Сибазон (Sibazon)

Препарат Сибазон содержит:

Действующим веществом является диазепам.

Каждый мл раствора содержит 5 мг диазепама.

Каждая ампула (2 мл) содержит 10 мг диазепама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (спирт этиловый) 96%, натрия хлорид, пропиленгликоль, макрогол 400, хлороводородной кислоты раствор 0,1 М, вода для инъекций.

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или с желтовато-зеленым оттенком жидкость.

Препарат Сибазон содержит действующее вещество диазепам, который относится к фармакотерапевтической группе «психолептики; анксиолитики; производные бензодиазепина».

Действие диазепама проявляется выраженным анксиолитическим (уменьшение эмоционального напряжения, тревоги, страха, беспокойства) и противосудорожным действием, а также снотворным и центральным миорелаксирующим эффектом.

Механизм действия диазепама связан с тормозным эндогенным нейромедиатором гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК) и рецептором ГАМК-А, через который нейромедиатор реализует свои эффекты в центральной нервной системе.

Диазепам усиливает тормозное влияние ГАМК-ергических нейронов в центральной нервной системе, стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, тормозит спинальные рефлексы.

Сибазон применяют у взрослых старше 18 лет и детей в возрасте от 30 дней до 18 лет по следующим показаниям:

• психомоторное возбуждение, в том числе острые тревожно-фобические и тревожно-депрессивные состояния, алкогольный психоз с явлениями абстиненции, пределириозные состояния и делирий;
• эпилептический статус и другие судорожные состояния (столбняк, эклампсия);
• мышечные спазмы центрального происхождения при нейродегенеративных заболеваниях, в том числе, при травмах позвоночника, спинного мозга, люмбаго, шейном радикулите, мышечные спазмы ревматического происхождения и вертебральном синдроме;
• премедикация при дефибрилляции;
• премедикация при оперативных и сложных диагностических вмешательствах.

Не применяйте препарат Сибазон:

• если у Вас аллергия на диазепам, другие лекарства, называемые бензодиазепинами, или любые другие компоненты препарата;
• при полном угнетении сознания (коме);
• при состоянии, сопровождающемся резким снижением артериального давления, угнетением дыхания и сознания (шоке);
• если у Вас острое отравление алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС) (например, наркотическими анальгетиками, снотворными средствами);
• если у Вас острые заболевания печени и почек;
• если у Вас заболевание мышц, которое характеризуется их слабостью и быстрой утомляемостью (миастения) тяжелой степени;
• если у Вас заболевание глаз, которое проявляется повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома) (острый приступ или предрасположенность);
• при нарушении дыхания и сознания, связанном с заболеваниями и повреждениями ЦНС;
• если у Вас заболевание бронхов и легких, которое проявляется одышкой, кашлем и затруднением дыхания (хроническая обструктивная болезнь легких) тяжелой степени;
• при нарушении дыхания (острая дыхательная недостаточность);
• если у Вас заболевание предстательной железы, которое проявляется нарушением мочеиспускания (гипертрофия предстательной железы);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите ребенка грудью;
• детям в возрасте до 30 дней включительно.

Перед применением препарата Сибазон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите лечащего врача, если какой-либо из указанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас эпилепсия или ранее были эпилептические припадки (начало лечения диазепамом или его резкая отмена могут ускорять развитие припадков или эпилептического статуса), абсанс или синдром Леннокса-Гасто (при внутривенном введении способствует возникновению тонического эпилептического статуса);
• если у Вас диагностирована депрессия;
• если у Вас печеночная и (или) почечная недостаточность;
• если у Вас заболевание нервной системы, которое характеризуется гибелью нервных клеток и проявляется нарушением координации движений (церебральные и спинальные атаксии);
• если у Вас повышенный тонус мышц, который проявляется непроизвольными движениями (гиперкинез);
• если у Вас ранее была зависимость или Вы склонны к злоупотреблению лекарствами;
• если у Вас органические заболевания головного мозга;
• если у Вас по анализу крови диагностировано снижение концентрации общего белка (гипопротеинемия);
• если у Вас установленное или предполагаемое расстройство дыхания, которое проявляется периодическими остановками дыхания во сне (ночное апноэ);
• если Вы старше 60 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение диазепама в период беременности допускается только в том случае, если использование у матери имеет абсолютные показания, а применение более безопасного, альтернативного средства невозможно или противопоказано. При применении Сибазона в I триместре беременности увеличивается риск развития врожденных пороков.

Применение в поздние сроки вызывает развитие зависимости у плода и синдром «отмены» у новорожденного. Применение в высоких дозах за 15 часов до родов и во время родов может вызвать у новорожденного затруднение дыхания, снижение мышечного тонуса, артериального давления, температуры тела, а также трудности с кормлением (синдром «вялого ребенка»).

Не применяйте Сибазон во время грудного вскармливания, так как диазепам выводится с грудным молоком и может оказывать влияние на ребенка.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозировка диазепама подбирается врачом в соответствии с Вашим состоянием и индивидуальной чувствительностью.

- При лечении острых тревожных состояний, возбуждения и страха вводят внутримышечно в дозе 2,5-10 мг (возможно повторное введение в такой же дозе через 3-4 часа) или внутривенно в начальной дозе 0,1 -0,2 мг/кг массы тела (возможно повторное введение каждые 8 часов).

- При травмах спинного мозга вводят внутримышечно в начальной дозе 10-20 мг.

- При эпилептическом статусе вводят внутривенно или внутримышечно в дозе 0,15-0,25 мг/кг (возможно повторное введение через 30-60 минут до максимальной суточной дозы 3 мг/кг).

- При столбняке вводят внутривенно в дозе 0,1-0,3 мг/кг c интервалами от1 до 4 часов (при необходимости возможно повторное введение).

- Для премедикации при дефибрилляции вводят внутривенно в дозе 10-30 мг.

- При мышечных спазмах ревматического происхождения и вертебральном синдроме вводят внутримышечно в дозе 10 мг.

- При эклампсии водят внутривенно в дозе 10-20 мг в сутки, при необходимости до 70 мг в сутки. Применение в дозах выше 30 мг в течение 15 часов до родов может вызвать у новорожденных нарушение дыхания, снижение артериального давления, снижение температуры тела.

- Для премедикации в анестезиологии и хирургии вводят вечером накануне операции 1020 мг внутримышечно, за 1 час до наркоза 10 мг внутривенно или внутримышечно, после операции 5-10 мг внутримышечно.

- Для достижения кратковременного наркотического сна при сложных диагностических (эндоскопических) вмешательствах внутривенно вводят 10-20 мг.

У пожилых пациентов лечение начинают с половины обычной дозы для взрослых, с последующим изменением в зависимости от эффективности и переносимости препарата.

Применение у детей

Новорожденные в возрасте старше 30 дней и дети до 5 лет

Назначают после 5-ой недели жизни (старше 30 дней) внутривенно медленно по 0,10,3 мг/кг массы тела до максимальной дозы 5 мг, при необходимости инъекции повторяют через 2-4 часа (в зависимости от клинической симптоматики).

Дети в возрасте от 5 до 18 лет

Внутривенно медленно по 1 мг каждые 2-5 минут до максимальной дозы 10 мг; при необходимости лечение можно повторить через 2-4 часа.

Путь и (или) способ введения

Сибазон водят внутривенно и внутримышечно (глубоко в крупную мышцу).

Внутривенно препарат вводят в крупную вену медленно, 1 мл в течение 1 минуты.

При длительной терапии Сибазоном обычно переходят на препарат в форме таблеток.

Продолжительность терапии

Лечащий врач определит длительность лечения препаратом в соответствии с Вашим заболеванием.

Если Вы прекратили применение препарата Сибазон

При резком прекращении лечения Сибазоном возможно возникновение синдрома «отмены», который проявляется головной болью, болью в мышцах, тревожностью, напряженностью, спутанностью сознания, раздражительностью.

В тяжелом случае возможны нарушения восприятия, усиление чувствительности к звуку (гиперакузия), свету (светобоязнь) и прикосновениям (тактильная гиперчувствительность), ощущение покалывания в руках и ногах, галлюцинации и эпилептические припадки.

Если Вы хотите прекратить применение препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Доза препарата определяется индивидуально и зависит от клинической картины заболевания, состояния пациента и чувствительности к диазепаму.

- При лечении острых тревожных состояний, возбуждения и страха назначают:

• внутримышечно в дозе 2,5-10 мг (0,5-2 мл). При необходимости Сибазон вводят повторно в такой же дозе, спустя 3-4 часа.
• внутривенно в начальной дозе 0,1-0,2 мг/кг массы тела (0,02-0,04 мл/кг). Инъекции повторяют через каждые 8 часов до исчезновения острых симптомов.

- При травмах спинного мозга препарат назначают внутримышечно в начальной дозе 10-20 мг (2-4 мл).

- При эпилептическом статусе вводят в дозе 0,15-0,25 мг/кг (0,03-0,05 мл/кг) внутривенно или внутримышечно. При необходимости инъекции можно повторить через 30-60 минут до максимальной суточной дозы 3 мг/кг (0,6 мл/кг).

- При столбняке препарат вводят внутривенно в дозе 0,1-0,3 мг/кг (0,02-0,06 мл/кг) с интервалами от 1 до 4 часов. При необходимости дозу можно повторить.

- Для премедикации при дефибрилляции вводят внутривенно в дозе 10-30 мг (2-6 мл).

- При мышечных спазмах ревматического происхождения и вертебральном синдроме вводят в дозе 10 мг (2 мл) внутримышечно.

- При эклампсии вводят внутривенно в дозе 10-20 мг (2-4 мл) в сутки, а при необходимости во время криза - до 70 мг (14 мл) в сутки. Применение в дозах выше 30 мг в течение 15 часов до родов может вызвать у новорожденных апноэ, артериальную гипотензию, гипотермию.

- Для премедикации в анестезиологии и хирургии назначают: вечером накануне операции - 10-20 мг (2-4 мл) внутримышечно, за 1 час до наркоза - 10 мг (2 мл) внутривенно или внутримышечно, после операции - 5-10 мг (1-2 мл) внутримышечно.

- Для достижения кратковременного наркотического сна при сложных диагностических (эндоскопических) вмешательствах внутривенно вводят 10-20 мг (2-4 мл).

Пациенты пожилого возраста

Лечение пожилых пациентов следует начинать с половины обычной дозы для взрослых, постепенно повышая ее в зависимости от эффективности терапии и переносимости препарата.

Дети

Новорожденные в возрасте старше 30 дней и дети до 5 лет

Назначают после 5-ой недели жизни (старше 30 дней) внутривенно медленно по 0,1-0,3 мг/кг массы тела до максимальной дозы 5 мг, при необходимости инъекции повторяют через 2-4 часа (в зависимости от клинической симптоматики).

Дети в возрасте от 5 до 18 лет

Внутривенно медленно по 1 мг каждые 2-5 минут до максимальной дозы 10 мг; при необходимости лечение можно повторить через 2-4 часа.

Способ применения

Диазепам водят внутривенно и внутримышечно (глубоко в крупную мышцу).

Внутривенно раствор диазепама необходимо вводить в крупную вену медленно, по крайней мере, в течение 1 минуты на каждые 5 мг (1 мл) препарата. Не рекомендуется проводить непрерывные внутривенные инфузии - возможно образование осадка и адсорбция препарата поливинилхлоридными материалами инфузионных баллонов и трубок.

Обычно после купирования острого состояния и достижения необходимого терапевтического эффекта переходят к назначению Сибазона в форме таблеток.

Передозировка

Симптомы

Сонливость, спутанность сознания, парадоксальное возбуждение, снижение рефлексов, арефлексия, оглушенность, сниженная реакция на болевые раздражения, глубокий сон, дизартрия, атаксия, нарушение зрения (нистагм), тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, апноэ, выраженная слабость, снижение артериального давления, коллапс, угнетение сердечной и дыхательной деятельности, кома.

Лечение

Промывание желудка, форсированный диурез, прием активированного угля.

Симптоматическая терапия (поддержание дыхания и артериального давления), искусственная вентиляция легких.

Гемодиализ малоэффективен.

В качестве специфического антагониста используют флумазенил (в условиях стационара). Антагонист бензодиазепинов флумазенил не показан больным эпилепсией, которые получали лечение бензодиазепинами. У таких больных антагонистическое действие по отношению к бензодиазепинам может спровоцировать развитие эпилептических припадков.

Несовместимость

Фармацевтически несовместим в одном шприце или капельнице с другими препаратами.

Подобно всем лекарственным препаратам, Сибазон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и соответствующей медицинской помощи:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• агрессивные вспышки, возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна (признаки парадоксальных реакций, не характерных для данного препарата).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• озноб, увеличение температуры тела, боль в горле, утомляемость и слабость (признаки снижения гранулоцитов в крови - агранулоцитоза);
• одышка, тяжелое и учащенное дыхание, головокружение, спутанность сознания, резкая слабость (признаки угнетения дыхания, нарушения функции внешнего дыхания);
• пожелтение кожи и слизистых оболочек, в том числе белков глаз (признаки желтухи).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Сибазон

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• головная боль;
• подавленное или восторженное настроение;
• депрессия;
• дрожание (тремор);
• повышение тонуса мышц с длительным сохранением позы (каталепсия);
• спутанность сознания;
• неконтролируемые движения тела;
• астения, мышечная слабость;
• снижение рефлексов;
• нарушение речи (дизартрия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• кожная сыпь, зуд;
• снижение аппетита;
• нарушение приема пищи (булимия), снижение массы тела;
• сонливость, головокружение, повышенная утомляемость, нарушение концентрации внимания, нарушение координации движений (атаксия), дезориентация, притупление эмоций, замедление психических и двигательных реакций, потеря памяти на события, происходящие после применения препарата (антероградная амнезия) - в начале лечения (особенно у пациентов пожилого возраста);
• привыкание (снижение восприимчивости к действию препарата);
• лекарственная зависимость;
• при резком снижении дозы или прекращении приема - синдром «отмены» (который проявляется раздражительностью, головной болью, тревогой, страхом, возбуждением, нарушением сна, снижением настроения, спазмами гладких и скелетных мышц, деперсонализацией, усилением потоотделения, депрессией, тошнотой, рвотой, тремором, усилением чувствительности к звуку (гиперакузия), свету (светобоязнь) и прикосновениям (тактильная гиперчувствительность), увеличением частоты сердечных сокращений, судорогами, галлюцинациями, психотическим расстройством;
• двоение в глазах (диплопия);
• чувство сердцебиения, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• снижение артериального давления;
• резкое снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения в вертикальное (ортостатический коллапс);
• сухость во рту или слюнотечение;
• изжога;
• икота;
• боль в животе;
• тошнота, рвота;
• снижение аппетита;
• запор;
• нарушения функции печени;
• повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, АСТ) и щелочной фосфатазы;
• нарушение функции почек;
• недержание мочи, задержка мочи;
• при применении во время беременности - нарушение развития эмбриона (особенно в I триместре), угнетение центральной нервной системы, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли препарат;
• повышение или снижение либидо;
• нарушение менструального цикла (дисменорея);
• воспаление вены в месте введения (флебит);
• краснота, припухлость или боль в месте введения (венозный тромбоз).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение тонуса мышц, снижение температуры, нарушение дыхания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz.

В случае передозировки препаратом Сибазон

Непреднамеренное введение слишком большой дозы Сибазона может вызвать сонливость, спутанность сознания, парадоксальное возбуждение, снижение или отсутствие рефлексов, оглушенность, сниженную реакцию на болевые раздражения, глубокий сон, нарушение речи (дизартрию), нарушение координации движений (атаксию), нарушение зрения (нистагм), тремор, снижение частоты сердечных сокращений, одышку или затрудненное дыхание, остановку дыхания (апноэ), выраженную слабость, снижение артериального давления, коллапс, угнетение сердечной и дыхательной деятельности, кому.

При подозрении на передозировку немедленно обратитесь за врачебной помощью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• седативные и антипсихотические лекарственные средства (нейролептики);
• антидепрессанты (препараты для лечения депрессии);
• миорелаксанты (препараты для снижения тонуса мышц);
• фентанил и другие наркотические анальгетики;
• ингибиторы моноаминоксидазы;
• аналептики (психостимуляторы);
• ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин, пероральные контрацептивы, эритромицин, дисульфирам, флуоксетин, изониазид, кетоконазол, метопролол, пропранолол, пропоксифен, вальпроевая кислота);
• индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, карбамазепин, кофеин);
• омепразол и другие противоязвенные средства;
• гипотензивные лекарственные средства;
• клозапин (нейролептик);
• сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности);
• леводопа (противосудорожное средство);
• зидовудин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампицин (препарат для лечения бактериальных инфекций);
• теофиллин.

Препарат Сибазон с напитками и алкоголем

В процессе лечения употребление алкоголя категорически запрещено (повышает риск угнетения ЦНС).

Напитки, содержащие кофеин, могут снижать эффективность Сибазона.

При использовании больших доз Сибазона и значительной длительности лечения возможно формирования лекарственной зависимости. Если у Вас ранее была зависимость от лекарственных средств, сообщите об этом лечащему врачу. Не применяйте препарат дольше, чем назначил лечащий врач.

При резком прекращении лечения Сибазоном возможно возникновение синдрома «отмены», который проявляется раздражительностью, головной болью, тревогой, страхом, возбуждением, нарушением сна, снижением настроения, спазмами гладких и скелетных мышц, деперсонализацией, усилением потоотделения, депрессией, тошнотой, рвотой, тремором, усилением чувствительности к звуку (гиперакузия), свету (светобоязнь) и прикосновениям (тактильная гиперчувствительность), увеличением частоты сердечных сокращений, судорогами, галлюцинациями, психотическим расстройством. Если Вы хотите прекратить применение препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

При применении Сибазона возможно возникновение таких парадоксальных реакций, как агрессивность, возбуждение, тревожность, чувство страха, суицидальная наклонность, мышечные спазмы, спутанность сознания, галлюцинации, тревога, нарушение сна. При возникновении подобных этих признаков немедленно обратитесь к врачу.

Курение снижает эффективность препарата.

Дети

Не применяйте Сибазон у детей в возрасте младше 30 дней.

Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию Сибазона.

Препарат Сибазон содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной разовой дозе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Сибазон содержит этанол

Препарат содержит 23,3 об % этанола (алкоголя), то есть до 1106 мг в максимальной разовой дозе (30 мг - 6 мл), что равно 28,2 мл пива, 11,67 мл вина. Этанол вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Препарат Сибазон содержит пропиленгликоль

Пропиленгликоль может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Диазепам может вызывать сонливость, влиять на концентрацию внимания и координацию движений. В период лечения воздержитесь от управления транспортными средствами и выполнения работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты реакции.

По 2 мл в ампулы с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома из бесцветного стекла первого гидролитического класса.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Относится к препаратам, подлежащим предметно-количественному учету.

В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.