС^® содержит

Действующим веществом является силденафил.

СИЛДЕМАКС^®, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата).

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат (сахар молочный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой Е 133.

СИЛДЕМАКС^®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат (сахар молочный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой Е 133.

СИЛДЕМАКС^®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат (сахар молочный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой Е 133.

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки на изломе белого или почти белого цвета.

При половом возбуждении силденафил расслабляет сосуды полового члена, улучшает приток крови к тканям, в результате улучшается эректильная функция.

Препарат СИЛДЕМАКС^® поможет достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов – 50 мг 1 раз в сутки. Лечащий врач может увеличить дозу до 100 мг или уменьшить до 25 мг в зависимости от эффективности и переносимости силденафила.

Максимальная суточная доза – 100 мг. Не принимайте препарат чаще 1 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеются заболевания почек, врач порекомендует Вам снизить дозу до 25 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеются заболевания печени, врач порекомендует Вам снизить дозу до 25 мг.

Путь и способ введения

Для приема внутрь.

Лекарственный препарат СИЛДЕМАКС^® следует принимать примерно за 1 час до сексуальной активности. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Отрезок времени, необходимый для того, чтобы препарат СИЛДЕМАКС^® начал действовать, отличается у разных людей, но обычно составляет от получаса до часа. Вы можете обнаружить, что для начала действия препарата СИЛДЕМАКС^® может понадобиться больше времени в случае приема с большим количеством пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяет лечащий врач.

Препарат СИЛДЕМАКС^® показан к применению у взрослых мужчин для лечения нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Препарат СИЛДЕМАКС^® эффективен только при сексуальной стимуляции.

Не принимайте препарат СИЛДЕМАКС^®:

• если у Вас аллергия на силденафил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете нитраты или донаторы оксида азота (обычно используются при болях в груди, вызванных стенокардией), так как совместный прием может чрезмерно понизить Ваше давление;
• если Вы принимаете препарат для снижения давления в легких (риоцигуат), так как совместный прием может чрезмерно понизить Ваше давление;
• если Вы принимаете препараты для лечения грибковых заболеваний (кетоконазол, итраконазол) или ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции);
• если у Вас есть или были в прошлом тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (инсульт или инфаркт), или если у Вас низкое давление;
• если Вы когда-либо теряли зрение из-за поражения зрительного нерва при заболевании, которое называется неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НПИНЗН);
• если у Вас наследственные заболевания сетчатой оболочки глаза (пигментный ретинит);
• если у Вас тяжелые заболевания печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
• если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания глюкозо-галактозы;
• если Ваш возраст менее 18 лет.

Если любое из вышеперечисленного относится к Вам или у Вас есть сомнения, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала лечения препаратом СИЛДЕМАКС^®.

Препарат СИЛДЕМАКС^® не предназначен для применения у женщин.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СИЛДЕМАКС^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, связанные с приемом препарата СИЛДЕМАКС^®, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Немедленно прекратите прием препарата СИЛДЕМАКС^® и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Аллергическая реакция; симптомы данной реакции включают внезапную хрипоту, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боль в груди. Если данный симптом появился во время или после полового акта:

– примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться;

– не используйте нитраты для лечения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Длительные и иногда болезненные эрекции (приапизм). Если эрекция длится более 4 часов, следует срочно обратиться к врачу.
• Резкое снижение или потеря зрения.
• Серьезные кожные реакции; симптомы могут включать: выраженное шелушение и отек кожных покровов, образование пузырей в полости рта, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Судороги или припадки.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата СИЛДЕМАКС^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

– головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

– тошнота, расстройство пищеварения (диспепсия);

– покраснение лица, внезапное чувство жара в верхней части тела (приливы);

– нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения;

– заложенность носа;

– головокружение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

– рвота, боль в верхней части живота, изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

– кожная сыпь, снижение тактильного восприятия (гипестезия);

– раздражение слизистой оболочки глаз, гиперемия/покраснение глаз, боль в глазах, вспышки света в глазах (фотопсия), яркость зрительного восприятия, светочувствительность (фотофобия), слезотечение;

– сильное сердцебиение, частое сердцебиение (тахикардия);

– высокое артериальное давление, низкое артериальное давление;

– боль в мышцах (миалгия), боль в руках и ногах;

– ощущение сонливости, ощущение усталости;

– головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго), звон в ушах;

– сухость во рту;

– заложенность носовых пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), кровотечение из носа;

– кровь в моче (гематурия);

– чувство жара.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

– обморок;

– нарушение мозгового кровообращения (инсульт), сердечный приступ (инфаркт миокарда), нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий, желудочковая аритмия), временное ухудшение кровообращения в головном мозге (транзиторная ишемическая атака);

– чувство сдавливания в горле, чувство онемения в ротовой полости (гипестезия слизистой оболочки полости рта);

– кровоизлияние в заднюю камеру глаза, двоение в глазах (диплопия), снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отечность век и прилегающих тканей, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, появление радужных кругов вокруг источников света, расширение зрачка (мидриаз), нарушение восприятия глазом белого цвета;

– кровотечение из полового члена, кровь в сперме (гематоспермия);

– сухость в носу, отечность слизистой оболочки носа;

– чувство раздражения;

– внезапное ухудшение или потеря слуха.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Если Вы приняли препарата СИЛДЕМАКС^® больше, чем следовало

Доза силденафила более 100 мг не увеличивает эффективность препарата.

При передозировке препаратом у Вас могут появиться нежелательные реакции, описанные в разделе 4 данного листка-вкладыша. При появлении таковых примите обычные поддерживающие меры для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте (прием активированного угля или другого сорбента, употребление большого количества жидкости). Обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Препарат СИЛДЕМАКС^® может влиять на эффективность других препаратов, или другие препараты могут влиять на препарат СИЛДЕМАКС^®. Сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол (для лечения грибковой инфекции);
• эритромицин, рифампицин (для лечения бактериальной инфекции);
• циметидин (для лечения изжоги, заболеваний желудка);
• ритонавир, саквинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Во избежание чрезмерного понижения давления сообщите врачу, если Вы принимаете любые препараты, понижающие давление, в том числе:

• препараты, называемые нитратами (для лечения заболеваний сердца);
• препараты, относящиеся к донаторам оксида азота;
• риоцигуат, бозентан (для лечения при повышенном давлении в легких);
• другие ингибиторы ФДЭ-5 для лечения эректильной дисфункции;
• доксазозин (альфа-адреноблокатор для лечения простатита).

Препарат СИЛДЕМАКС^® с пищей, напитками и алкоголем

Препарат СИЛДЕМАКС^® можно принимать независимо от времени приема пищи. Тем не менее, Вы можете обнаружить, что в случае приема с большим количеством пищи для начала действия препарата СИЛДЕМАКС^® может понадобиться больше времени.

Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата СИЛДЕМАКС^®, поэтому принимайте его с осторожностью.

Употребление алкоголя может временно ухудшить способность к эрекции. Для получения максимального эффекта от приема препарата СИЛДЕМАКС^® не рекомендуется чрезмерное употребление алкоголя перед приемом препарата.

Перед приемом препарата СИЛДЕМАКС^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при лечении данным препаратом появится хотя бы одно из нижеперечисленных заболеваний или состояний:

• анатомическая деформация полового члена или болезнь Пейрони;
• такие заболевания, как серповидноклеточная анемия (аномалия красных кровяных телец), лейкемия (рак клеток крови), множественная миелома (рак костного мозга);
• любые заболевания, сопровождающиеся кровотечением, в том числе язва желудка или кишечника;
• любые заболевания сердца или сосудов (Ваш лечащий врач определит, сможет ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку при занятиях сексом);
• пониженное давление или если Вы принимаете препараты, понижающие давление, например, доксазозин или другие препараты для лечения эректильной дисфункции, так как возможно чрезмерное понижение давления;
• внезапное ухудшение или потеря зрения;
• внезапное ухудшение или потеря слуха;
• заболевания печени;
• тяжелые заболевания почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• проблемы со свертыванием крови или если Вы принимаете препараты, влияющие на кровь, например, варфарин.

Если во время лечения препаратом СИЛДЕМАКС^® у Вас возникла длительная эрекция (более 4-х часов), немедленно обратитесь за медицинской помощью. Несвоевременное 3 лечение может привести к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.

Дети и подростки

Препарат СИЛДЕМАКС^® противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие вероятной небезопасности и неэффективности.

Препарат СИЛДЕМАКС^® содержит лактозы моногидрат (сахар молочный)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат СИЛДЕМАКС^® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако в случае возникновения головокружения, нарушения зрения, ухудшения самочувствия из-за пониженного давления воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения симптомов.

По 4, 7 или 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 20 таблеток в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.

Каждую банку, флакон, 1 контурную ячейковую упаковку по 4, 7 или 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.