Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная (Serum diphtheria horse purified concentrated liquid)

В 1 мл сыворотки содержится:

Действующее вещество: Антитоксин дифтерийный - не менее 1500 МЕ (международные единицы).

Препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жид­кость с желтоватым оттенком, без осадка.

Препарат представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, ги- периммунизированных дифтерийным анатоксином, содержащую антитоксические анти­тела, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования. Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют дифтерийный экзотоксин.

Разовая доза сыворотки составляет: при локализованных формах 10000 - 20000 МЕ, дифтерии гортани 40000 - 50000 МЕ, при субтоксической форме 40000 - 50000 МЕ, токсической I степени 50000 - 70000 МЕ, токсической II степени 60000 - 80000 МЕ, геморрагической 100000 - 120000 МЕ.

При отсутствии эффекта введение сыворотки можно повторить через 12-24 ч с использованием тех же доз.

Сыворотку вводят внутримышечно и подкожно. Как правило, максимальный объем препарата, вводимый в одно место, не должен превышать 10 мл.

Перед первым введением сыворотки в обязательном порядке ставят кожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для определения чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади. Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья. Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющегося на месте введе­ния, меньше 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение дости­гают в диаметре 1 см и более.

При отрицательной кожной пробе сыворотку противодифтерийную (ампула маркирована синим или черным цветом) вводят в объеме 0,1 мл подкожно в область средней трети плеча.

При отсутствии местной или общей реакции через (45±15) мин вводят внутримышечно в область верхней трети передне-наружной поверхности бедра или ягодицу назначенную дозу сыворотки противодифтерийной, подогретой до температуры (36±1) °С. Больной, получивший сыворотку, должен находиться под наблюдением врача в течение часа.

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по жизненным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу сыворотку противодифтерийную разведенную в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки противодифтерийной в 9,9 мл стерильного раствора натрия хлорида 0,9 %) с интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противо­дифтерийной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно. В случае положительной реакции на одну из вышеупомяну­тых доз, сыворотку противодифтерийную не вводят или вводят под наркозом, имея наго­тове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадрена­лина гидротартрата.

Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами, вскрытую ампулу за­крывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20±2) °С не более 1 часа.

Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.

Лечение больных дифтерией.

Клинические противопоказания для применения сыворотки проти­водифтерийной отсутствуют.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или марки­ровкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие не разбиваю­щихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Перед введением препарата обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лоша­диной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.

Учитывая возможность развития анафилактического шока, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение одного часа после введения сыворотки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, получившие сыворотку противодифтерийную, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

Применение пре­парата допускается по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появ­ляющиеся в ранние (на 2-6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель.

При появлении анафилактической реакции (в т.ч. анафилактического шока) введение сы­воротки приостанавливают и оказывают экстренную медицинскую помощь.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозиров­ке не установлены.

Не выявлены.

Вве­дение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллерги­ческих реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни, появляющегося в ранние (2-6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительно­стью от нескольких часов до нескольких недель. В этот период рекомендуется воздер­жаться от управления транспортными средствами, механизмами.

Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100, раствор для внутрикожного введения - по 1 мл в ампулах.

Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы сыворотки противодифтерийной лошадиной очищенной концентрированной (маркировка на ампулу или этикетку ампулы нанесена синим или черным цветом) и 1 ампулы сыворотки лошадиной очищенной разве­денной 1:100 (маркировка на ампулу или этикетку ампулы нанесена красным цветом).

По 5 комплектов в пачке из картона вместе со скарификатором ампульным и инструкцией по медицинскому применению.

При упаковке ампул с насечками, кольцом излома и точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

При температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Не за­мораживать.

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.