Семакс® (Semax)

Действующее вещество: Семакс в пересчете на 100% вещество - 1 мг.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Нипагин) - 1 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Препарат Семакс® - оригинальный синтетический пептидный препарат, являющийся аналогом фрагмента адренокортикотропного гормона (АКТГ_4-10) (метионил-глутамил-гистидил-фенилаланил-пролил-глицил-пролин), полностью лишенный гормональной активности. Все аминокислоты L-формы.

Фармакодинамика

Препарат Семакс® обладает оригинальным механизмом нейроспецифического действия на центральную нервную систему (ЦНС).

Препарат Семакс® синтетический аналог кортикотропина, обладающий ноотропными свойствами и полностью лишенный гормональной активности. Препарат влияет на процессы, связанные с формированием памяти и обучением. Препарат Семакс® усиливает внимание при обучении и анализе информации, улучшает консолидацию памятного следа у пациентов после нейрохирургических вмешательств, черепно-мозговой травмы, страдающих цереброваскулярными заболеваниями, в том числе дисциркуляторной энцефалопатией; улучшает адаптацию организма к гипоксии, церебральной ишемии, наркозу и другим повреждающим воздействиям.

Препарат практически не токсичен при однократном и длительном введении.

Не проявляет аллергических, эмбриотоксических, тератогенных и мутагенных свойств.

Не обладает местнораздражающим действием.

Абсорбция

Всасывается со слизистой оболочки носовой полости, при этом усваивается до 60-70% в пересчете на активное вещество.

Распределение

Препарат Семакс® быстро распределяется по всем органам и тканям, проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация и элиминация

При попадании в кровь препарат Семакс® подвергается быстрой биотрансформации и выведению из организма с мочой.

Интеллектуально-мнестические расстройства при сосудистых поражениях головного мозга, состояния после черепно-мозговой травмы, нейрохирургических операций и наркоза, дисциркуляторная энцефалопатия, преходящие нарушения мозгового кровообращения (ТИА), а также невротические расстройства различного генеза, в том числе после ионизирующего излучения, восстановительный период после инсульта.

Для повышения адаптационных возможностей организма человека в экстремальных ситуациях, профилактики психического утомления при монотонной операторской деятельности в наиболее напряженные периоды работы в стрессовых условиях.

В офтальмологии

Препарат Семакс® применяют при атрофиях зрительного нерва, невритах воспалительной, токсико-аллергической этиологии.

В педиатрии

В качестве ноотропного средства у детей в возрасте от 7 лет при лечении минимальных мозговых дисфункций (в том числе СДВГ - синдром дефицита внимания с гиперактивностью).

• Гиперчувствительность к компонентам препарата;
• дети до 7 лет;
• в офтальмологической и нейрохирургической практике дети до 18 лет (клинических исследований не проводилось);
• беременность;
• период лактации;
• острые психические состояния, расстройства, сопровождаемые тревогой;
• судороги в анамнезе.

Применение при беременности и в период лактации противопоказано. Клинических исследований не проводилось.

Препарат Семакс® применяют интраназально, используя флакон, укупоренный пластмассовой винтовой крышкой, или крышкой-капельницей.

В одной капле стандартного раствора содержится 50 мкг активного вещества.

Пипеткой раствор препарата в количестве не более 2-3 капель вводится в каждый носовой ход. При необходимости увеличения дозировки введение осуществляется в несколько приемов с интервалами 10-15 минут.

При интеллектуально-мнестических расстройствах при сосудистых поражениях головного мозга, дисциркуляторной энцефалопатии, преходящих нарушениях мозгового кровообращения разовая доза составляет 200-2000 мкг (из расчета 3-30 мкг/кг). Суточная доза 800-8000 мкг (из расчета 7-70 мкг/кг).

Препарат назначают по 2-3 капли в каждый носовой ход 4 раза в день в течение 10-14 дней, при необходимости курс лечения повторяют.

После черепно-мозговой травмы, нейрохирургических операций и наркоза разовая доза составляет 1400-3500 мкг (40-50 мкг/кг) 3 раза в день в течение 3-5 дней. При необходимости курс лечения продлевают до 14 дней.

Для повышения адаптационных возможностей организма человека и профилактики психического утомления 3-5 дней по 2-3 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в первой половине дня. Суточная доза 400-900 мкг. При необходимости курс лечения повторяют.

При заболеваниях зрительного нерва препарат закапывается по 2-3 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день. Суточная доза 600-900 мкг. Курс лечения 7-10 дней. Кроме того, препарат может вводиться путем эндоназального электрофореза. Препарат вводится с анода. Сила тока 1 мА, продолжительность воздействия 8-12-15 минут. Суточная доза 400-600 мкг. Курс лечения 7-10 дней.

Дети

У детей от 7 лет.

При минимальных мозговых дисфункциях: по 1-2 капли в каждый носовой ход (из расчета 5-6 мкг/кг) 2 раза в день (утром и днем). Суточная доза 200-400 мкг. Курс лечения 30 дней.

Если флакон укупорен пластмассовой винтовой крышкой, при первоначальном употреблении снимите пластмассовую винтовую крышку и замените ее прилагаемой пипеткой с крышкой. Наберите препарат в пипетку. Слегка наклонив голову набок, выдавите необходимое количество капель препарата на слизистую оболочку носового хода.

Если флакон укупорен крышкой-капельницей, аккуратно срежьте кончик пипетки, плотно закройте пипетку колпачком. Перед употреблением переверните флакон, чтобы жидкость заполнила все пространство пипетки. Снимите колпачок и выдавите необходимое количество капель препарата на слизистую оболочку носового хода.

Хранить флакон с препаратом плотно закрытым пипеткой с крышкой, или пластмассовой винтовой крышкой, или крышкой-капельницей.

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: при длительном применении возможно слабое раздражение слизистой оболочки носа.

Явлений передозировки препаратом до настоящего времени не удавалось выявить даже при значительном увеличении разовой дозы.

Фармацевтическое взаимодействие

Исходя из химической структуры препарата наличие химически несовместимых комбинаций не предполагается: препарат быстро разрушается и в желудочно-кишечный тракт не поступает.

Фармакокинетическое взаимодействие

Учитывая химическую структуру препарата (гептапептид - синтетический аналог адренокортикотропного гормона, полностью лишенный гормональной активности), быстроту всасывания и скорость поступления в кровь, а также интраназальный способ введения, влияние иных препаратов на фармакокинетические параметры препарата Семакс® не предполагается.

Учитывая способ введения препарата Семакс® (интраназальный) нежелательно применение средств, обладающих местным сосудосуживающим действием при их интраназальном введении.

Исследования не проводились. Данные отсутствуют.

По 3 мл в стеклянный флакон с пластмассовой пробкой-пипеткой или по 3 мл в стеклянный (стекло 1 гидролитического класса) флакон, или по 3 мл во флакон 5 мл из трубки стеклянной для лекарственных средств (стекло 1 гидролитического класса), укупоренный пластмассовой винтовой крышкой, или крышкой укупорочно-навинчиваемой, или пластмассовой винтовой крышкой с прилагаемой стеклянной (стекло 3 гидролитического класса) пипеткой с крышкой, или с прилагаемой пипеткой с крышкой. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.

Каждый флакон с инструкцией по применению упаковывают в пачку, изготовленную из картона.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С, не замораживать.

После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25 °С не более 30 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.