Севэлла® (Sevella)

Препарат Севэлла® содержит:

Действующим веществом является севеламера карбонат.

Каждая таблетка содержит 800 мг севеламера карбоната.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип РН-101), кремния диоксид, цинка стеарат, натрия хлорид.

Состав пленочной оболочки: новомикс белый прозрачный - 100031 TR, включающий: гипромеллоза, макрогол.

Препарат Севэлла® содержит натрий (см. раздел 2).

Таблетки двояковыпуклые, продолговатой формы, покрытые бесцветной пленочной оболочкой. Поверхность таблеток гладкая, белого или почти белого неоднородного цвета. На изломе цвет таблеток белый или почти белый.

Препарат Севэлла® содержит действующее вещество севеламера карбонат. Он связывает фосфат из пищи в пищеварительном тракте и таким образом снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Препарат Севэлла® применяется для контроля высокого уровня фосфата в крови (гиперфосфатемии).

При хронической почечной недостаточности в крови могут начать накапливаться фосфаты, что приводит к отложениям солей в организме, называемым кальцификацией. Эти отложения могут сделать кровеносные сосуды жесткими и затруднить сердцу перекачку крови по телу.

Повышенный уровень фосфора в крови также может привести к кожному зуду, покраснению глаз, болям в костях и переломам.

Севеламер связывает в кишечнике и выводит из организма избыток поступающих с пищей фосфатов, накапливающихся у пациентов с хронической почечной недостаточностью, тем самым снижает уровень фосфатов в крови, что облегчает течение заболевания.

Препарат Севэлла® показан к применению у взрослых пациентов:

• с избытком фосфатов в крови (гиперфосфатемией) и хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе (метод очистки крови аппаратом «искусственная почка») или перитонеальном диализе (метод очистки крови, когда жидкость закачивается в брюшную полость, а затем из нее извлекается вместе с растворившимися в ней веществами-отходами);
• с избытком фосфатов в крови (гиперфосфатемией) и хронической почечной недостаточностью, не находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, с концентрацией фосфора в крови ≥1,78 ммоль/л.

Препарат Севэлла® следует принимать совместно с другими лекарствами, такими как препараты кальция и/или витамин D, чтобы предотвратить развитие заболевания костей.

Не принимайте препарат Севэлла®:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас недостаток фосфатов в крови (Ваш врач назначит Вам сдать анализ крови);
• если у Вас кишечная непроходимость.

Перед приемом препарата Севэлла® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Принимайте препарат Севэлла® с особой осторожностью и только после консультации с лечащим врачом:

• если у Вас нарушено глотание (дисфагия);
• если у Вас проблемы с продвижением пищи (моторикой) в желудке или кишечнике;
• если у Вас сейчас обострение каких-либо воспалительных заболеваний кишечника;
• если у Вас были проведены серьезные хирургические операции на желудке и кишечнике. Если, принимая препарат Севэлла®, Вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника или кровь в стуле (желудочно-кишечные кровотечения), сообщите об этом как можно скорее Вашему лечащему врачу. Эти симптомы могут быть связаны с серьезным воспалительным заболеванием кишечника, вызванным отложением кристаллов севеламера в кишечнике.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Севэлла® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Потенциальный риск применения препарата Севэлла® во время беременности неизвестен. Поговорите со своим врачом, который решит, можете ли Вы продолжать лечение препаратом Севэлла®.

Неизвестно, выделяется ли препарат Севэлла® с грудным молоком и может ли он повлиять на Вашего ребенка. Поговорите со своим врачом, который решит, можете ли Вы кормить ребенка грудью или нет, и необходимо ли прекратить лечение препаратом Севэлла®.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Севэлла® составляет 2,4 грамма (по 1 таблетке 3 раза в день) или 4,8 грамма (по 2 таблетке 3 раза в день) в зависимости от клинической необходимости и концентрации фосфора в крови, которые определит Ваш лечащий врач.

Подбор дозы

Далее Ваш лечащий врач примет решение о необходимости скорректировать дозу препарата с учетом Ваших индивидуальных особенностей для достижения оптимальной концентрации фосфатов в крови. Периодически Вам будет необходимо сдавать анализ крови для определения текущего уровня фосфатов.

Обязательно соблюдайте диету, предписанную врачом. Это поможет повысить эффективность Вашего лечения.

Применение у пожилых

У пожилых пациентов коррекция дозы препарата Севэлла® не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

Применение у детей

Другая форма препарата может лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Севэлла® необходимо принимать 3 раза в сутки во время еды.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не дробя на части.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от потребности и ее определит Ваш лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Севэлла®

Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время во время еды. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Севэлла®

Прием препарата Севэлла® важен для поддержания надлежащего уровня фосфата в крови. Прекращение приема препарата Севэлла® может привести к серьезным последствиям, таким как кальцификация кровеносных сосудов. Если Вы рассматриваете возможность прекращения лечения препаратом Севэлла®, сначала обратитесь к Вашему лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Севэлла® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите прием препарата Севэлла® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков:

• аллергическая реакция (признаки включают, например, сыпь, крапивницу, отек, затрудненное дыхание). Это очень редкая нежелательная реакция (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• непроходимость кишечника (признаки включают, например, сильное вздутие живота, боль в животе, спазмы, сильный запор). Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно);
• разрыв стенки кишечника (признаки включают, например, сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность в животе). Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно);
• серьезное воспаление или гибель тканей толстой кишки (симптомы включают, например, сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, кровь в стуле (желудочно-­кишечное кровотечение)) и отложение кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно).

Запор является очень частой нежелательной реакцией (может возникать у более чем 1 человека из 10). Это может быть ранним симптомом закупорки кишечника. В случае запора, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при лечении севеламером, описаны ниже.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• рвота;
• боль в верхней части живота;
• тошнота.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея;
• боли в животе;
• расстройство желудка;
• повышенное газообразование (метеоризм);
• повышенная утомляемость;
• полное отсутствие аппетита при объективной потребности организма в питании (анорексия).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

• зуд;
• сыпь;
• изъязвление кишечника;
• опухоли (новообразования) кишечника.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: + 375 (17) 242 00 29

Факс:+ 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz.

Нет информации о случаях передозировки севеламера карбонатом. Поскольку препарат Севэлла® не всасывается в желудочно-кишечном тракте, риск развития токсичности минимален. Однако если после приема препарата больше, чем следовало, Вы почувствовали какие-либо настораживающие симптомы, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы приняли препарата Севэлла® больше, чем следует

В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Севэлла® вместе с ципрофлоксацином (антибиотик).

Если Вы принимаете лекарства от нарушений сердечного ритма (аритмии) или от эпилепсии, Вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Севэлла®.

Эффективность таких препаратов, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы после трансплантации органов и лечения некоторых заболеваний), может быть уменьшена если их принимать одновременно с препаратом Севэлла®. Ваш врач поможет Вам правильно подобрать дозы препаратов в этом случае.

При одновременном приеме левотироксина (используется для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы) и препарата Севэлла® у некоторых людей редко может наблюдаться дефицит гормонов щитовидной железы. Поэтому Ваш врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в крови.

Лекарства для лечения изжоги и обратного забрасывания содержимого желудка в пищевод (рефлюкса), такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как «ингибиторы (или блокаторы) протонной помпы», могут снижать эффективность препарата Севэлла®. В этом случае Ваш врач может дополнительно контролировать уровень фосфатов в крови.

В проведенных исследованиях показано, что совместный прием севеламера гидрохлорида (содержит то же действующее вещество, что и препарат Севэлла®) с дигоксином (относится к группе лекарств, которые называют сердечными гликозидами, применяется для лечения аритмий и сердечной недостаточности), варфарином (препарат против образования тромбов в кровеносных сосудах и для лечения этих состояний), эналаприлом или метопрололом (препараты применяют при повышенном артериальном давлении) не оказывает влияние на усвоение ни одного из этих препаратов.

Ваш врач будет регулярно проверять взаимодействие между препаратом Севэлла® и другими лекарствами.

В некоторых случаях, когда препарат Севэлла® следует принимать одновременно с другим лекарством, врач может посоветовать Вам принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема препарата Севэлла®. Ваш врач может также рассмотреть возможность определения уровня этого лекарства в крови.

Дополнительные процедуры

Из-за болезни почек или диализа у Вас может нарушиться баланс некоторых важных веществ в крови, в частности может наблюдаться:

• низкий или, напротив, высокий уровень кальция в крови. Поскольку препарат Севэлла® не содержит кальция, врач может назначить Вам дополнительные препараты кальция;
• низкий уровень витамина D в крови. Поэтому Ваш врач может периодически контролировать уровень витамина D в крови и при необходимости назначать Вам дополнительные препараты витамина D. Если Вы не принимаете поливитаминные добавки, у Вас также может происходить снижение уровня витаминов А, Е, К и фолиевой кислоты в крови, поэтому Ваш врач может периодически контролировать их уровень и при необходимости назначать дополнительные витаминные препараты;
• нарушение уровня бикарбоната в крови и повышение кислотности в крови и других тканях организма. Ваш врач может периодически контролировать уровень бикарбоната в крови.

Для пациентов на перитонеальном диализе

У пациентов на перитонеальном диализе может развиться перитонит (инфекция брюшной стенки). Этот риск можно снизить, тщательно соблюдая стерильность при всех процедурах.

Вы должны немедленно сообщить своему врачу, если у Вас появятся какие-либо новые жалобы или симптомы расстройства желудка: вздутие живота, боль в животе, болезненность в животе или скованность, твердость (ригидность) мышц живота, запор, лихорадка, озноб, тошнота или рвота.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет для данной лекарственной формы в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Препарат Севэлла® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Севэлла® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 60 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой завинчивающейся из полиэтилена высокой плотности, с индукционным вкладышем из комбинированного материала картон/воск/Ал/ПЭ. Банка содержит фасованный в фильтр-бумагу силикагель. На банку наклеивают этикетку.

По 1 или 3 банки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 180 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой завинчивающейся из полиэтилена высокой плотности, с индукционным вкладышем из комбинированного материала картон/воск/Ал/ПЭ. Банка содержит фасованный в фильтр-бумагу силикагель. На банку наклеивают этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На пачку картонную может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.