Сенорм (Senorm)

Препарат Сенорм содержит

Действующим веществом является галоперидол.

Каждый мл раствора содержит 50 мг галоперидола (в виде деканоата).

Вспомогательными веществами являются: бензиловый спирт, кунжутное масло.

Прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета вязкий раствор.

Препарат Сенорм содержит действующее вещество галоперидол. Галоперидол используется для лечения психических заболеваний, включая шизофрению и сходные с ней состояния.

Галоперидол блокирует сигнальные пути в структурах головного мозга, благодаря чему устраняется двигательное беспокойство, галлюцинации и проявления бредового расстройства (вычурные и ложные умозаключения, неподдающиеся переубеждению).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Сенорм применяется у взрослых пациентов старше 18 лет для поддерживающей терапии шизофрении и шизоаффективных расстройств на фоне стабилизации состояния при приёме перорального галоперидола.

Не применяйте препарат Сенорм:

- если у Вас аллергия на галоперидол и/или другие производные бутирофенона или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- не вводите препарат пациенту без сознания или в состоянии оглушения (сохранена реакция на боль или громкую речь);

- если у Вас болезнь Паркинсона;

- если у Вас деменция с тельцами Леви;

- если у Вас заболевание, включающее постепенное ухудшение и гибель мозга (прогрессирующий супрануклеарный паралич);

- если Вы недавно перенесли острый инфаркт миокарда;

- если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность;

- если у Вас нарушения ритма сердца (желудочковая аритмия или полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт", синдром удлиненного интервала QT);

- если у Вас наблюдается снижение калия в крови;

- если Вы принимаете препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. раздел "Другие лекарственные препараты и препарат Сенорм");

- если Вам не исполнилось 18 лет.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или у Вас есть подтвержденный диагноз, не принимайте препарат до консультации с лечащим врачом.

Если нижеперечисленные состояния применимы к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу до начала лечения:

- заболевания сердца;

- эпилепсия;

- заболевания печени и/или почек;

- заболевания щитовидной железы;

- заболевания лёгких;

- увеличение предстательной железы с задержкой мочи,

- злоупотребление алкоголем;

- длительные эпизоды подавленного настроения или подтвержденный диагноз "депрессия";

- возраст старше 60 лет.

Вне зависимости от наличия вышеперечисленных состояний перед применением препарата Сенорм проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата Сенорм во время беременности.

У новорожденных детей, чьи матери применяли галоперидол в последние 3 месяца беременности (в последнем триместре), могут наблюдаться следующие нарушения:

- мышечная дрожь (тремор), скованность (ригидность) или слабость мышц;

- сонливость или возбуждение;

- нарушения дыхания или вскармливания.

Частота этих нарушений неизвестна. Если Вы получали терапию препаратом Сенорм во время беременности и у ребенка возникли какие-либо из перечисленных нежелательных реакций, обратитесь к лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Препарат в небольшом количестве может проникать в грудное молоко и попасть в организм ребенка. Врач обсудит с Вами риски и преимущества грудного вскармливания во время терапии препаратом Сенорм.

Препарат Сенорм может привести к повышению содержания гормона пролактина в крови, что, в свою очередь, может нарушить фертильность у мужчин и женщин. Обсудите с врачом вопросы, возникшие у Вас по этому поводу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Начало лечения и подбор дозы должны осуществляться под тщательным медицинским контролем.

Препарат Сенорм нельзя вводить внутривенно!

Рекомендуемая доза

Врач определит, какая доза препарата Сенорм Вам требуется и на какое время. Может пройти некоторое время, прежде чем Вы полностью ощутите эффект от препарата. Сначала врач назначит Вам низкую начальную дозу и затем повысит её до необходимой.

Доза галоперидола, которую Вам назначат, будет зависеть от:

- возраста;

- состояния почек и печени;

- вашей реакции на галоперидол в прошлом:

- других препаратов, которые Вы принимаете.

Взрослые

- Начальная доза, как правило, составляет от 25 до 150 мг;

- Ваш врач может корректировать дозу и увеличивать её на 50 мг 1 раз в 4 недели, пока не подберет такую, которая подходит Вам (обычно эффективная доза препарата находится в диапазоне от 50 до 200 мг каждые 4 недели);

- Как правило, интервал между введением галоперидола составляет 4 недели, а максимальная доза не превышает 300 мг каждые 4 недели.

Пациенты пожилого возраста

- Лечение, как правило, начинают с более низкой дозы, обычно от 12,5 до 25 мг;

- Ваш врач может корректировать дозу, пока не подберет такую, которая подходит Вам (обычно эффективная доза препарата находится в диапазоне от 25 до 75 мг каждые 4 недели);

- Как правило, интервал между введением галоперидола составляет 4 недели, а максимальная доза не превышает 75 мг каждые 4 недели за исключением случаев, когда лечащий врач решит необходимым назначение более высокой дозы.

Применение у детей и подростков

Не применяйте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Сенорм у детей и подростков не установлены.

Путь и/или способ введения

Препарат Сенорм вводит врач или медицинская сестра. Препарат Сенорм предназначен только для внутримышечного введения и не должен вводиться внутривенно. Его вводят глубоко внутримышечно в ягодичную область.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций - прекратите приём препарата Сенорм и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- Внезапная смерть.

- Реакции гиперчувствительности, анафилактическая реакция которые могут проявляться: отёком лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднением глотания или дыхания; одышкой; зудящей сыпью (крапивница).

- Злокачественный нейролептический синдром, который проявляется высокой температурой, выраженной мышечной скованностью (ригидностью), лабильностью, нарушением сознания и повышением активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

- Остро развивающийся, быстро проходящий отёк кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек вследствие контакта с аллергеном (ангионевротический отёк).

Другие нежелательные реакции:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- Изменения мышечного тонуса, нарушение двигательной активности, появление гиперкинезов (подергиваний) или гипокинезии (замедление движения) и их сочетаний (экстрапирамидные расстройства).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- Бессонница,

- Стойко подавленное настроение (депрессия),

- Неприятное чувство внутреннего двигательного беспокойства, внутренняя потребность двигаться или менять позы (акатизия),

- Паркинсонизм: тремор, мышечная ригидность (устойчивое повышение мышечного тонуса, равномерное сопротивление мышц во всех фазах пассивного движения, одинаково выраженное в сгибателях и разгибателях), постуральная неустойчивость (неспособность удерживать равновесие, трудности ходьбы, падения) и брадикинезия (замедленный темп движений, трудность начальных движений, трудность поворотов),

- Маскообразное лицо,

- Непроизвольные быстрые ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениями (тремор),

- Сонливость,

- Вялость,

- Запор,

- Сухость во рту,

- Повышенное слюноотделение,

- Напряжение (ригидность) мышц,

- Нарушение половой функции,

- Реакции в месте введения,

- Увеличение массы тела.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- Психотическое расстройство,

- Возбуждение,

- Состояние спутанности сознания,

- Отсутствие или снижение либидо (полового влечения),

- Беспокойство,

- Невозможность произвольных движений или их изменения по силе, объёму, скорости вследствие параличей, неподвижности суставов или болей (акинезия),

- Нарушение моторики (дискинезия),

- Двигательные сокращения отдельных групп мышц в какой-либо части тела (дистония),

- Напряжение (ригидность) по типу "зубчатого колеса",

- Повышенный тонус скелетной мускулатуры (гипертонус),

- Головная боль,

- Отклонение глаз вверх (окулогирный криз),

- Нарушение зрения,

- Нечеткость зрения,

- Учащенное сердцебиение (тахикардия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- Влияние на клетки крови - снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения), в том числе выраженное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и снижение количества лейкоцитов (лейкопения) за счет низкого уровня гранулоцитов (агранулоцитоз) и нейтрофилов (нейтропения);

- Увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);

- Выработка слишком большого количества антидиуретического гормона (неадекватная секреция антидиуретического гормона);

- Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);

- Ритмичные, непроизвольные движения мышц языка, лица, губ или челюсти (поздняя дискинезия);

- Внезапное болезненное напряжение мышц (судороги);

- Замедленность движений, общая медлительность (брадикинезия);

- Патологические, непроизвольные движения, внезапно возникающие в одной мышце или группе мышц по ошибочной команде головного мозга (гиперкинезия);

- Снижение двигательной активности и замедленность движений (гипокинезия);

- Головокружение;

- Непроизвольные мышечные сокращения;

- Нарушение координации движений;

- Ритмичные, повторяющиеся и неконтролируемые подёргивания глаз (нистагм);

- Сбой сердечного ритма (фибрилляция желудочков);

- Учащенное сердцебиение (полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт");

- Учащенное сердцебиение (желудочковая тахикардия);

- Нарушение сердечного ритма (экстрасистолия);

- Снижение артериального давления;

- Снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия);

- Сужение дыхательных путей, что приводит к затруднению дыхания (бронхоспазм);

- Отёк гортани;

- Непродолжительный спазм голосовых связок, который может приводить к нарушению речи и дыхания (ларингоспазм);

- Одышка;

- Тошнота;

- Рвота;

- Стремительно развивающееся нарушение работы печени (острая печеночная недостаточность);

- Воспаление печени (гепатит);

- Другие нарушения со стороны печени, которые вызывают пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);

- Нарушение выработки желчи печенью и/или застой в желчном пузыре и протоках (холестаз);

- Изменения в анализах крови, отражающих функцию печени (отклонения функциональных проб печени);

- Отслаивание и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);

- Воспаление кожи (дерматит);

- Воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее кожную сыпь с красными или фиолетовыми бугорками (лейкоцитокластический васкулит);

- Повышенная чувствительность к ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность);

- Образование волдырей на коже, похожих на ожог крапивой (крапивница);

- Зуд;

- Сыпь;

- Чрезмерное потоотделение (гипергидроз);

- Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз);

- Кривошея;

- Затруднение или невозможность открыть рот (тризм);

- Мышечные спазмы;

- Мышечные подергивания;

- Скованность опорно-двигательного аппарата;

- Невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);

- Синдром отмены у новорождённых;

- Постоянная и болезненная эрекция полового члена (приапизм);

- Нарушение менструального цикла;

- Отсутствие менструаций (аменорея);

- Выделение молока из грудных желёз (галакторея);

- Увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);

- Изменения менструального цикла, например, отсутствие менструаций или продолжительные, обильные (меноррагия) и болезненные (дисменорея) менструации;

- Невозможность достичь стойкой эрекции (эректильная дисфункция);

- Боль или дискомфорт в молочных железах

- Отёк лица;

- Отёки;

- Повышение или понижение температуры тела (гипертермия или гипотермия);

- Нарушение походки;

- Гнойное воспаление (абсцесс) в месте введения;

- Удлинение интервала QT на ЭКГ;

- Снижение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Сенорм возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www. roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата Сенорм больше, чем следовало, или забыли применить препарат Сенорм

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы или превышением дозы маловероятна. Если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата Сенорм

Отмена препарата Сенорм будет происходить постепенно, кроме тех случаев, когда врач примет другое решение. При резкой отмене терапии Ваши симптомы могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Противопоказано одновременное применение препарата Сенорм с лекарственными препаратами, которые вызывают удлинение интервала QTc. Примерами таких препаратов являются:

- Дизопирамид, хинидин, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол (препараты для лечения заболеваний сердца).

- Циталопрам, эсциталопрам (препараты для лечения депрессий).

- Азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, телитромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций).

- Фенотиазин, сертиндол, пимозид, зипрасидон (препараты для лечения психических заболеваний).

- Пентамидин (противогрибковые препараты).

- Галофантрин (противомалярийный препарат).

- Доласетрон (препарат, влияющий на желудочно-кишечный тракт).

- Торемифен, вандетаниб (препараты для лечения онкологических заболеваний).

- Бепридил (препарат для лечения заболеваний сердца).

- Метадон (препарат для обезболивания).

Данный перечень не является исчерпывающим.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Сенорм в комбинации с лекарственными препаратами, вызывающими нарушения электролитного баланса.

Лекарственные средства, которые могут повышать концентрации галоперидола в плазме крови

- Алпразолам, буспирон (препараты для лечения тревожности).

- Флувоксамин, нефазодон, бупропион, дулоксетин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, флуоксетин (препараты для лечения депрессии).

- Индинавир, саквинавир, ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции).

- Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (противогрибковые препараты).

- Верапамил (препарат для лечения заболеваний сердца).

- Хлорпромазин (препарат для лечения заболеваний психики).

- Прометазин (противоаллергический препарат).

Данный перечень не является исчерпывающим.

Лекарственные препараты, которые могут снижать концентрации галоперидола в плазме крови

Одновременное применение галоперидола с мощными индукторами изофермента CYP3A4 может привести к постепенному снижению концентраций галоперидола в плазме крови до такой степени, что эффективность его также снизится. Примерами таких препаратов являются:

- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии),

- рифампицин (антибактериальный препарат),

- препараты зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии).

Перечень не является исчерпывающим.

Влияние галоперидола на другие лекарственные препараты

Галоперидол может усиливать действие средств, угнетающих ЦНС, в том числе алкоголя, снотворных, седативных препаратов и сильных анальгетиков. Также отмечалось усиление действия на ЦНС при комбинации с метилдопой.

Галоперидол ослабляет действие адреналина и других лекарственных препаратов с симпатомиметической активностью (например, стимуляторов наподобие амфетаминов) и приводит к извращению антигипертензивного действия адреноблокаторов, таких как гуанетидин.

Галоперидол может ослаблять действие леводопы и других агонистов дофамина. Галоперидол тормозит метаболизм трициклических антидепрессантов (таких как, имипрамин, дезипрамин), тем самым способствуя повышению их концентраций в плазме крови.

Другие формы взаимодействия

В редких случаях при одновременном применении солей лития и галоперидола наблюдались следующие расстройства: энцефалопатия, экстрапирамидная симптоматика, поздняя дискинезия, злокачественный нейролептический синдром, острый мозговой синдром и кома. Большинство этих симптомов обратимы.

Тем не менее, при появлении подобной симптоматики у пациентов, принимающих одновременно соли лития и галоперидол, следует немедленно прекратить применение препаратов.

Выявлен антагонизм галоперидола по отношению к антикоагулянту фениндиону.

Если Вы принимаете любой из этих лекарственных препаратов, сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре до начала применения препарата Сенорм.

Препарат Сенорм с алкоголем

Употребление алкоголя во время лечения препаратом Сенорм может вызывать сонливость и снижение концентрации внимания. Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя. Сообщите врачу сколько алкоголя Вы употребляете и обсудите возможность употребления алкоголя во время лечения препаратом Сенорм.

Повышение смертности у пациентов пожилого возраста с деменцией

Препарат Сенорм не предназначен для лечения нарушений поведения, связанных со слабоумием.

Применение лекарственных препаратов, содержащих галоперидол, сопряжено с повышенным риском смерти у пожилых пациентов, страдающих деменцией (слабоумием).

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Галоперидол в высоких дозах способен негативно влиять на ритм сердца, в т. ч. приводит к жизнеугрожающим нарушениям сердечного ритма.

Нарушения электролитного баланса, такие как снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия) и снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия) также связаны с риском развития нарушения ритма.

Если у Вас есть заболевания сердца или Вы испытываете симптомы нарушений со стороны сердца, включая учащенное сердцебиение, боль в груди, одышку, падение артериального давления, головокружение при резком изменении положения тела, сообщите об этом врачу, возможно, Вам потребуется дополнительно обследование перед началом лечения.

Цереброваскулярные события

Если у Вас есть заболевания, связанные с нарушением мозгового кровообращения, в том числе перенесенный инсульт, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Злокачественный нейролептический синдром

При применении галоперидола может развиться злокачественный нейролептический синдром - редкая реакция организма, характеризующаяся повышением температуры (гипертермией), общей мышечной слабостью, нарушением сознания и повышением активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Ранним признаком данного синдрома часто является повышение температуры тела.

При появлении одного или нескольких вышеперечисленных признаков необходимо как можно скорее обратиться за медицинской помощью и приостановить лечение препаратом Сенорм.

Поздняя дискинезия

Поздняя дискинезия может возникать у некоторых пациентов при длительном применении или отмене лекарственного препарата. Синдром проявляется, главным образом, ритмичными, непроизвольными движениями мышц языка, лица, губ или челюсти. У некоторых пациентов проявления могут носить постоянный характер.

При появлении признаков и симптомов поздней дискинезии необходимо рассмотреть возможность отмены всех антипсихотических препаратов, включая препарат Сенорм.

Экстрапирамидные симптомы

Если у Вас наблюдаются подергивания мышц (тремор), слабость (ригидность) мышц, повышенное слюноотделение (гиперсаливация), замедленные движения (брадикинезия), чувство двигательного беспокойства (акатизия), характеризующиеся субъективно неприятным или тревожным беспокойством и потребностью быть все время в движении, часто сопровождающимся невозможностью сидеть или стоять спокойно, а также мышечная дистония, симптомами которой могут быть кривошея, гримасничанье, спазм жевательной мускулатуры (тризм), высовывание языка и необычные движения глаз, приостановите приём препарата Сенорм и обратитесь за медицинской помощью.

Судороги/припадки

Сообщалось, что галоперидол может вызывать судороги. При лечении пациентов с эпилепсией и в состояниях, предрасполагающих к развитию судорог (например, алкогольный абстинентный синдром, травма головного мозга), следует соблюдать осторожность.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Сообщите своему лечащему, если у Вас есть заболевания печени, возможно, Вам потребуется изменение дозы препарата Сенорм.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Препарат Сенорм может негативно повлиять на течение заболеваний щитовидной железы, вызывать нарушения, связанные с повышением пролактина (выделение молока из груди, увеличение груди, нарушение менструального цикла), а также понижать уровень сахара (глюкозы) в крови.

Если у Вас сахарный диабет или заболевание щитовидной железы, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

При развитии симптомов повышение уровня пролактина (выделение молока из груди, увеличение груди, нарушение менструального цикла) приостановите лечение препаратом Сенорм и обратитесь к лечащему врачу.

Венозная тромбоэмболия

Если у Вас есть заболевания вен, сообщите об этом Вашему лечащему врачу перед началом лечения препаратом Сенорм.

Начало лечения

Пациенты, которым планируют назначить лечение препаратом Сенорм, сначала должны принимать галоперидол внутрь, чтобы снизить вероятность непредвиденной гиперчувствительности (повышенная чувствительность) к галоперидолу.

Дети и подростки

Не применяйте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Сенорм у детей и подростков не установлены.

Препарат Сенорм содержит бензиловый спирт

Препарат Сенорм содержит бензиловый спирт в концентрации 15 мг/мл, который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Сенорм содержит кунжутное масло

Препарат Сенорм содержит кунжутное масло, которое может изредка вызывать тяжёлые аллергические реакции.

Препарат Сенорм может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Нежелательные реакции, такие как сонливость, могут снизить концентрацию внимания, особенно, при первом применении или после применения высокой дозы. Следует воздержаться от управления транспортным средством или работы с механизмами и обсудить это с лечащим врачом.

По 1 мл препарата в прозрачные янтарного цвета стеклянные ампулы с желтым ободком и синей точкой на горловине. По 5 ампул в пластиковый поддон, по 1 поддону с ампулами вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и картонной пачке после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.