Роферон®-А (Roferon ®-A)

Один картридж (0.6 мл) с раствором для подкожного введения содержит:

активное вещество: интерферон альфа-2а — 18 млн МЕ (эквивалентно 66.7 мкг); вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4.326 мг, аммония ацетат — 0.462 мг, спирт бензиловый — 6.0 мг, полисорбат 80 — 0.12 мг, кислота уксусная ледяная до РН 5.0 (0.09О. 18 мг) или натрия гидроксид до РН 5.0 (0-9 мкг), вода для инъекций до 0.6 мл (приблизительно 591.3 мг).

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения:

волосатоклеточный лейкоз, миеломная болезнь, кожная Т-клеточная лимфома, Phположительный хронический миелолейкоз, тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях, неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности (в виде адъюваптпой терапии к химиотсрапии (с/бсз лучевой терапии).

Солидные опухоли:

саркома Капоши у больных СПИД без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции, распространенная почечноклеточная карцинома, метастатическая злокачественная меланома, меланома после хирургической резещии при отсутствии поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов.

Вирусные заболевания:

• хронический активный гепатит В у пациентов, имеющих маркеры вирусной репликации, то есть положительных по НВУ-ДНК, ДНК-полимеразе или HBeAg и повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ) без признаков печеношой декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью);
• хронический активный гепатит С у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита С или HCV РНК в сыворотке и повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ) без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью); при лечении хронического гепатита С оптимальной является комбинация препарата Роферон-А и рибавирина; Роферон-А в комбинации с рибавирином показан как ранее не получавшим терапию пациентам, так и тем, кто ранее отвечал на терапию интерфероном альфа и затем имевшим рецидив заболевания после отмены терапии; - остроконечные кондиломы.

Повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2а или любому компоненту препарата.

Имеющиеся или перенесенные тяжелые заболевания сердца (указания на прямое кардиотоксическое действие препарата отсутствуют, однако существует вероятность, что острые, самостоятельно исчезающие токсические эффекты (например, повышение температуры, озноб), часто сопровождающие лечение препаратом Роферон-А, могут вызывать обострение имеющихся заболеваний сердца).

Тяжелые нарушения функции почек, печени, миелоидного ростка кроветворения.

Судорожные расстройства и/или другие нарушения функции ЦНС.

Хронический гепатит с выраженной декомпенсацией.

Хронический гепатит у больных, получающих или недавно получивших иммунодепрессанты, за исключением кратковременного лечения стероидами.

Хронический миелолейкоз, если больной имеет НЕ.А-идентичного родственника и ему предстоит или возможна аллогсппая трансплантация кос того мозги в ближайшем будущем.

Детский возраст до 3-х лет (в качестве консерванта содержит бензиловый спирт, который, по имеющимся сообщениям, может приводить к стойким нарушениям в нервнопсихической сфере и полиорганной недостаточности).

Беременность при проведении комбинированной терапии с рибавирином (см. также инструкцию по медицинскому применению для рибавирина).

По 18 млн МЕ/О.6 мл препарата в стеклянный картридж (стекло гидролитический класс I по ЕФ), укупоренный с двух сторон пробками из бутилкаучука, покрытого политетрафторэтиленом (ПТФЭ) со стороны, контактирующей с препаратом. С одной стороны пробка закатана ашоминиевьш колпачком.

1 картридж в картонном поддоне вместе с инструкцией по применению и полоской с самоклеющимися стикерами для наклеивания на шприц-ручку (с местом для указания даты первого использования) помещают в картонную пачку.