Салофальк (Salofalk)

Препарат Салофальк содержит:

Действующим веществом является месалазин.

Каждая доза (пакет) содержит 1000 мг месалазина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, 40% дисперсия метилметакрилата и этилакрилата сополимера [2:1] и 2% ноноксинола в пересчете на сухое вещество (например, Эудрагит NЕ 40 D), магния стеарат, симетикона эмульсия 33% (состоит из 92% симетикона, 7,7% метилцеллюлозы, 0,3% кислоты сорбиновой).

Внутренняя оболочка гранул: гипромеллоза, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (например, Эудрагит L 100), триэтилцитрат, тальк, магния стеарат, титана диоксид.

Внешняя оболочка гранул: натрия кармеллоза, титана диоксид, аспартам, лимонная кислота, ароматизатор ванильный (содержит сахарозу), тальк, повидон К25.

Препарат Салофальк содержит сахарозу, которая входит в состав ароматизатора ванильного, аспартам и натрий (см. раздел 2).

Гранулы цилиндрической или шарообразной формы серовато-белого цвета.

Препарат Салофальк содержит действующее вещество месалазин. Месалазин относится к группе кишечных противовоспалительных лекарственных средств.

При приеме внутрь месалазин оказывает преимущественно местный противовоспалительный эффект в слизистой оболочке кишечника и подслизистом слое, действуя со стороны просвета кишечника, и тем самым уменьшает выраженность воспалительных изменений при язвенном колите.

Препарат Салофальк показан к применению у взрослых, подростков и детей от 6 лет для лечения обострения язвенного колита средней и легкой степени тяжести; поддержания ремиссии (периода без симптомов заболевания) и/или длительной терапии язвенного колита.

Не принимайте препарат Салофальк:

• если у Вас аллергия на месалазин, сульфасалазин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелая почечная/печеночная недостаточность;
• у детей в возрасте до 6 лет;
• если у Вас наследственное нарушение аминокислотного обмена (фенилкетонурия) (препарат содержит аспартам);
• если у Вас непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы.

Сообщите лечащему врачу до начала приема препарата Салофальк, если Вы считаете, что любое из перечисленного выше относится к Вам.

Перед приемом препарата Салофальк проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• Вы беременны;
• у Вас есть проблемы с почками или печенью;
• у Вас имеются заболевания легких, в особенности бронхиальная астма;
• у Вас был миокардит (воспаление сердечной мышцы) или перикардит (воспаление околосердечной сумки), или Вы перенесли иные заболевания сердца или же получали лечение, связанное с заболеваниями сердца;
• у Вас ранее возникали аллергические реакции после приема препаратов, похожих на месалазин (например, сульфасалазин).

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Салофальк следует принимать во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

Обратитесь к лечащему врачу, чтобы он принял решение, насколько целесообразно принимать препарат в Вашем конкретном случае.

Грудное вскармливание

Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации со врачом, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка.

Действующее вещество препарата Салофальк попадает в грудное молоко. После кормления грудью у ребенка возможно развитие аллергии, которая может проявиться в виде жидкого стула (диареи).

Если Вы принимаете препарат Салофальк, и у ребенка, которого Вы кормите грудью, появится диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые, включая пожилых (старше 65 лет)

Для лечения обострения язвенного колита

Дозу месалазина определяет лечащий врач в зависимости от характера и тяжести Вашего заболевания.

Препарат Салофальк в дозировке 1000 мг принимают по 3 пакета 1 раз в сутки, предпочтительно утром. Назначенную дозу также можно разделить на 3 приема в течение дня: по 1 пакету препарата Салофальк в дозировке 1000 мг утром, в обед и вечером, если это удобнее для Вас (соответствует 3,0 г месалазина в сутки).

Для поддержания ремиссии язвенного колита

Для предотвращения новых эпизодов язвенного колита обычно рекомендуется прием по 1 пакету препарата Салофальк в дозировке 500 мг 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером), что эквивалентно 1,5 г месалазина в сутки.

Если по решению Вашего лечащего врача, у Вас повышен риск рецидива колита, доза составит 3 пакета препарата Салофальк в дозировке 1000 мг 1 раз в сутки, предпочтительно утром (соответствует 3,0 г месалазина в сутки).

Применение у детей от 6 лет и подростков

Пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно точной дозы препарата Салофальк для Вашего ребенка.

Для лечения обострения язвенного колита

Доза определяется лечащим врачом индивидуально, начиная с 30-50 мг месалазина на кг массы тела в сутки. Суточную дозу следует распределить на 3 приема в течение дня или принимать 1 раз в день, предпочтительно утром.

Максимальная доза составляет 75 мг месалазина на кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки).

Для поддержания ремиссии язвенного колита

Доза определяется лечащим врачом индивидуально, начиная с 15-30 мг месалазина на кг массы тела в сутки. Суточную дозу следует распределить на 3 приема в течение дня или принимать 1 раз в день, предпочтительно утром.

Максимальная доза составляет 75 мг месалазина на кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки).

Как правило, детям с массой тела до 40 кг рекомендуется назначать половинную дозу для взрослого, детям с массой тела более 40 кг - дозу для взрослого.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Гранулы препарата Салофальк следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Не разжевывайте гранулы препарата Салофальк.

Продолжительность терапии

Лечение острых эпизодов язвенного колита обычно длится 8 недель. Ваш лечащий врач определит, как долго Вам нужно принимать этот препарат. Длительность применения будет зависеть от характера, тяжести и течения Вашего заболевания.

Как при лечении обострений воспалительного процесса, так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии, принимайте препарат Салофальк регулярно и последовательно, что позволит достичь требуемого лечебного эффекта.

Если Вы думаете, что действие препарата Салофальк слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Салофальк

Если Вы забыли принять дозу препарата Салофальк, примите ее, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Салофальк

После начала лечения препаратом Салофальк не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Салофальк может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Салофальк и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения симптомов любой из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

• Тяжелые кожные реакции с образованием красноватых плоских, мишеневидных или круглых пятен на туловище, часто - с пузырями в центре, отслаиванием кожи, образованием язв во рту, глотке, на глазах, половых органах, увеличением лимфатических узлов. Иногда появлению кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобное состояние. Эти симптомы могут быть признаками лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдрома Стивенса-Джонсона (ССД) или токсического эпидермального некролиза (ТЭН). Частота развития тяжелых кожных реакций неизвестна (на основании имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно).
• Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности), например, аллергические высыпания на коже (аллергическая экзантема), повышение температуры тела, боль в суставах и/или затрудненное дыхание (лекарственная лихорадка или лекарственный синдром красной волчанки), либо воспаление всего толстого кишечника с болью в животе и диареей (панколит). Эти серьезные нежелательные реакции могут возникать очень редко - не более чем у 1 человека из 10 000.
• Серьезные нежелательные реакции со стороны крови, например выраженное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), при котором возникает ухудшение состояния, лихорадка и/или боль в горле и во рту, присоединяются инфекции. Также может быть снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или всех видов клеток крови, включая эритроциты (апластическая анемия, панцитопения). Их симптомами являются необъяснимые кровотечения, пурпурные пятна или синяки под кожей, бледность кожи, слабость, усталость. Серьезные нежелательные реакции со стороны крови могут возникать очень редко - не более чем у 1 человека из 10 000.
• Серьезные нежелательные реакции со стороны сердца (миокардит, перикардит), симптомами которых являются одышка, боль в груди, неритмичное сердцебиение, отеки конечностей. Эти серьезные нежелательные реакции могут возникать редко - не более чем у 1 человека из 1000.
• Серьезные нарушения функции почек (острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность), признаками которых могут быть изменение цвета и/или количества мочи, отеки (могут возникать очень редко - не более чем у 1 человека из 10 000), или образование камней в почках, которые могут проявиться резкой болью в боку и появлением крови в моче (на основании имеющихся данных частоту этой нежелательной реакции оценить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Салофальк

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• сыпь, зуд.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• увеличение количества определенного вида лейкоцитов - эозинофилов;
• боль в животе;
• частый жидкий стул (диарея);
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• вздутие живота;
• тошнота;
• рвота;
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
• изменения функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз и параметров холестаза);
• изменения ферментов поджелудочной железы (повышение активности ферментов, которые расщепляют жиры (липаза) и сахара (амилаза)).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• головокружение;
• воспаление печени с затруднением оттока желчи, а также застоем желчи в печени (холестатический гепатит);
• повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность);
• боль в суставах (артралгия);
• слабость (астения);
• усталость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение в крови количества определенного вида лейкоцитов - нейтрофилов (нейтропения);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• поражение одного или нескольких периферических нервов (периферическая нейропатия);
• аллергические и фиброзные реакции со стороны легких, в том числе: одышка, кашель, сужение бронхов с нарушением проходимости по ним воздуха (бронхоспазм), воспаление воздушных «мешочков» в легочной ткани - альвеол (альвеолит), скопление эозинофилов в легочной ткани (легочная эозинофилия), очаги уплотнения в легких (легочные инфильтраты), воспаление ткани легкого (пневмонит);
• воспаление печени (гепатит);
• выпадение волос (алопеция);
• боль в мышцах (миалгия);
• обратимое снижение количества сперматозоидов, содержащихся в эякуляте (олигоспермия).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы заметили какую-либо из вышеперечисленных нежелательных реакций во время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Министерство здравоохранения Республики Беларусь,

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

Отдел фармаконадзора: тел.: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://rceth.by.

Если Вы приняли препарата Салофальк больше, чем следовало

Если Вы однократно приняли больше препарата, чем Вам было назначено, то просто примите следующую дозу в соответствии с назначением врача. Не принимайте меньшую дозу. Если Вы сомневаетесь, обратитесь к лечащему врачу за консультацией.

Если Вы приняли слишком большую дозу препарата Салофальк, немедленно обратитесь за медицинской помощью. По возможности, возьмите с собой этот листок-вкладыш и упаковку от препарата, чтобы показать врачу, какой именно препарат Вы приняли.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из лекарственных средств, перечисленных ниже:

• лактулоза (применяется в качестве слабительного средства) или другие сходные препараты, снижающие pH кишечного содержимого;
• азатиоприн (применяется после трансплантации органов);
• 6-меркаптопурин (применяется для лечения рака);
• тиогуанин (применяется для лечения рака);
• препараты, подавляющие свертывание крови (антикоагулянты, например, варфарин).

Перед началом лечения препаратом Салофальк врач может назначить Вам лабораторное обследование (анализы крови и мочи), а также порекомендовать Вам находиться под медицинским наблюдением во время лечения. В ходе лечения Вам может понадобиться регулярно сдавать анализы крови и мочи.

При применении месалазина возможно образование камней в почках. В этом случае у Вас может появиться боль в боковой области живота и кровь в моче. Во время лечения месалазином Вам необходимо употреблять достаточное количество жидкости.

В случае, если при лечении препаратом Салофальк у Вас выявится нарушение функции почек, прием препарата необходимо немедленно прекратить.

При приеме препарата Салофальк моча может окрашиваться в красно-коричневый цвет после контакта с натрия гипохлоритом (чистящее средство) в воде унитаза. Это связано с химической реакцией между месалазином и чистящим средством, для Вас это не опасно.

В очень редких случаях месалазин может вызвать серьезные нарушения со стороны крови. Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся необъяснимые кровотечения, кровоподтеки, сыпь в виде множественных мелких кровоизлияний под кожей и на слизистых оболочках (пурпура), анемия, лихорадка или боли в горле. В таком случае врач может назначить дополнительные исследования крови и при необходимости отменить прием препарата.

Обратите особое внимание при применении месалазина

Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией (повышением количества лейкоцитов, называемых эозинофилами) и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), связанных с лечением месалазином.

Если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с данными серьезными кожными реакциями (подробнее см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»), прекратите прием препарата Салофальк и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если на фоне лечения препаратом Салофальк у Вас возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острая боль в животе, лихорадка, выраженная головная боль и сыпь, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Если Вы почувствуете серьезное ухудшение своего состояния в связи с лихорадкой и/или воспалением глотки и рта, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы, возможно, связаны с выраженным снижением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Это может увеличить риск серьезной инфекции. Врач направит Вас на общий анализ крови, чтобы установить, связаны ли симптомы с действием, которое данное лекарственное средство оказывает на кровь.

Дети

Не давайте препарат Салофальк детям от 0 до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата у детей младше 6 лет не установлены.

Препарат Салофальк содержит аспартам, сахарозу и натрий

Препарат Салофальк в дозировке 1000 мг содержит 2 мг аспартама в каждом пакете. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ) - редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма правильно выводить его.

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один пакет, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Исследований влияния месалазина на способность управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами не проводилось. Считается, что месалазин оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако на фоне применения препарата могут возникнуть головокружение и сонливость. При появлении этих нежелательных реакций воздержитесь от выполнения указанных видов деятельности.

По 1860 мг в полиэтиленовый пакет, ламинированный алюминиевой фольгой; по 50 пакетов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

4 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакете и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.