Рингера-лактат с магнием (Ringer's lactate with magnesium)

Действующие вещества: Калия хлорид + Кальция хлорид + Магния хлорид + Натрия лактат + Натрия хлорид.

Каждый литр раствора содержит:

Натрия хлорид - 6,20 г

Калия хлорид - 0,30 г

Кальция хлорида гексагидрат в пересчете на кальция хлорид - 0,16 г

Магния хлорида гексагидрат в пересчете на магния хлорид - 0,10 г

Натрия лактата раствор 50% в пересчете на натрия лактат - 3,36 г

Вспомогательные вещества:

Вода для инъекций - до 1,0 л

Ионный состав на 1000 мл препарата:

Натрий-иона - 125-150 ммоль

Калий-иона - 3,5-4,5 ммоль

Кальций-иона - 1,2-1,6 ммоль

Магний-иона - 0,85-1,3 ммоль

Лактат-иона - 25-35 ммоль

Хлорид-иона - 100-130 ммоль.

Перечень вспомогательных веществ

Вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Теоретическая осмолярность 283 мОсмоль/л.

рН от 4,8 до 7,0.

Комбинированный препарат, устраняет нарушения водно-электролитный баланс (с коррекцией метаболического ацидоза путем изменения буферной емкости крови). Улучшает реологические свойства крови и периферическое кровообращение (в результате гемодилюции и снижения вязкости крови). Оказывает плазмозамещающее, дезинтоксикационное и диуретическое действие. Расслабляет гладкую мускулатуру, снижает артериальное давление (преимущественно повышенное), усиливает диурез.

В отличие от раствора бикарбоната, коррекция метаболического ацидоза с помощью натрия лактата проходит медленнее по мере включения его в обмен веществ, не вызывая резких колебаний рН. Действие натрия лактата проявляется через 20-30 мин после введения.

Натрия хлорид - плазмозамещающее средство, проявляет дезинтоксикационное, регидрационное действие. Устраняет дефицит ионов натрия и хлора при разных патологических состояниях.

Кальция хлорид устраняет дефицит ионов кальция. Ионы кальция необходимы для осуществления процесса передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, деятельности миокарда, формирования костной ткани, свертывания крови. Снижает проницаемость клеток и сосудистой стенки, предотвращает развитие воспалительных реакций, повышает стойкость организма к инфекциям и может значительно усиливать фагоцитоз.

Калия хлорид восстанавливает водно-электролитный баланс. Проявляет отрицательное хроно- и батмотропное действие, в высоких дозах - отрицательное ино-, дромотропное и умеренное диуретическое действие. Принимает участие в процессе проведения нервных импульсов. Повышает содержание ацетилхолина и вызывает возбуждение симпатического отдела вегетативной нервной системы. Улучшает сокращение скелетных мышц при мышечной дистрофии, миастении.

Биотрансформация

При введении в сосудистое русло из натрия лактата высвобождается натрий, СО2 и Н2О, которые образуют бикарбонат натрия, что приводит к увеличению щелочного резерва крови. Активной считается только половина введенного натрия лактата (изомер L), а другая половина (изомер D) не метаболизируется и выделяется с мочой.

Элиминация

Натрия хлорид быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая объем циркулирующей крови. Усиливает диурез.

Препарат Рингера-лактат с магнием показан взрослым и детям (от 28 дней до 18 лет).

-шоке, термической травме;

-острой кровопотере;

-дегидратации;

-острой кишечной инфекции;

-лечебном плазмаферезе;

-остром разлитом перитоните и кишечной непроходимости (коррекция водного и солевого баланса).

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• Тяжелые поражения печени;
• Респираторный алкалоз;
• Закрытые травмы черепа, протекающие с внутрицеребральной гипертензией;
• Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
• Отек легких;
• Гипернатриемия, гиперхлоремия и другие состояния, когда введение в организм больших количеств жидкости не показан.

Следует соблюдать осторожность при применении:

-у пациентов с почечной недостаточностью;

-с пациентов с ожогами дыхательных путей;

-в период беременности и лактации;

-у пациентов пожилого и старческого возраста.

Беременность

В настоящее время достоверных клинических данных о применении в период беременности нет, поэтому возможно применение препарата Рингера-лактат с магнием у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода.

Лактация

Данные о выделении препарата в грудное молоко отсутствуют, поэтому во время применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Режим дозирования

Взрослые

Шок: в I стадии внутривенно струйно вводят 2-3 л раствора, при улучшении гемодинамических показателей - капельно (60 кап/мин). При тяжелом шоке применяют в сочетании с кровью, полиглюкином, плазмой, протеином только после выведения больного из состояния гемодинамического криза. Доза устанавливается индивидуально, в зависимости от состояния больного, не менее 1-2 л.

Термическая травма: в I периоде применение допустимо при ожогах не более 10-15% поверхности тела в дозе до 3 л. при обширных термических травмах, при дефиците объема плазмы и гипотензии применяют в сочетании с полиглюкином, плазмой, альбумином. Доза при комбинированном лечении в первые сутки - не менее 1-2 л, во вторые сутки - 1/2 объема, введенного в первые 24 ч. Во II-III периодах ожоговой болезни доза зависит от тяжести проявления нарушений и колеблется от 400 до 1000 мл.

При острой кровопотере - до 2-4 л в сутки, в течение 3-4 дней, в комбинации с Неогемодезом, кровью, плазмой, декстраном.

При коррекции водного и солевого баланса, кишечной непроходимости, дегидратации, кишечном свище, плазмаферезе, острых кишечных инфекциях - 1-3 л/сут.

Дети

Невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.

Средняя суточная доза детям - 20-30 мл/кг.

Способ применения

Внутривенно. Перед применением подогреть до температуры тела.

Резюме нежелательных реакций.

Нежелательные лекарственные реакции приведены в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и перечислены по частоте.

Категории частоты определяются по следующей классификации:

• очень часто (≥1/10);
• часто (≥1/100, но <1/10);
• нечасто (≥1/1000, но <1/100);
• редко (≥1/10 000, но <1/1000);
• очень редко (<1/10 000);
• частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко», определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы

В случае передозировки может произойти нарушение баланса воды, электролитов и кислотно­-щелочного равновесия.

Лечение

При необходимости проводят гемодиализ и перитонеальный диализ. В большинстве случаев достаточно прервать введение раствора.

Усиливает действие осмотических диуретиков.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Необходимо проводить контроль содержания электролитов в плазме крови и моче.

Исследования не проводились.

Раствор для инфузий по 100, 250, 500 или 1000 мл в контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения КПИР из полиолефиновой пленки. Каждый контейнер упаковывают во вторичный пакет. Вторичный пакет изготовлен из полипропилена или из полиэтилена высокого давления.

Контейнеры во вторичной упаковке вместе с листками-вкладышами в количестве, равном количеству контейнеров, помещают в транспортную тару - ящики из гофрированного картона.

Для стационаров.

По 44 или 68 контейнеров вместимостью 100 мл; по 24 или 34 контейнеров вместимостью 250 мл; по 12 или 20 контейнеров вместимостью 500 мл; по 6 или 9 контейнеров вместимостью 1000 мл из полиолефиновой пленки помещают во вторичную (потребительскую) упаковку (ящики из гофрированного картона) без вторичного пакета.

От 1 до 68 контейнеров вместимостью 100, 250, 500 или 1000 мл из полиолефиновой пленки помещают во вторичную (потребительскую) упаковку (ящики из гофрированного картона) без вторичного пакета.

В ящик с контейнерами вкладывают листки-вкладыши в количестве, равном количеству контейнеров.

Хранить в сухом месте при температуре от 5°C до 30°C.

Допускается замораживание препарата при транспортировании.

Особые требования отсутствуют.

2 года.