СелгиМоно® ПРО (SelgiMono® PRO)

Препарат СелгиМоно® ПРО содержит

Действующим веществом является ситаглиптин.

СелгиМоно® ПРО, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 25 мг ситаглиптина (в виде фосфата моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия стеарилфумарат.

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

СелгиМоно® ПРО, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина (в виде фосфата моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия стеарилфумарат.

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

СелгиМоно® ПРО, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг ситаглиптина (в виде фосфата моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия стеарилфумарат.

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

СелгиМоно® ПРО, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

СелгиМоно® ПРО, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-бежевого до бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

СелгиМоно® ПРО, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Препарат СелгиМоно^® ПРО показан для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых старше 18 лет в качестве монотерапии (терапии одним препаратом) и в сочетании с другими препаратами (комбинированной терапии):

Монотерапия

Препарат СелгиМоно® ПРО показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения уровня глюкозы крови (гликемического контроля) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Комбинированная терапия

Комбинирование с метформином

Препарат СелгиМоно^® ПРО в комбинации с метформином показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному уровню глюкозы в крови (гликемическому контролю).

Комбинирование с производными сульфонилмочевины

Препарат СелгиМоно® ПРО в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с агонистами PPAR-y

Препарат СелгиМоно® ПРО в комбинации с агонистами PPAR-y (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с метформином и производными сульфонилмочевины

Препарат СелгиМоно^® ПРО в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с метформином и агонистами PPAR-y

Препарат СелгиМоно® ПРО в комбинации с метформином и агонистами PPAR-y (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с инсулином

Препарат СелгиМоно® ПРО показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физическая нагрузка и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат СелгиМоно® ПРО:

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас диагностирован сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас обнаружен диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета с высоким уровнем сахара в крови, характеризующееся такими симптомами, как быстрая потеря веса, тошнота, рвота, боль в животе и запах ацетона изо рта);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Ваш возраст менее 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не проводилось контролируемых исследований ситаглиптина у беременных женщин, следовательно, нет данных о безопасности его применения у беременных. Не принимайте препарат СелгиМоно® ПРО во время беременности.

Грудное вскармливание

Отсутствуют данные о проникновении ситаглиптина в грудное молоко. Не принимайте препарат СелгиМоно® ПРО в период грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 100 мг (1 таблетка 100 мг, или 2 таблетки 50 мг, или 4 таблетки 25 мг) 1 раз в сутки в качестве монотерапии (лечение одним препаратом) или в комбинации с другими сахароснижающими препаратами.

Если у Вас есть нарушение функции почек, лечащий врач может назначить меньшую дозу препарата (25 мг или 50 мг).

Диета и физические упражнения помогут Вашему организму лучше усваивать содержащийся в крови сахар.

Во время приема препарата СелгиМоно® ПРО важно придерживаться рекомендации лечащего врача по соблюдению диеты и режима физических нагрузок.

Путь и способ введения

Препарат СелгиМоно® ПРО принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определяет лечащий врач в зависимости от эффективности и переносимости препарата.

Если Вы забыли принять препарат СелгиМоно® ПРО

Если Вы забыли принять препарат СелгиМоно® ПРО, примите его сразу, как только вспомните о пропущенном приеме препарата, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Однако не следует принимать двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СелгиМоно® ПРО может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).

Прекратите прием препарата СелгиМоно^® ПРО и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае развития одного из следующих признаков тяжелых нежелательных реакций.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

Признаки анафилаксии

• затруднение дыхания

• нарушение сердцебиения
• нарушение сознания

Признаки ангионевротического отека

• отек лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением глотания и дыхания

Признаки тяжелой лекарственной реакции (синдрома Стивенса-Джонсона)

• острое начало реакции
• различные высыпания на коже по всему телу, болезненность высыпаний, покраснение кожи, кожный зуд
• повышение температуры тела

Признаки острого панкреатита, в том числе жизнеугрожающего (фатального) и не угрожающего жизни (нефатального), с кровоизлиянием в поджелудочную железу (геморрагического) и с омертвлением участков ткани поджелудочной железы (некротический панкреатит)

• сильная постоянная боль в животе, которая может иметь опоясывающий характер
• тошнота, рвота
• повышение температуры тела, озноб

Признаки острой почечной недостаточности

• уменьшение количества или отсутствие мочи в течение 1-3 суток
• отеки
• повышение артериального давления
• нарушение дыхания
• нарушение сознания

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата СелгиМоно® ПРО

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия)
• головная боль

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• головокружение
• запор
• зуд
• инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит
• остеоартроз, боль в конечностях

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• одышка, сухой кашель (интерстициальное заболевание легких)
• рвота
• сыпь
• покраснение кожи с образованием волдырей, сопровождающееся кожным зудом (крапивница)
• воспаление мелких сосудов, кровоснабжающих кожу (кожный васкулит)
• хроническое заболевание кожи с образованием волдырей, зудом, возможно, болью (буллезный пемфигоид)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в спине
• деформация и/или нарушение движения в суставах (артропатия)
• нарушение мочевыделения, отеки (нарушение функции почек)

Нежелательные реакции, которые отмечались при комбинированной терапии с другими сахароснижающими препаратами

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10

• снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• острые вирусные инфекции, например, грипп
• тошнота, рвота
• вздутие живота, запор
• отеки рук и ног (периферические отеки)

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• сонливость
• частый жидкий стул (диарея)
• сухость во рту

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: + 375 17 231 85 14

Факс: + 375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий

им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: + 374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

Если Вы приняли препарата СелгиМоно® ПРО больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата СелгиМоно® ПРО больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Симптомы передозировки

Во время клинических исследований на здоровых добровольцах разовая доза 800 мг ситаглиптина в целом хорошо переносилась. Доза свыше 800 мг в сутки у людей не изучалась.

Лечение

В случае подозрения на передозировку ситаглиптином врач может назначить Вам проведение стандартных поддерживающих мероприятий (удаление оставшегося препарата из желудочно-кишечного тракта, мониторирование показателей жизнедеятельности, включая электрокардиографию), а также при необходимости поддерживающую терапию.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом СелгиМоно® ПРО, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Лекарственные препараты, на которые может влиять ситаглиптин:

• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (препарат для подавления иммунитета при различных заболеваниях, в том числе трансплантации органов)
• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)

Лекарственные препараты, на которые ситаглиптин не оказывает значимого влияния:

• метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови)
• симвастатин (препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний)
• варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови)
• пероральные контрацептивы (препараты, блокирующие функцию яичников и предотвращающие беременность)

Лекарственные препараты, которые не оказывают значимого влияния на ситаглиптин:

• гиполипидемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), снижающие уровень холестерина в крови
• антиагреганты (например, клопидогрел, препарат, снижающий свертываемость крови)
• препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, гидрохлоротиазид)
• нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб)
• антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин)
• антигистаминные препараты (цетиризин), применяемые при лечении аллергических реакций
• ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта
• препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).

Перед приемом препарата СелгиМоно® ПРО проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях применение препарата СелгиМоно® ПРО требует особых мер предосторожности.

Нарушение функции почек

Если у Вас тяжелая степень нарушения функции почек, Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата.

Панкреатит

Были получены сообщения о развитии острого воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита) у пациентов, принимающих ситаглиптин. Если у Вас появятся симптомы панкреатита, например, стойкие и сильные боли в животе, тошнота, рвота, необходимо прекратить прием препарата СелгиМоно® ПРО и обратиться к лечащему врачу.

Гипогликемия

Препарат СелгиМоно® ПРО не вызывает выраженного снижения уровня сахара в крови (гипогликемию), так как он не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, если ситаглиптин принимать в комбинации с препаратом сульфонилмочевины или с инсулином, уровень сахара в крови может сильно снизиться. Поэтому Ваш врач может снизить дозу назначенного Вам препарата сульфонилмочевины или инсулина.

Аллергические реакции

Сообщалось о случаях развития серьезных аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) во время первых трех месяцев лечения ситаглиптином. Необходимо прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью, если у Вас появятся возможные симптомы гиперчувствительности, такие как удушье, кашель, стеснение в груди, нарушение сознания, учащенное сердцебиение, одышка (признаки анафилаксии) или отек лица, отек век, языка, отек гортани, нарушение дыхания и глотания (признаки ангионевротического отека), а также высыпания по всему телу, сопровождающиеся зудом, болью, повышением температуры тела (эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона).

Пациенты пожилого возраста

Эффективность и безопасность ситаглиптина у пациентов пожилого возраста старше 65 лет были сравнимы с этими показателями у пациентов моложе 65 лет. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется. Пациенты пожилого возраста чаще склонны к развитию нарушения функции почек. Ваш лечащий врач будет контролировать функцию почек и при необходимости может уменьшить дозу препарата.

Буллезный пемфигоид

Сообщалось о случаях развития у пациентов, принимавших препараты группы ингибиторов ДПП-4 (к которым относится ситаглиптин), хронического заболевания, характеризующегося появлением на коже волдырей или изъязвлений (буллезный пемфигоид), требующего госпитализации. В случае подозрения на буллезный пемфигоид Вам необходимо прекратить прием препарата СелгиМоно® ПРО и обратиться к дерматологу или лечащему врачу для диагностики и назначения соответствующего лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат СелгиМоно® ПРО детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие недостаточной эффективности и вероятной небезопасности.

Препарат СелгиМоно® ПРО содержит натрий

Препарат СелгиМоно® ПРО содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата СелгиМоно® ПРО на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) или пленки

поливинилхлорид/поливинилиденхлорид/поливинилхлорид (ПВХ/ПВДХ/ПВХ) или пленки ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 28, 56, 84, 90 или 98 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 2, 4, 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, или 1, 3, 4, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 1, 2, 4, 6, 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.