Сибазон (Sibazon)

Препарат Сибазон содержит

Действующим веществом является диазепам.

Каждая таблетка содержит 5 миллиграмм диазепама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), кальция стеарата моногидрат.

Препарат представляет собой двояковыпуклые таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета.

Препарат Сибазон содержит действующее вещество диазепам, который относится к фармакотерапевтической группе "психолептики; анксиолитики; производные бензодиазепина". Действие диазепама проявляется выраженным анксиолитическим (уменьшение эмоционального напряжения, тревоги, страха, беспокойства) и противосудорожным действием; несколько слабее выражен снотворный и центральный миорелаксирующий эффект.

Механизм действия диазепама связан с тормозным эндогенным нейромедиатором гамма­аминомасляной кислотой (ГАМК) и рецептором ГАМК-А, через который нейромедиатор реализует свои эффекты в центральной нервной системе. Диазепам усиливает тормозное влияние ГАМК-ергических нейронов в центральной нервной системе, стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, тормозит спинальные рефлексы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Сибазон применяется у взрослых старше 18 лет:

• для кратковременного лечения невротических и неврозоподобных расстройств с проявлением тревоги, которые могут быть также связаны с бессонницей;
• для купирования психомоторного возбуждения, связанного с тревогой;
• для купирования эпилептических припадков и судорожных состояний различной этиологии (в сочетании с другими противосудорожными препаратами);
• для применения при состояниях, сопровождающихся повышением мышечного тонуса (столбняк, при острых нарушениях мозгового кровообращения и т.п.);
• для купирования абстинентного синдрома;
• для премедикации и атаралгезии в сочетании с анальгетиками и другими нейротропными препаратами при различных диагностических процедурах, в хирургической практике.

Не принимайте препарат Сибазон:

• если у Вас аллергия на диазепам, другие бензодиазепины или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• при полном угнетении сознания (коме);
• при состоянии, сопровождающимся резким снижением артериального давления, угнетением дыхания и сознания (шоке);
• при острой алкогольной интоксикации с ослаблением жизненно важных функций, острых интоксикациях лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (в том числе наркотические анальгетики и снотворные лекарственные средства);
• если у Вас острые заболевания печени и почек;
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у Вас заболевание мышц, которое характеризуется их слабостью и быстрой утомляемостью (тяжелая миастения);
• если у Вас заболевание глаз, которое проявляется повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома) (острый приступ или предрасположенность);
• если у Вас заболевание, которое характеризуется накоплением метаболитов и проявляется болью в животе и неврологическими симптомами (порфирия);
• если у Вас нарушение дыхания и сознания центрального происхождения;
• если у Вас расстройство дыхания, которое проявляется периодическими остановками дыхания во сне (синдром ночного апноэ);
• если у Вас тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (опасность прогрессирования дыхательной недостаточности);
• если у Вас острая или тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у Вас заболевание предстательной железы, которое проявляется нарушением мочеиспускания (гипертрофия предстательной железы);
• диазепам не должен применяться в качестве монотерапии у пациентов с депрессивными или тревожными расстройствами, так как применение диазепама может спровоцировать суицидальное поведение;
• если у Вас наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• если Вы беременны (особенно I, II триместры);
• если Вы кормите ребенка грудью;
• у детей в возрасте до 18 лет.

Перед приемом препарата Сибазон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас эпилепсия или ранее были эпилептические припадки (начало лечения диазепамом или его резкая отмена могут ускорять развитие припадков или эпилептического статуса);
• если у Вас печеночная и/или почечная недостаточность (при длительном лечении необходим контроль картины периферической крови и активности "печеночных" ферментов);
• если у Вас заболевание нервной системы, которое характеризуется гибелью нервных клеток и проявляется нарушением координации движений (церебральная и спинальная атаксия);
• если у Вас повышенный тонус мышц, который проявляется непроизвольными движениями (гиперкинез);
• если у Вас ранее была зависимость или Вы склонны к злоупотреблению лекарствами;
• если у Вас органические заболевания головного мозга;
• если у Вас психоз (возможны парадоксальные реакции);
• если у Вас по анализу крови диагностировано снижение концентрации общего белка (гипопротеинемия);
• если Вы старше 60 лет.

• Регулярное применение бензодиазепинов (в том числе диазепама) может привести к ослаблению их действия.
• Применение бензодиазепинов может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития лекарственной зависимости увеличивается при увеличении дозы и продолжительности лечения, у пациентов с алкогольной зависимостью и зависимостью к лекарственным препаратам в анамнезе.
• При резком прекращении приема диазепама возможно возникновение синдрома "отмены", который проявляется головной болью, болью в мышцах, тревожностью, напряженностью, спутанностью сознания, раздражительностью. В тяжелом случае возможны нарушения восприятия, усиление чувствительности к звуку (гиперакузия), свету (светобоязнь) и прикосновениям (тактильная гиперчувствительность), ощущение покалывания в руках и ногах, галлюцинации и приступы судорог. Вероятность развития синдрома "отмены" возрастает при резком прекращении приема препарата, для снижения риска развития рекомендуется постепенное уменьшение дозы.
• После окончания лечения возможен временный рецидив симптомов в более выраженной форме, чем те, которые были причиной первоначального лечения (так называемая бессонница по типу "рикошета"). Возможны изменения настроения, тревога, беспокойство, расстройства сна и бессонница. Вероятность появления бессонницы по типу "рикошета" возрастает при резком прекращении применения препарата, для снижения риска развития рекомендуется постепенное уменьшение дозы.
• Диазепам, также как другие бензодиазепины и подобные препараты, может вызвать антероградную амнезию. Такое состояние возникает чаще всего через несколько часов после приема препарата, особенно в большой дозе. Симптомы амнезии могут сопровождаться неадекватным к ситуации поведением. Для снижения риска возникновения антероградной амнезии рекомендуется принимать препарат за полчаса до сна и обеспечить условия для непрерывного сна в течение 7-8 часов.
• Применение диазепама может вызывать неправильные (противоположные ожидаемым) реакции, такие как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, озлобление, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, нарушения личности и другие поведенческие расстройства. Эти реакции значительно чаще наблюдаются у пожилых пациентов и у пациентов с алкогольной зависимостью. При возникновении указанных признаков немедленно обратитесь к врачу.
• Пациентам пожилого возраста рекомендуется применять меньшие дозы, в связи с возможным усилением нежелательных реакций, главным образом расстройств ориентации и координации движений (падения, травмы).
• Не рекомендуется применять бензодиазепины у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут ускорять развитие печеночной энцефалопатии. Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, так как установлено, что бензодиазепины могут оказывать угнетающее влияние на дыхательный центр. Если что-либо из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.
• Начало лечения диазепамом или его резкая отмена у пациентов с эпилепсией или с эпилептическими припадками могут ускорять развитие припадков или эпилептического статуса. Если что-либо из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.
• Не рекомендуется применять бензодиазепины и подобные препараты пациентам с психозами. Пациентам с симптомами депрессии диазепам следует применять с большой осторожностью, этим пациентам назначают бензодиазепины насколько это возможно, в наименьших дозах. Бензодиазепины не применяются в монотерапии депрессии или тревоги, связанной с депрессией. Если что-либо из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.
• В случае потери близких или траура бензодиазепины могут замедлять психологическое осознание и принятие ситуации.
• Бензодиазепины и подобные препараты с большой осторожностью применяют у пациентов с алкогольной, лекарственной и наркотической зависимостью в анамнезе. Если что-либо из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.
• Диазепам с осторожностью применяют у пациентов с порфирией, так как диазепам может вызвать усиление симптомов этой болезни.
• Диазепам с осторожностью применяют у пациентов с глаукомой (возможно применение у пациентов с открытоугольной формой глаукомы, которые получают соответствующее лечение, но противопоказан при закрытоугольной форме глаукомы).
• Во время продолжительной терапии показаны периодические исследования крови (морфология с мазком) и функциональные пробы печени.

Дети

Препарат противопоказан у детей в возрасте до 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Применение препарата во время беременности допускается только в том случае, если использование имеет абсолютные показания, а применение более безопасного, альтернативного средства невозможно или противопоказано.

При применении в первом триместре беременности диазепам оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков. Прием терапевтических доз в более поздние сроки беременности может привести к физической зависимости - возможен синдром "отмены" у новорожденного.

При применении Сибазона в дозах более 30 мг в течение 15 часов до родов или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания (до полной остановки), снижение мышечного тонуса, снижение артериального давления и температуры тела, слабый акт сосания (синдром "вялого ребенка").

• Не принимайте препарат Сибазон во время грудного вскармливания. При необходимости применения диазепама в период грудного вскармливания прекратите кормление грудью для предотвращения развития нежелательных реакций у младенца.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Режим дозирования и продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от состояния и индивидуальной реакции.

Рекомендуемая доза

В качестве анксиолитика: 5-10 мг в сутки, в 2-4 приема.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель, в тяжелых случаях допускается продление лечения до 8-12 недель, включая время постепенного прекращения приема препарата.

При бессоннице: 5-15 мг в разовой дозе перед сном.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Как противосудорожное средство: 5-10 мг в сутки, в 2-4 приема.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Для снятия спазмов скелетных мышц: 5-10 мг в сутки, в 3-4 приема.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

При алкогольном абстинентном синдроме: 10 м г 3-4 раза в первые 24 часа, затем (если необходимо) 5 мг 3-4 раза в сутки.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Для премедикации: 5-20 мг в разовой дозе или в разделенных дозах в течение 1-2 дней перед хирургическим вмешательством.

Максимальная суточная доза составляет 60 мг/сутки (в комплексной терапии эпилепсии, при спастических состояниях).

Пациентам пожилого возраста диазепам назначают с осторожностью, следует принимать не более половины обычной дозы, рекомендованной взрослым. Если необходимо, при хорошей переносимости, дозу препарата можно постепенно увеличить.

Пациентам с нарушением функции почек или печени рекомендуется уменьшение дозы препарата. Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени печеночной или почечной недостаточности.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения диазепамом должна быть минимальной и не должна превышать 4 недель, в случае состояний тревоги в тяжелых случаях допускается продление лечения до 8-12 недель, включая время постепенной отмены препарата. Продление лечения допустимо только после повторной оценки состояния пациента.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сибазон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и соответствующей медицинской помощи

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• резкое снижение артериального давления, головокружение, зуд и покраснение кожи, нарушение сознания (признаки анафилактической реакции);
• психомоторное возбуждение, бессонница, повышенное возбуждение и агрессивность, мышечный тремор, судороги (признаки парадоксальной реакции) - чаще всего наблюдаются после употребления алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Сибазон

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сонливость, замедление реакции, головная боль и головокружение, спутанность сознания и дезориентация, нарушение координации движений (атаксия) - чаще всего наблюдаются в начале лечения, у пациентов пожилого возраста и, как правило, исчезают в течение продолжающейся терапии. В случае усиления этих реакций, соответствующее уменьшение дозы обычно снижает их выраженность и частоту;
• общая слабость;
• утомляемость;
• ощущение усталости;
• обморок.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отсутствие аппетита;
• нечеткое зрение;
• двоение в глазах (диплопия);
• неконтролируемые движения глаз (нистагм);
• боль в грудной клетке;
• снижение частоты сердечных сокращений;
• незначительное снижение артериального давления;
• запор;
• тошнота;
• желудочные расстройства;
• боль в желудке (гастралгия);
• чувство сухости во рту;
• мышечный тремор, мышечная слабость;
• недержание мочи;
• задержка мочи;
• нарушения функции почек;
• нарушения менструального цикла;
• повышение или снижение либидо.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожные аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница);
• дизартрия с невнятной речью и неправильным произношением, нарушения памяти, повышение тонуса мышц с длительным сохранением позы (каталепсия), снижение двигательных рефлексов (гипорефлексия) - наблюдаются после приема препарата в больших дозах.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• выраженное снижение в крови количества нейтрофилов (нейтропения);
• выраженное снижение в крови количества лейкоцитов (лейкопения);
• выраженное снижение в крови количества базофилов и эозинофилов (агранулоцитоз);
• выраженное снижение в крови количества эритроцитов (анемия);
• выраженное снижение в крови количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• психическая и физическая зависимость (может развиться при лечении диазепамом в терапевтических дозах в течение 2-3 недель. Резкое прекращение приема препарата может привести к синдрому "отмены". Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарственными средствами, более предрасположены к развитию лекарственной зависимости);
• во время лечения диазепамом может выявиться имеющаяся недиагностированная депрессия;
• желтизна кожных покровов и слизистых оболочек (желтуха);
• нарушения функции печени;
• незначительное повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение развития эмбриона (особенно I триместр);
• угнетение центральной нервной системы, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли препарат.

При длительном применении бензодиазепинов изменяется переносимость этих препаратов; могут развиться признаки психической или физической зависимости. Риск развития зависимости выше при использовании высоких доз и длительном применении препаратов. При резком прекращении приема диазепама развиваются симптомы синдрома "отмены". Чаще всего эти симптомы развиваются после длительного применения высоких доз.

Следует избегать резкой отмены препарата при его длительном применении, при этом суточная доза должна уменьшаться постепенно.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Сибазон больше, чем следовало

При передозировке возможно развитие следующих признаков: сонливость, спутанность сознания, нарушение координации движений, нарушение речи, неконтролируемое движение глаз (нистагм). В случае значительной передозировки возможны атаксия, снижение рефлексов, снижение артериального давления, угнетение сердечной и дыхательной деятельности, апноэ, кома.

Опасными для жизни могут оказаться отравления, вызванные одновременным применением диазепама с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, или прием диазепама с алкоголем.

При подозрении на передозировку немедленно обратитесь за врачебной помощью.

Для лечения передозировки осуществляют мероприятия, направленные на выведение из организма еще невсосавшегося диазепама или уменьшение его всасывания (промывание желудка, прием активированного угля, рвота). При необходимости применяют симптоматическое лечение. Специфическим антидотом является флумазенил, однако не рекомендуется применять его у пациентов с эпилепсией.

Если Вы забыли принять препарат Сибазон

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время согласно графику, рекомендованному Вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Сибазон

Если Вы хотите прекратить применение препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

При резком прекращении лечения Сибазоном возможно возникновение синдрома "отмены", который проявляется головной болью, болью в мышцах, тревожностью, напряженностью, спутанностью сознания, раздражительностью. В тяжелом случае возможны нарушения восприятия, усиление чувствительности к звуку (гиперакузия), свету (светобоязнь) и прикосновениям (тактильная гиперчувствительность), ощущение покалывания в руках и ногах, галлюцинации и приступы судорог.

Наиболее безопасным способом отмены Сибазона является применение лекарственного препарата в постепенно уменьшающихся дозах строго под наблюдением врача.

Схема дозирования при постепенной отмене терапии бензодиазепинов

У пациентов, принимающих менее 40 мг диазепама в сутки, следует действовать по схеме уменьшения дозы бензодиазепина, предназначенной "для низких доз"

У пациентов, принимающих 40 мг диазепама в сутки или более, следует действовать по схеме уменьшения дозы бензодиазепина, предназначенной "для высоких доз"

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• седативные и антипсихотические лекарственные средства (нейролептики);
• антидепрессанты (препараты для лечения депрессии);
• миорелаксанты (препараты для снижения тонуса мышц);
• фентанил и другие наркотические анальгетики;
• ингибиторы микросомальных ферментов печени (в том числе циметидин, пероральные контрацептивы, эритромицин, дисульфирам, флуоксетин, изониазид, кетоконазол, метопролол, пропранолол, пропоксифен, вальпроевая кислота);
• индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, карбамазепин, кофеин);
• ингибиторы моноаминоксидазы;
• аналептики (психостимуляторы);
• омепразол и другие противоязвенные средства;
• гипотензивные лекарственные средства;
• клозапин (нейролептик);
• дигитоксин (препараты для лечения сердечной недостаточности);
• леводопа (противосудорожное средство);
• зидовудин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампицин (препарат для лечения бактериальных инфекций);
• теофиллин.

Препарат Сибазон с алкоголем

Во время лечения препаратом и в течение 3 дней после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков, так как диазепам усиливает угнетающее действие этанола на центральную нервную систему.

Препарат Сибазон содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

В период лечения воздержитесь от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.

1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Препарат относится к Списку III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.