САФНЕЛО® (SAFNELO®)

Действующим веществом является анифролумаб.

Каждый флакон содержит 300 мг анифролумаба.

Каждый мл содержит 150 мг анифролумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L- гистидина гидрохлорида моногидрат, L-лизина гидрохлорид, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

От прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до желтоватого цвета жидкость, практически свободная от видимых частиц.

При СКВ отмечается высокое содержание определённых белков, которые называются «интерфероны типа I» и стимулируют иммунную систему. Анифролумаб связывается с мишенью (рецептором), на которую воздействуют эти белки, и снижает активность этих белков. Таким образом, снижение активности белков может уменьшить воспаление в Вашем организме, которое вызывает симптомы СКВ.

Препарат САФНЕЛО^® применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с активной среднетяжёлой и тяжёлой системной красной волчанкой (СКВ) с наличием аутоантител (определенных белков, вырабатываемых иммунной системой и направленных против собственных белков человека), у которых заболевание недостаточно контролируется стандартным лечением (глюкокортикостероидами для приёма внутрь, иммунодепрессантами и/или противомалярийными препаратами).

Вы будете применять препарат САФНЕЛО^® вместе со стандартным лечением СКВ.

При СКВ система организма, которая борется с инфекциями (иммунная система), атакует собственные клетки и ткани. Это вызывает воспаление и поражение органов. При СКВ могут поражаться практически любые органы, включая кожу, суставы, почки, головной мозг и другие органы. Это может вызывать боль, сыпь, припухлость суставов, жар, ощущение сильной слабости или усталости.

Не применяйте препарат САФНЕЛО^®:

• если у Вас аллергия на анифролумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед применением препарата САФНЕЛО^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата САФНЕЛО^® сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас когда-либо отмечалась аллергическая реакция на этот препарат (далее по тексту указаны признаки серьёзных аллергических реакций и инфекций);
• у Вас возникла инфекция, или появились признаки инфекции (далее по тексту указаны признаки серьёзных аллергических реакций и инфекций);
• у Вас длительная или периодически возобновляющаяся инфекция;
• у Вас имеется поражение почек или нервной системы, вызванное СКВ;
• у Вас рак, или ранее был рак;
• Вам недавно провели вакцинацию (иммунизацию), или планируется вакцинация. Во время лечения препаратом САФНЕЛО^® Вам не следует получать некоторые вакцины (живые или живые ослабленные вакцины);
• Вы получаете другой биологический лекарственный препарат (например, белимумаб для лечения СКВ);
• Вы беременны или кормите ребёнка грудью;
• у Вас нарушение функции почек тяжёлой степени или стадия опасных осложнений почечной недостаточности (терминальная стадия почечной недостаточности);
• если Вам менее 18 лет.

Сообщите Вашему врачу или медсестре до начала лечения препаратом САФНЕЛО^®, если что-либо из вышеуказанного может быть применимо к Вам.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Неизвестно, может ли препарат САФНЕЛО^® причинить вред Вашему будущему ребенку.

• Перед началом лечения препаратом САФНЕЛО^® сообщите лечащему врачу, если Вы беременны или думаете, что забеременели. Лечащий врач решит, можете ли Вы получать лечение этим препаратом.
• Если Вы планируете беременность во время лечения этим препаратом, сообщите лечащему врачу.
• Если Вы забеременели во время лечения препаратом САФНЕЛО^®, сообщите лечащему врачу. Лечащий врач обсудит с Вами, можете ли Вы продолжить лечение этим препаратом.

Грудное вскармливание

• Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата САФНЕЛО^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Лечащий врач обсудит с Вами, следует ли прекратить лечение этим препаратом, пока Вы кормите грудью, или Вам следует прекратить грудное вскармливание.

Неиспользованный лекарственный препарат и расходные материалы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные аллергические реакции

Серьёзные аллергические реакции (анафилаксия) возникают нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возник какой-либо из перечисленных признаков серьёзной аллергической реакции:

• отёк лица, языка или горла;
• затруднённое дыхание;
• ощущение предобморочного состояния, головокружение (из-за резкого снижения артериального давления).

Другие нежелательные реакции

При возникновении у Вас любой из перечисленных ниже нежелательных реакций сообщите о ней лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции носа или глотки;
• инфекции органов грудной клетки (бронхит).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекции синусов (придаточных пазух носа) или лёгких;
• опоясывающий лишай - кожная сыпь красного цвета, которая может вызывать боль и чувство жжения;
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• инфузионные реакции - могут возникать во время введения препарата или вскоре после него. Симптомы могут включать головную боль, тошноту, рвоту, слабость или чувство усталости (повышенную утомляемость), головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Сообщите лечащему врачу, если:

• Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты;
• Вам недавно провели вакцинацию (иммунизацию), или планируется вакцинация. Во время лечения препаратом САФНЕЛО^® Вам не следует получать некоторые вакцины. При наличии вопросов обратитесь к лечащему врачу до начала и во время лечения препаратом САФНЕЛО^®.

Польза применения препарата САФНЕЛО^®

Препарат САФНЕЛО^® может помочь уменьшить активность СКВ и уменьшить количество обострений. Если Вы принимаете внутрь препараты, которые называются глюкокортикостероидами, применение препарата САФНЕЛО^® также может позволить лечащему врачу уменьшить Вашу ежедневную дозу глюкокортикостероида, применяемого для контроля СКВ.

Если улучшение при лечении препаратом САФНЕЛО^® не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Обратите внимание на возможные признаки и симптомы серьёзных аллергических реакций и инфекций

Препарат САФНЕЛО^® может вызывать серьёзные аллергические реакции (анафилаксию) - см. раздел 4 листка-вкладыша. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы считаете, что у Вас, возможно, возникла серьёзная аллергическая реакция. Её признаки могут включать:

• отёк лица, языка или горла;
• затруднённое дыхание;
• ощущение предобморочного состояния, головокружение (из-за резкого снижения артериального давления).

Во время лечения препаратом САФНЕЛО^® у Вас может повыситься риск возникновения инфекций. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы заметили у себя признаки возможной инфекции, которые включают:

• жар и гриппоподобное состояние;
• боль в мышцах;
• кашель или затруднённое дыхание (возможные признаки инфекций дыхательных путей, см. раздел 4 листка-вкладыша);
• чувство жжения при мочеиспускании или учащённое мочеиспускание;
• диарея или боль в животе;
• кожная сыпь красного цвета, которая может вызывать боль и жжение (возможный признак опоясывающего лишая, см. раздел 4 листка-вкладыша).

Дети и подростки

Препарат С АФНЕЛО® не применяется у детей в возрасте от 0 до 18 лет, потому что безопасность и эффективность применения этого препарата у них не установлены.

Препарат САФНЕЛО^® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

По 2,0 мл (300 мг / 2,0 мл) в стеклянные флаконы (тип I), закрытые резиновой пробкой из хлорбутила, обжатой сверху алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой («флип- офф»). По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

• Препарат САФНЕЛО^® будет храниться медицинскими работниками в лечебном учреждении, где Вы проходите лечение.
• Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
• Храните препарат в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.
• Препарат нельзя замораживать или встряхивать.
• Храните препарат в оригинальной упаковке (картонной пачке) для защиты от света.
• Приготовленный раствор используйте немедленно. Если лекарственный препарат не введён немедленно, хранение готового к применению раствора и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя и, в целом, не должно превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
• Не следует использовать раствор с видимыми частицами, либо мутный или окрашенный в другой цвет.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до»/«Годен». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.