Ринсулин® НПХ (Rinsulin NPH)

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Ринсулин® НПХ содержит

Действующим веществом является инсулин человеческий.

Каждый мл содержит 100 ME инсулина человеческого.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Протамина сульфат;

Глицерол (глицерин);

Фенол кристаллический;

Натрия гидрофосфата дигидрат;

Метакрезол;

Вода для инъекций.

Ринсулин® НПХ, 100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения. Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Препарат Ринсулин® НПХ представляет собой заменитель Вашего собственного инсулина и используется для контроля уровня глюкозы. Препарат Ринсулин® НПХ имеет среднюю продолжительность действия, и по назначению врача может применяться с препаратами инсулина короткого или ультракороткого действия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объеме, когда и как часто применять препарат. Данные инструкции предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте Вашего лечащего врача.

Применение у детей и подростков

Препарат Ринсулин® НПХ может применяться для лечения сахарного диабета у детей и подростков по решению лечащего врача.

Применение у особых групп пациентов

Если у Вас нарушена работа почек или печени, или Вам больше 65 лет, Вам необходимо контролировать уровень сахара в крови чаще и обсудить возможные изменения дозы инсулина с Вашим лечащим врачом.

Препарат Ринсулин® НПХ показан для лечения взрослых и детей с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

НЕ применяйте препарат Ринсулин® НПХ

- если у Вас аллергия на инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас низкий уровень сахара в крови - гипогликемия;

- если у Вас инсулинома (опухоль поджелудочной железы, выделяющая большое количество инсулина).

Перед применением препарата Ринсулин® НПХ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии - пониженному уровню сахара в крови (см. раздел 4).

Гипогликемия может развиться, если Вы ввели слишком высокую по отношению к Вашей потребности дозу инсулина.

Смена принимаемого препарата инсулина также может приводить к гипогликемии или гипергликемии - повышенному уровню сахара в крови. Осуществляйте переход на другой препарат инсулина под контролем лечащего врача и с регулярным измерением уровня сахара в крови. Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина или других сахароснижающих препаратов.

Будьте осторожны, симптомы-предвестники гипогликемии становятся менее заметными, когда Вы долгое время поддерживаете уровень сахара в норме. В этом случае, Вы можете не заметить наступление гипогликемии.

Если Вы подозреваете развитие гипогликемии, не вводите препарат Ринсулин® НПХ, проконсультируйтесь с врачом. Вам может потребоваться коррекция дозы препарата.

Гипергликемия

Если Вы применяете недостаточно препарата Ринсулин® НПХ, у Вас может возникнуть повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), это состояние часто приводит к тяжелым осложнениям. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу - состоянию, которое может привести к смерти.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

При частом введении в одно и то же место могут возникнуть состояния, которые называются липодистрофия и амилоидоз кожи. Они характеризуются уплотнением или углублением на коже в месте введения. Всасывание инсулина в области липодистрофии или амилоидоза кожи может быть замедленным. При внезапном изменении места введения с пораженной области на нормальную ткань, инсулин может подействовать быстрее, чем обычно, и привести к гипогликемии. Тщательно контролируйте уровень сахара в крови при резкой смене места инъекции, и при необходимости проводите коррекцию дозы сахароснижающих препаратов.

Аллергические реакции

Препарат Ринсулин® НПХ может вызывать аллергические реакции, в том числе серьезные (см. раздел 4). При появлении признаков аллергической реакции обратитесь за медицинской помощью.

Гипокалиемия

Препарат Ринсулин® НПХ может вызывать снижение уровня калия в крови - гипокалиемию. Сообщите врачу, если Вы заметили у себя такие симптомы гипокалиемии, как затруднение дыхания или аритмия (перебои в работе сердца).

Препарат Ринсулин® НПХ содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть он фактически является безнатриевым.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Ринсулин® НПХ можно использовать во время беременности и при кормлении грудью по решению Вашего лечащего врача, однако Вам может потребоваться изменение режима применения инсулина в разные периоды беременности и после родов. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. После родов потребность в инсулине, как правило, резко снижается.

Необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время беременности и грудного вскармливания, так как это имеет важное значение для здоровья ребенка.

Всегда проверяйте название препарата перед введением.

Вводите препарат Ринсулин® НИХ только под кожу с помощью шприц-ручки. Не вводите препарат Ринсулин® НПХ внутривенно или внутримышечно, это может быть опасно для жизни.

Не вводите препарат при помощи системы непрерывной подкожной инфузии (помпы).

При каждой инъекции меняйте место введения в пределах определенной области Вашего тела. Смена мест инъекции позволит уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. раздел 4).

Наилучшие области для инъекций - это:

- передняя поверхность живота;

- плечо;

- передняя поверхность бедра.

Инсулин будет работать быстрее при введении в переднюю поверхность живота. Следует регулярно измерять уровень сахара в крови.

Не массируйте место инъекции после введения препарата.

Не используйте картридж или другие компоненты для введения инсулина совместно с другими людьми во избежание передачи инфекции.

Картриджи препарата Ринсулин® НПХ могут применяться со шприц-ручками многократного использования:

- Шприц-ручка Автопен Классик (Autopen Classic 3 ml 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen Classic 3 ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) производства "Оуэн Мамфорд Лтд./Owen Mumford Ltd", Великобритания;

- Пен-инъекторы для введения инсулина ХумаПен® Эрго II и ХумаПен® Люксура и ХумаПен® Саввио производства "Эли Лилли энд Компани/Eli Lilly and Company", США;

- Шприц-ручка инсулиновая OptiPen Pro 1 производства "Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ/Aventis Pharma Deuehland GmbH", Германия;

- Шприц-ручка БиоматикПен® производства "Ипсомед АГ/Ypsomed AG", Швейцария;

- Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I производства "Ипсомед АГ/Ypsomed AG", Швейцария.

Эти картриджи не должны использоваться с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц- ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке. Перед установкой в шприц-ручку картридж должен храниться при комнатной температуре в течение 1-2 часов.

Приготовления перед инъекцией

Непосредственно перед использованием картриджи препарата Ринсулин® НПХ следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180°, также десять раз до полного перемешивания инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Необходимо постоянно осматривать картриджи препарата перед введением, их нельзя использовать при наличии сгустков, в случае прилипания твердых белых частиц ко дну или стенкам картриджа, придающих ему матовый вид.

Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Внутри каждого картриджа находится небольшой стеклянный шарик, облегчающий перемешивание инсулина.

Перед каждым введением препарата убедитесь, что инсулин перемешан (ресуспендирован) и имеет вид однородной мутной жидкости или молока.

Не смешивайте содержимое картриджей с другими инсулинами. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Проведение инъекции

Вводите правильную дозу инсулина человеческого, назначенную Вам лечащим врачом.

Необходимо чередовать места введения инсулина так, чтобы одно место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ринсулин® НПХ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Ринсулин® НПХ и немедленно примите меры, описанные в подразделе "Важная информация о сахарном диабете", при появлении признаков гипогликемии, которая наблюдалась очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10):

- холодный пот;

- холодная бледная кожа;

- частое сердцебиение;

- недомогание;

- сильное чувство голода;

- временные изменения зрения;

- сонливость;

- непривычная усталость и слабость;

- нервозность или дрожь, беспокойство проблемы с концентрацией внимания.

Прекратите применение препарата Ринсулин® НПХ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков системных аллергических реакций, которые наблюдались редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- затрудненное дыхание или глотание;

- головокружение;

- отек лица, губ, языка или горла;

- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ринсулин® НПХ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- липодистрофия (истончение подкожной жировой клетчатки, см. "Особые указания и меры предосторожности");

- реакции в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- липоатрофия (глубокие нарушения подкожной клетчатки);

- задержка натрия, отеки.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

- гипокалиемия (низкое содержание калия в крови, см. "Особые указания и меры предосторожности");

- амилоидоз кожи (уплотнение подкожной жировой клетчатки, см. "Особые указания и меры предосторожности");

- набор веса;

- преходящие снижения остроты зрения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан:

"Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: 010005, г. Астана, район Байконыр, ул. Иманова, 13.

Телефон: +7(7172)235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +78005509903.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.ru

Если Вы ввели больше препарата Ринсулин® НПХ, чем требуется

Если Вы ввели больше Ринсулин® НПХ, чем требуется, у Вас может понизиться уровень сахара в крови (гипогликемия). Информация о лечении гипогликемии доступна в разделе 4.

Если Вы забыли применить препарат Ринсулин® НПХ

Если Вы ввели препарат в меньшей дозе, чем требуется или забыли ввести препарат, это может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии). Описание данной нежелательной реакции см. в подразделе "Важная информация о сахарном диабете".

Если Вы прекратили применение препарата Ринсулин® НПХ

Не прекращайте применение препарата Ринсулин® НПХ без консультации с Вашим лечащим врачом, который проинформирует Вас о необходимых действиях. Прекращение применения может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу (см. "Важная информация о сахарном диабете").

Кетоацидоз - это состояние, обусловленное высокой кислотностью крови из-за содержания в ней большого количества глюкозы и ее производных. Так как кетоацидоз является следствием гипергликемии, он характеризуется теми же симптомами, однако если не лечить это состояние, оно может привести к развитию диабетической комы или смерти.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного средства, задайте их Вашему лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препараты, которые повышают потребность в инсулине

- глюкокортикостероиды;

- гормонозаместительная терапия щитовидной железы;

- гормон роста (соматотропин);

- изониазид;

- ниацин;

- эстрогены;

- пероральные контрацептивы;

- даназол;

- бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин);

- тиазидные диуретики;

- адренокортикотропный гормон;

- неселективные альфа-симпатомиметики (эпинефрин);

- никотиновая кислота и ее производные;

- производные фенотиазина (например, хлорпромазин);

- антиретровирусные препараты;

- иммунодепрессанты (такролимус, циклоспорин, сиролимус);

- атипичные антипсихотики (например, азенапин, амисульприд, арипипразол);

- глюкагон;

- ингибиторы протеаз.

Препараты, которые понижают потребность в инсулине

- пероральные сахароснижающие препараты;

- салицилаты;

- моноаминооксидазы;

- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл);

- блокаторы рецептора ангиотензина II;

- дизопирамид;

- фенфлурамин;

- альфа-адреноблокаторы;

- клонидин;

- фибраты;

- тетрациклины;

- пентамидин;

- противомалярийные препараты (хинин и т.д.);

- циметидин и ранитидин;

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

- трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин);

- сульфаниламидные антибиотики;

- флуоксетин;

- пентоксифиллин;

- аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид).

Бета-блокаторы, соли лития и клонидин могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Если Вы применяете препарат Ринсулин® НПХ одновременно с бета-блокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином, симптомы-предвестники гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены. Тщательно контролируйте уровень сахара в крови при приеме этих препаратов.

Совместное применение с препаратами группы тиазолидиндиона (используются для лечения сахарного диабета 2 типа)

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами (например, пиоглитазоном) в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии факторов риска развития сердечной недостаточности (наследственная предрасположенность, ожирение, курение и т.д.).

Если Вы принимаете такие препараты, Вы должны проходить медицинские обследования, чтобы вовремя выявить признаки и симптомы хронической сердечной недостаточности, такие как одышка, увеличение массы тела, появление периферических отёков, а также самостоятельно следить за развитием данных симптомов. В случае ухудшения показателей, врач может прекратить назначение тиазолидиндионов.

Если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, перечисленные выше, или Вы не уверены, что их не принимаете, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Препарат Ринсулин® НПХ с алкоголем

Уровень сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться при приеме алкоголя.

Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови как во время приема алкоголя, так и после него.

Важная информация о сахарном диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает недостаточное количество сахара в крови. Она может возникнуть, если:

- Вы вводите слишком много инсулина Ринсулин® НИХ или другого инсулина;

- Вы пропустили или отсрочили прием пищи или изменили режим питания;

- Вы занимаетесь физическими упражнениями или слишком много работаете непосредственно перед приемом пищи или после него;

- Вы переносите инфекционное заболевание (особенно при диарее или рвоте);

- у Вас произошло изменение потребности в инсулине;

- у Вас есть какие-либо усугубляющиеся проблемы с почками или с печенью.

Алкоголь и некоторые лекарственные препараты также могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно проявляются быстро и включают следующее:

Если Вы не уверены, что можете распознать предупреждающие симптомы, избегайте ситуаций, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других вследствие гипогликемии, например, при вождении автомобиля.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана следующими факторами:

- не была произведена инъекция Ринсулин® НПХ или другого инсулина;

- доза инсулина, введенная при последней инъекции, была меньше по сравнению с дозой, назначенной врачом;

- имело место потребление пищи в количестве, значительно превышающем количество, допустимое режимом питания;

- у Вас повышена температура тела, Вы переносите инфекционное заболевание или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы проявляются медленно на протяжении нескольких часов или дней. К данными симптомам относятся:

К острым симптомам относятся затрудненное дыхание и учащенный пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В. Болезнь

Если Вы больны или чувствуете недомогание, количество необходимого инсулина может измениться. Даже если режим питания нарушен, Вам все равно необходим инсулин.

Сдайте мочу или кровь на анализ, соблюдайте правила контроля диабета при болезни и проинформируйте своего лечащего врача.

Препарат Ринсулин® НПХ оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом относительно целесообразности управления транспортными средствами и механизмами, если у Вас имеются:

- частые эпизоды гипогликемии;

- слабо выраженные или отсутствующие симптомы-предвестники гипогликемии.

Если Ваш уровень сахара в крови слишком высокий или слишком низкий (гипер- и гипогликемия), Ваша способность концентрировать внимание и быстрота реакции могут быть снижены. Учитывайте вероятность возникновения этой проблемы в любых ситуациях, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других.

По 3 мл препарата в бесцветных стеклянных картриджах нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанных комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми. В каждый картридж должен быть вложен шарик из стекла с полированной поверхностью.

На каждый картридж наклеивают этикетку из пленки прозрачной полипропиленовой. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат Ринсулин® НПХ после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картридже и на картонной коробке после "Годен до:". Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Невскрытые картриджи храните в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживайте.

Находящийся в употреблении препарат храните при комнатной температуре (от 15 до 25°С) не более 28 дней.

Не применяйте препарат, если после перемешивания препарат не выглядит как однородная мутная жидкость или молоко. Также, не применяйте препарат при наличии сгустков и прилипания твердых белых частиц ко дну или стенкам картриджа, придающих ему матовый вид. Проверяйте препарат перед каждым введением.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

2 года; после вскрытия - 28 суток.