
СелгиМоно® ПРО (SelgiMono® PRO)
СелгиМоно® ПРО, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
СелгиМоно® ПРО, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-бежевого до бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
СелгиМоно® ПРО, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
Препарат СелгиМоно® ПРО содержит
Действующим веществом является ситаглиптин.
СелгиМоно® ПРО, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 25 мг ситаглиптина (в виде фосфата моногидрата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия стеарилфумарат.
Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.
СелгиМоно® ПРО, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина (в виде фосфата моногидрата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия стеарилфумарат.
Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.
СелгиМоно® ПРО, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 100 мг ситаглиптина (в виде фосфата моногидрата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия стеарилфумарат.
Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.
Описание препарата
СелгиМоно® ПРО, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
СелгиМоно® ПРО, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-бежевого до бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
СелгиМоно® ПРО, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Применение
Рекомендации по применению
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет 100 мг (1 таблетка 100 мг, или 2 таблетки 50 мг, или 4 таблетки 25 мг) 1 раз в сутки в качестве монотерапии (лечение одним препаратом) или в комбинации с другими сахароснижающими препаратами.
Если у Вас есть нарушение функции почек, лечащий врач может назначить меньшую дозу препарата (25 мг или 50 мг).
Диета и физические упражнения помогут Вашему организму лучше усваивать содержащийся в крови сахар.
Во время приема препарата СелгиМоно® ПРО важно придерживаться рекомендации лечащего врача по соблюдению диеты и режима физических нагрузок.
Путь и способ введения
Препарат СелгиМоно® ПРО принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии
Длительность применения препарата определяет лечащий врач в зависимости от эффективности и переносимости препарата.
Если Вы забыли принять препарат СелгиМоно® ПРО
Если Вы забыли принять препарат СелгиМоно® ПРО, примите его сразу, как только вспомните о пропущенном приеме препарата, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Однако не следует принимать двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Показания
Препарат СелгиМоно® ПРО показан для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых старше 18 лет в качестве монотерапии (терапии одним препаратом) и в сочетании с другими препаратами (комбинированной терапии):
Монотерапия
Препарат СелгиМоно® ПРО показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения уровня глюкозы крови (гликемического контроля) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Комбинированная терапия
Комбинирование с метформином
Препарат СелгиМоно® ПРО в комбинации с метформином показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному уровню глюкозы в крови (гликемическому контролю).
Комбинирование с производными сульфонилмочевины
Препарат СелгиМоно® ПРО в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Комбинирование с агонистами PPAR-y
Препарат СелгиМоно® ПРО в комбинации с агонистами PPAR-y (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Комбинирование с метформином и производными сульфонилмочевины
Препарат СелгиМоно® ПРО в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Комбинирование с метформином и агонистами PPAR-y
Препарат СелгиМоно® ПРО в комбинации с метформином и агонистами PPAR-y (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Комбинирование с инсулином
Препарат СелгиМоно® ПРО показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физическая нагрузка и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат СелгиМоно® ПРО:
- если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас диагностирован сахарный диабет 1 типа;
- если у Вас обнаружен диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета с высоким уровнем сахара в крови, характеризующееся такими симптомами, как быстрая потеря веса, тошнота, рвота, боль в животе и запах ацетона изо рта);
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если Ваш возраст менее 18 лет.
С осторожностью
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не проводилось контролируемых исследований ситаглиптина у беременных женщин, следовательно, нет данных о безопасности его применения у беременных. Не принимайте препарат СелгиМоно® ПРО во время беременности.
Грудное вскармливание
Отсутствуют данные о проникновении ситаглиптина в грудное молоко. Не принимайте препарат СелгиМоно® ПРО в период грудного вскармливания.
Фертильность
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СелгиМоно® ПРО может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).
Прекратите прием препарата СелгиМоно® ПРО и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае развития одного из следующих признаков тяжелых нежелательных реакций.
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
Признаки анафилаксии
- затруднение дыхания
- нарушение сердцебиения
- нарушение сознания
Признаки ангионевротического отека
- отек лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением глотания и дыхания
Признаки тяжелой лекарственной реакции (синдрома Стивенса-Джонсона)
- острое начало реакции
- различные высыпания на коже по всему телу, болезненность высыпаний, покраснение кожи, кожный зуд
- повышение температуры тела
Признаки острого панкреатита, в том числе жизнеугрожающего (фатального) и не угрожающего жизни (нефатального), с кровоизлиянием в поджелудочную железу (геморрагического) и с омертвлением участков ткани поджелудочной железы (некротический панкреатит)
- сильная постоянная боль в животе, которая может иметь опоясывающий характер
- тошнота, рвота
- повышение температуры тела, озноб
Признаки острой почечной недостаточности
- уменьшение количества или отсутствие мочи в течение 1-3 суток
- отеки
- повышение артериального давления
- нарушение дыхания
- нарушение сознания
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата СелгиМоно® ПРО
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10
- снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия)
- головная боль
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100
- головокружение
- запор
- зуд
- инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит
- остеоартроз, боль в конечностях
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000
- снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
- одышка, сухой кашель (интерстициальное заболевание легких)
- рвота
- сыпь
- покраснение кожи с образованием волдырей, сопровождающееся кожным зудом (крапивница)
- воспаление мелких сосудов, кровоснабжающих кожу (кожный васкулит)
- хроническое заболевание кожи с образованием волдырей, зудом, возможно, болью (буллезный пемфигоид)
- боль в суставах (артралгия)
- боль в мышцах (миалгия)
- боль в спине
- деформация и/или нарушение движения в суставах (артропатия)
- нарушение мочевыделения, отеки (нарушение функции почек)
Нежелательные реакции, которые отмечались при комбинированной терапии с другими сахароснижающими препаратами
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10
- снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия)
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10
- острые вирусные инфекции, например, грипп
- тошнота, рвота
- вздутие живота, запор
- отеки рук и ног (периферические отеки)
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100
- сонливость
- частый жидкий стул (диарея)
- сухость во рту
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»
Телефон: +7 7172 78 98 28
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: + 375 17 231 85 14
Факс: + 375 17 252 53 58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Республика Армения
Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий
им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: + 374 60 83 00 73
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: 0800 800 26 26
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.
Передозировка
Если Вы приняли препарата СелгиМоно® ПРО больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата СелгиМоно® ПРО больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Симптомы передозировки
Во время клинических исследований на здоровых добровольцах разовая доза 800 мг ситаглиптина в целом хорошо переносилась. Доза свыше 800 мг в сутки у людей не изучалась.
Лечение
В случае подозрения на передозировку ситаглиптином врач может назначить Вам проведение стандартных поддерживающих мероприятий (удаление оставшегося препарата из желудочно-кишечного тракта, мониторирование показателей жизнедеятельности, включая электрокардиографию), а также при необходимости поддерживающую терапию.
Взаимодействия
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом СелгиМоно® ПРО, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.
Лекарственные препараты, на которые может влиять ситаглиптин:
- дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности)
- циклоспорин (препарат для подавления иммунитета при различных заболеваниях, в том числе трансплантации органов)
- кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)
Лекарственные препараты, на которые ситаглиптин не оказывает значимого влияния:
- метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови)
- симвастатин (препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний)
- варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови)
- пероральные контрацептивы (препараты, блокирующие функцию яичников и предотвращающие беременность)
Лекарственные препараты, которые не оказывают значимого влияния на ситаглиптин:
- гиполипидемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), снижающие уровень холестерина в крови
- антиагреганты (например, клопидогрел, препарат, снижающий свертываемость крови)
- препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, гидрохлоротиазид)
- нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб)
- антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин)
- антигистаминные препараты (цетиризин), применяемые при лечении аллергических реакций
- ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта
- препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).
Особые указания
Перед приемом препарата СелгиМоно® ПРО проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях применение препарата СелгиМоно® ПРО требует особых мер предосторожности.
Нарушение функции почек
Если у Вас тяжелая степень нарушения функции почек, Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата.
Панкреатит
Были получены сообщения о развитии острого воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита) у пациентов, принимающих ситаглиптин. Если у Вас появятся симптомы панкреатита, например, стойкие и сильные боли в животе, тошнота, рвота, необходимо прекратить прием препарата СелгиМоно® ПРО и обратиться к лечащему врачу.
Гипогликемия
Препарат СелгиМоно® ПРО не вызывает выраженного снижения уровня сахара в крови (гипогликемию), так как он не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, если ситаглиптин принимать в комбинации с препаратом сульфонилмочевины или с инсулином, уровень сахара в крови может сильно снизиться. Поэтому Ваш врач может снизить дозу назначенного Вам препарата сульфонилмочевины или инсулина.
Аллергические реакции
Сообщалось о случаях развития серьезных аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) во время первых трех месяцев лечения ситаглиптином. Необходимо прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью, если у Вас появятся возможные симптомы гиперчувствительности, такие как удушье, кашель, стеснение в груди, нарушение сознания, учащенное сердцебиение, одышка (признаки анафилаксии) или отек лица, отек век, языка, отек гортани, нарушение дыхания и глотания (признаки ангионевротического отека), а также высыпания по всему телу, сопровождающиеся зудом, болью, повышением температуры тела (эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона).
Пациенты пожилого возраста
Эффективность и безопасность ситаглиптина у пациентов пожилого возраста старше 65 лет были сравнимы с этими показателями у пациентов моложе 65 лет. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется. Пациенты пожилого возраста чаще склонны к развитию нарушения функции почек. Ваш лечащий врач будет контролировать функцию почек и при необходимости может уменьшить дозу препарата.
Буллезный пемфигоид
Сообщалось о случаях развития у пациентов, принимавших препараты группы ингибиторов ДПП-4 (к которым относится ситаглиптин), хронического заболевания, характеризующегося появлением на коже волдырей или изъязвлений (буллезный пемфигоид), требующего госпитализации. В случае подозрения на буллезный пемфигоид Вам необходимо прекратить прием препарата СелгиМоно® ПРО и обратиться к дерматологу или лечащему врачу для диагностики и назначения соответствующего лечения.
Дети и подростки
Не давайте препарат СелгиМоно® ПРО детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие недостаточной эффективности и вероятной небезопасности.
Препарат СелгиМоно® ПРО содержит натрий
Препарат СелгиМоно® ПРО содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средс твами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата СелгиМоно® ПРО на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Упаковка
По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) или пленки
поливинилхлорид/поливинилиденхлорид/поливинилхлорид (ПВХ/ПВДХ/ПВХ) или пленки ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 14, 28, 56, 84, 90 или 98 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств.
Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.
Одну банку или 2, 4, 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, или 1, 3, 4, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 1, 2, 4, 6, 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).
Условия транспортирования
Утилизация
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности
3 года.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.