СЕПТА ВИЗОККО® (Septa Vizokko)

Действующее вещество: бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний.

Каждый мл раствора содержит 0,1 мг бензилдиметил-[3-(миристоиламино) пропил] аммония хлорида моногидрата.

Перечень вспомогательных веществ

натрия хлорид

вода для инъекций

Бесцветная прозрачная жидкость.

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Основным действующим веществом препарата является антисептик бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний, обладающий выраженным антимикробным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам. Препарат действует на хламидии, патогенные грибы, а также на вирусы герпеса, аденовирусы. Препарат более эффективен в отношении грамположительных бактерий, в т.ч. стафилококков, стрептококков.

Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевые (Rhodotorula tubra, Torulopsis glabrata) и дрожжевидные (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), а также на другие патогенные грибы (например, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с резистентностью к химиотерапевтическим препаратам. В основе действия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония лежит прямое гидрофобное взаимодействие молекулы с липидами мембран микроорганизмов, приводящее к их фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония, погружаясь в гидрофобный участок мембраны, разрушает надмембранный слой, разрыхляет мембрану, повышает ее проницаемость для крупномолекулярных веществ, изменяет энзиматическую активность микробной клетки, ингибирует ферментные системы, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу. Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний обладает высокой избирательностью действия в отношении микроорганизмов, т.к. практически не действует на мембраны клеток человека, что связано с иной структурой последних – значительно большей длиной липидных радикалов, резко ограничивающих возможность гидрофобного взаимодействия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония с клетками. Под действием препарата снижается устойчивость бактерий и грибов к антибиотикам. Бензилдиметил-миристоиламинопропиламмоний обладает противовоспалительным и иммуноадъювантным действием, усиливает местные защитные реакции, регенераторные процессы, активизирует механизмы неспецифической защиты вследствие модуляции клеточного и местного гуморального иммунного ответа.

Абсорбция

Препарат оказывает местное действие. Данные о возможном проникновении в кровоток отсутствуют.

Препарат СЕПТА ВИЗОККО показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

Препарат рекомендуется применять в комплексном лечении инфекционных процессов переднего отдела глаза (блефаритов, конъюнктивитов, кератита, кератоувеита); травм глаз, ожогов глаз (термических и химических); в предоперационном и послеоперационном периодах для лечения и профилактики гнойно-воспалительных поражений глаз.

Препарат СЕПТА ВИЗОККО показан к применению у новорожденных и детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Препарат применяется в комплексном лечении бактериального конъюнктивита.

Препарат применяется для профилактики офтальмии новорожденных, в том числе гонококковой и хламидийной.

– Гиперчувствительность к бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмонию или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность

Применение препарата при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Режим дозирования

В комплексном лечении инфекционных процессов переднего отдела глаза

Взрослым с лечебной целью препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1–2 капли 4–6 раз в сутки до клинического выздоровления.

В предоперационном и послеоперационном периодах

С профилактической целью препарат закапывают за 2–3 суток до операции, а также в течение 10–15 дней после операции по 1–2 капли 3 раза в сутки.

Лечение ожогов глаз

При лечении ожогов глаз, после промывания глаза большим количеством воды, проводят частые инстилляции (каждые 5–10 минут) на протяжении 1–2 часов. Для дальнейшего лечения препарат применяют по 1–2 капли 4–6 раз в сутки.

Дети

В комплексном лечении бактериальных конъюнктивитов

В педиатрической практике для лечения бактериальных конъюнктивитов у детей препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле до 6 раз в сутки в течение 7–10 дней.

Профилактика офтальмии у новорожденных

Для профилактики офтальмии у новорожденных сразу после рождения ребенку закапывают по 1 капле в каждый глаз 2 раза с интервалом 2–3 минуты.

Способ применения

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Резюме профиля безопасности

Возможны аллергические реакции. В отдельных случаях могут возникнуть ощущение легкого жжения, дискомфорт, которые проходят самостоятельно через 15–20 секунд и не требуют отмены препарата.

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Не наблюдалась.

При совместном применении препарат СЕПТА ВИЗОККО повышает эффективность антибиотиков местного действия.

Исследования взаимодействия препарата с другими препаратами не проводились.

Контактные линзы следует снимать непосредственно перед закапыванием препарата и надевать не ранее, чем через 15 минут после закапывания.

Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам следует избегать контакта кончика флакона-капельницы с глазом и кожей. Использование флакона-капельницы более чем одним лицом может привести к распространению инфекции.

После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5 или 10 мл лекарственного препарата во флаконы-капельницы из полиэтилена высокого давления, укупоренные пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления и навинчиваемыми крышками из полиэтилена низкого давления.

На флаконы-капельницы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся.

1 флакон-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Особые требования отсутствуют.

Невскрытый флакон

2 года.

После первого вскрытия

Срок годности после первого вскрытия флакона-капельницы – 28 суток.