Сефпотек® (Sefpotek®)
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: цефподоксима проксетил, (в пересчете на цефподоксим) 260,90 мг (200 мг);
вспомогательные вещества: Авицел RC 591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия) 152,52 мг, лаурилсульфат натрия 14,00 мг, гипролоза 7,22 мг, кремния диоксид коллоидный 1,76 мг, магния стеарат 3,60 мг;
пленочная оболочка: Sepifilm Blanc LP761 (гипромеллоза (Е464) 45-55%, целлюлоза микрокристаллическая (Е460) 5-15%, стеариновая кислота (Е570) 18-22%, титана диоксид (Е171) 15-25%) 15,00 мг.
Описание препарата
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Характеристика
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения, действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий. Устойчив к бета-лактамазам.
Активен в отношении:
грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллиноустойчивых штаммов), Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу);
грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae (бета-лактамазоположительные и отрицательные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и Klebsiella oxytoca), Neisseria gonorrhoeae, индолположительного Proteus, др. видов протея, включая Proteus vulgaris; Providencia, Enterobacter (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.;
активен in vitro в отношении большинства штаммов: Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii и штаммов Citrobacter, Morganella и Serratia.
Неактивен в отношении Streptococcus spp. (группы D), метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp., Corynebacterium spp. (групп J и К), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Bacteroides spp.
Обладает слабой активностью в отношении анаэробов, включая большинство видов Bacteroides, Campylobacter, Yersinia.
Разрушается цефалоспориназами хромосомального происхождения Citrobacter, Enterobacter, Bacteroides.
Фармакокинетика
Цефподоксима проксетил относится к пролекарствам (prodrugs), который в организме (в тонкой кишке) деэстерифицируется, превращаясь в активный метаболит цефподоксим.
После однократного и многократного приема от 100 до 400 мг препарата через 1,9-3,1 ч достигается терапевтическая концентрация цефподоксима 1,0-4,5 мг/л.
Абсолютная биодоступность - 50%. Связывается с белками крови (20-30%).
Около 30-35% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 ч.
Период полувыведения (T1/2) колеблется от 2,1 до 2,8 ч.
При нарушении функции почек экскреция снижается: при КК 50-80 мл/мин Т1/2 составляет 3,5 ч, 30-49 мл/мин — 5,9 ч, 5-29 мл/мин — 9,8 ч.
У лиц пожилого возраста, в том числе с бронхо-легочной инфекцией отмечается небольшое удлинение Т1/2 и концентрации в крови, однако не требующее коррекции дозы.
Применение
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефподоксиму микроорганизмами:
- инфекции верхних и нижних дыхательных путей: тонзиллит, фарингит, острый синусит, острый бронхит, пневмония; обострение хронического бронхита (у лиц, злоупотребляющих алкоголем, курильщиков и у лиц старше 65 лет);
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит): неосложненная гонорея, неосложненные инфекции аноректальной области у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae,
- инфекции кожи и мягких тканей;
- другие инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (инфекции желудочно-кишечного тракта, инфекции полости рта).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефподоксиму, компонентам препарата, другим цефалоспоринам; детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью
Беременность и лактация
С осторожностью назначать во время беременности, сопоставляя потенциальную пользу для матери и возможный риск для пло да.
В случае необходимости применения препарата Сефпотек® в период грудного вскармливания грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность
Рекомендации по применению
Внутрь, во время еды
Взрослые и дети старше 12 лет:
| Инфекции верхних и нижних дыхательных путей | 100 мг каждые 12 часов | 5-10 дней |
| Острая внебольничная пневмония | 200 мг каждые 12 часов | 14 дней |
| Острый максиллярный синусит Обострение хронического бронхита | 200 мг каждые 12 часов | 10 дней |
| Неосложненная гонорея, неосложненные инфекции аноректальной области у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae | 200 мг | Однократный прием |
| Инфекции кожи и мягких тканей | 400 мг каждые 12 часов | 7-14 дней |
| Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит) | 100 мг каждые 12 часов | 7 дней |
Пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК ниже 30 мл/мин) разовую дозу уменьшают вдвое.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Цефподоксим в целом переносится хорошо. Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, нейтропения, лимфоцитопения, носовое кровотечение.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головные боли;
очень редко: головокружение, раздражительность, повышенная утомляемость, бессонница, "кошмарные" сновидения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: боль в животе;
редко: тошнота, персистирующая диарея, задержка стула, гастрит, рвота, дисбактериоз (рост Clostridium difficile), псевдомембранозный колит, слюнотечение, метеоризм, снижение аппетита.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, зуд, эозинофилия, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок.
Со стороны дыхательной системы
Редко: кашель.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: снижение артериального давления.
Со стороны мочеполовой системы
Редко: нарушение менструального цикла.
Лабораторные показатели
Редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ЛДГ (лактатдегидрогеназа), ГГТ (гамма- глутамилтрансфераза), мочевины, креатинина, гипер- или гипогликемия, гипопротеинемия и гипоальбуминемия, снижение НЬ, положительная реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.
Прочие
Редко: боль в груди, повышенное потоотделение, слабость.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, диарея.
Лечение: гемодиализ или перитонеальный диализ, особенно при нарушении функции почек.
Взаимодействия
Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В, этакриновая кислота блокируют секрецию цефалоспоринов, повышают их концентрацию в сыворотке крови, удлиняют период полувыведения (Т1/2), усиливают нефротоксичность.
НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) замедляют выведение цефалоспоринов почками, повышая риск развития кровотечения.
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов уменьшают биодоступность вследствие изменения pH желудка.
Повышает эффект непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает протромбиновый индекс).
Антациды в высоких дозах (натрия гидрокарбонат, алюминия гидроксид) снижают абсорбцию.
При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) - антагонизм, усиливает нефротоксичность аминогликозидов.
Особые указания
Возможно появление положительной реакции Кумбса.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Упаковка
По 5 и 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистер из фольги алюминиевой печатной.
По 2 или 4 блистера (по 5 таблеток) или по 2 блистера (по 7 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Утилизация
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.