РОНКОЛЕЙКИН® (Roncoleukin)

Действующее вещество: интерлейкин-2*

Ронколейкин®, 0,25 мг/мл, раствор для инфузий и подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 0,25 мг интерлейкина-2.

Каждая ампула объемом 1 мл содержит 0,25 мг интерлейкина-2.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий (см. раздел 4.4).

Ронколейкин®, 0,5 мг/мл, раствор для инфузий и подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 0,5 мг интерлейкина-2.

Каждая ампула объемом 1 мл содержит 0,5 мг интерлейкина-2.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий (см. раздел 4.4).

Ронколейкин®, 1 мг/мл, раствор для инфузий и подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 1 мг интерлейкина-2.

Каждая ампула объемом 1 мл содержит 1 мг интерлейкина-2.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий (см. раздел 4.4).

*Интерлейкин-2 - рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.

Перечень вспомогательных веществ

маннитол

натрия лаурилсульфат

аммония гидрокарбонат

дитиотреитол

вода для инъекций.

Бесцветный прозрачный раствор.

Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты препарата ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях. ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки. Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Данные отсутствуют.

Препарат Ронколейкин® применяется у взрослых в составе комплексной терапии:

• обычный вариабельный иммунодефицит;
• комбинированный иммунодефицит;
• острый перитонит;
• острый панкреатит;
• остеомиелит;
• эндометрит;
• тяжелая пневмония;
• сепсис;
• послеродовый сепсис;
• туберкулёз легких;
• другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
• инфицированные термические и химические ожоги;
• диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

Препарат Ронколейкин® применяется у детей в возрасте от 0 до 18 лет в составе комплексной терапии:

• обычный вариабельный иммунодефицит;
• комбинированный иммунодефицит;
• острый перитонит;
• острый панкреатит;
• остеомиелит;
• тяжелая пневмония;
• бактериальный сепсис новорожденных;
• сепсис;
• другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Гиперчувствительность к интерлейкину-2 или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.; аллергия на дрожжи; беременность; аутоиммунные заболевания; сердечная недостаточность III ст.; лёгочно-сердечная недостаточность III ст.; метастатическое поражение головного мозга; терминальная стадия почечноклеточного рака.

Применять с осторожностью при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печёночной недостаточности.

Беременность

Применение препарата при беременности противопоказано.

Лактация

Применение в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Режим дозирования

Взрослые

Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) капельно по 0,5-1 мг с интервалами 1 - 3 дня, на курс - 1-3 введения.

Иммунотерапию препаратом Ронколейкин®® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов препарата Ронколейкин®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ - 3 в/в введения препарата Ронколейкин® по 1 мг с интервалом 48 часов; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией - 7 в/в введений препарата Ронколейкин®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 - 10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение препарата Ронколейкин® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

Курс лечения препаратом Ронколейкин® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

• однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;
• в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1 - 2 мес.

Дети

У детей Ронколейкин® применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых.

Разовая доза препарата у детей зависит от возраста:

• от 0 до 1 мес. - 0,1 мг;
• от 1 мес. до 1 года - 0,125 мг;
• от 1 года до 7 лет - 0,25 мг;
• старше 7 лет - 0,5 мг;
• старше 14 лет - 0,5 мг.

Способ применения

Подкожно или внутривенно. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Взрослые

Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Дети

Препарат разводят в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций.

Объем раствора у детей зависит от возраста:

• от 0 до 1 мес. - 0,1 мг в 30 - 50 мл раствора;
• от 1 мес. до 1 года - 0,125 мг в 100 мл раствора;
• от 1 года до 7 лет - 0,25 мг в 200 мл раствора;
• старше 7 лет - 0,5 мг в 200 мл раствора;
• старше 14 лет - 0,5 мг в 400 мл раствора.

Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Режим профиля безопасности

В отдельных случаях в процессе введения препарата Ронколейкин®® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

При подкожном введении препарата отмечались местные реакции - болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.rceth.by

Республика Казахстан

"Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Проявления передозировки наблюдаются при разовой дозе препарата Ронколейкин® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций. Данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами. При применении препарата Ронколейкин® на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 6.6.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл препарата, то есть, по сути, "не содержит натрия".

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работы с механизмами не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами до разрешения указанных нежелательных реакций.

По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса с кольцом или точкой излома. На каждую ампулу наносят этикетку самоклеящуюся.

По 3 или 5 штук помещают в полимерный вкладыш из пленки поливинилхлоридной. Полимерный вкладыш вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Допускается транспортировка при температуре от 9 до 25 °С в течение 10 суток.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке.

2 года.