Анифролумаб (Anifrolumab)

Лечение должно быть назначено и должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения СКВ.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза анифролумаба составляет 300 мг в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 минут один раз в 4 недели.

Пациентам, у которых в анамнезе были зарегистрированы инфузионные реакции, перед инфузией анифролумаба может быть назначена премедикация (например, антигистаминные препараты).

Способ применения

Для внутривенного введения.

Анифролумаб нельзя вводить внутривенно струйно или в виде болюсной инъекции.

Пропуск дозы

В случае пропуска запланированной инфузии следует ввести препарат в кратчайшие сроки. Минимальный интервал между введениями доз препарата составляет 14 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Коррекция дозы не требуется. Информация о применении анифролумаба у пациентов в возрасте ≥ 65 лет ограничена (n=20); данные о применении препарата у пациентов старше 75 лет отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность анифролумаба у детей и подростков младше 18 лет не были установлены, данные отсутствуют.

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов, следует надлежащим образом регистрировать название и номер серии вводимого препарата.

Флаконы анифролумаба предназначены для однократного применения. Медицинским работникам следует соблюдать правила асептики при приготовлении раствора.

Приготовление раствора

1. Перед применением проводят визуальный осмотр лекарственного препарата на предмет наличия механических включений и изменения цвета. Анифролумаб представляет собой жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до желтоватого цвета. Если жидкость мутная, её цвет изменен, и отмечаются видимые механические включения, флакон утилизируют. Не следует встряхивать флакон.
2. 2,0 мл анифролумаба, концентрата для приготовления раствора для инфузий, разбавляют в мешке для инфузий до 100 мл 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций.
3. Перемешивают раствор, осторожно переворачивая. Не встряхивать.
4. Концентрат, оставшийся во флаконе, утилизируют.
5. С микробиологической точки зрения раствор для инфузий рекомендуется вводить сразу же после приготовления. Если препарат не введён немедленно, химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 ^о С и в течение 4 часов при температуре 25 ^о С. После этого времени неиспользованный приготовленный раствор должен быть утилизирован.

   Хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя.

   Введение

1. Раствор для инфузий рекомендуется вводить сразу же после приготовления. Если раствор для инфузий хранился в холодильнике, перед введением его следует оставить до достижения комнатной температуры 15-25 °С.
2. Анифролумаб следует ввести в виде инфузии продолжительностью 30 минут с использованием инфузионной системы для внутривенных инфузий, содержащей встроенный стерильный фильтр 0,2 или 0,22 микрон с низким связыванием белков.
3. По завершении инфузии инфузионный набор следует промыть 25 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, чтобы обеспечить полное введение раствора для инфузий.
4. Не следует одновременно вводить какие-либо другие препараты, используя одну и ту же инфузионную систему.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные аллергические реакции

Серьёзные аллергические реакции (анафилаксия) возникают нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возник какой-либо из перечисленных признаков серьёзной аллергической реакции:

• отёк лица, языка или горла;
• затруднённое дыхание;
• ощущение предобморочного состояния, головокружение (из-за резкого снижения артериального давления).

Другие нежелательные реакции

При возникновении у Вас любой из перечисленных ниже нежелательных реакций сообщите о ней лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции носа или глотки;
• инфекции органов грудной клетки (бронхит).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекции синусов (придаточных пазух носа) или лёгких;
• опоясывающий лишай - кожная сыпь красного цвета, которая может вызывать боль и чувство жжения;
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• инфузионные реакции - могут возникать во время введения препарата или вскоре после него. Симптомы могут включать головную боль, тошноту, рвоту, слабость или чувство усталости (повышенную утомляемость), головокружение.

Перед применением анифролумаба проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением анифролумаба сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас когда-либо отмечалась аллергическая реакция на этот препарат (далее по тексту указаны признаки серьёзных аллергических реакций и инфекций);
• у Вас возникла инфекция, или появились признаки инфекции (далее по тексту указаны признаки серьёзных аллергических реакций и инфекций);
• у Вас длительная или периодически возобновляющаяся инфекция;
• у Вас имеется поражение почек или нервной системы, вызванное СКВ;
• у Вас рак, или ранее был рак;
• Вам недавно провели вакцинацию (иммунизацию), или планируется вакцинация. Во время лечения анифролумабом Вам не следует получать некоторые вакцины (живые или живые ослабленные вакцины);
• Вы получаете другой биологический лекарственный препарат (например, белимумаб для лечения СКВ);
• Вы беременны или кормите ребёнка грудью;
• у Вас нарушение функции почек тяжёлой степени или стадия опасных осложнений почечной недостаточности (терминальная стадия почечной недостаточности);
• если Вам менее 18 лет.

Сообщите Вашему врачу или медсестре до начала лечения анифролумабом если что-либо из вышеуказанного может быть применимо к Вам.

Обратите внимание на возможные признаки и симптомы серьёзных аллергических реакций и инфекций

Анифролумаб может вызывать серьёзные аллергические реакции

(анафилаксию) - см. раздел 4 листка-вкладыша. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы считаете, что у Вас, возможно, возникла серьёзная аллергическая реакция. Её признаки могут включать: