Рингер лактат (Ringer's lactate)

Действующие вещества: Натрия лактата раствор сложный [Калия хлорид + Кальция хлорид + Натрия хлорид + Натрия лактат]

Каждый литр препарата содержит:

натрия хлорид 6,00 г,

калия хлорида 0,40 г,

кальция хлорида гексагидрата (в пересчете на безводный) 0,27 г,

натрия лактата 3,20 г.

Ионный состав (на 1 литр):

Натрий ион 13 l,0 ммоль,

Калий ион 5,4 ммоль,

Кальций ион 1,8 ммоль,

Хлорид ион 106,3 ммоль,

Лактат ион 28,5 ммоль.

Перечень вспомогательных веществ

Вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Теоретическая осмолярность 273 мОсмоль/л.

рН от 5,5 до 7,0.

Регидратирующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие. Восполняет дефицит объема циркулирующей крови, стабилизирует водный и электролитный состав крови. Нормализует кислотно-основное состояние. Лактат метаболизируется в организме в бикарбонат, поэтому раствор обладает подщелачивающим действием. Раствор близок к изотоническому, осмолярность - 273 мОсмоль/л.

Биотрансформация

При введении в сосудистое русло из натрия лактата высвобождается натрий, СО2 и Н2О, которые образуют бикарбонат натрия, что приводит к увеличению щелочного резерва крови. Активной считается только половина введенного натрия лактата (изомер L), а другая половина (изомер D) не метаболизируется и выделяется с мочой.

Элиминация

Натрия хлорид быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая объем циркулирующей крови. Усиливает диурез.

Данные доклинической безопасности

Данные доклинической безопасности препарата Рингер лактат, полученные в исследованиях на животных, не релевантны, поскольку компоненты препарата являются физиологическими компонентами плазмы крови животных и человека.

Не ожидается, что препарат будет оказывать токсическое влияние в условиях клинического применения.

Безопасность возможных дополнительных препаратов следует рассматривать отдельно.

Препарат Рингер лактат показан взрослым и детям (от 28 дней до 18 лет).

• при изотонической и гипотонической дегидратации различного происхождения;
• для кратковременного восполнения объема циркулирующей крови;
• при метаболическом ацидозе легкой степени (кроме лактоацидоза).

• Гиперчувствительность к действующему веществу (действующим веществам) или к любому из вспомогательных веществ;
• гиперволемия;
• гипернатриемия;
• гиперкалиемия;
• гиперлактацидемия;
• гиперхлоремия;
• алкалоз;
• почечная недостаточность;
• гипертоническая дегидратация;
• артериальная гипертензия;
• сердечная недостаточность;
• печеночная недостаточность (снижение образования гидрокарбоната из лактата);
• гипертоническая дегидратация.

Дыхательная недостаточность, острая дегидратация, одновременное лечение глюкокортикоидными средствами.

Беременность

В период беременности применяют в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Лактация

В период лактации следует воздержаться от кормления грудью.

Информация о влиянии препарата на фертильность отсутствует.

Режим дозирования

Внутривенно капельно со скоростью 60 капель/мин.

При неотложных состояниях - 180 капель/мин, в объеме, зависящем от состояния больного. Рекомендуемая средняя суточная доза для взрослых составляет - 1 л.

Максимальная суточная доза - 2,5 л.

Дети

Рекомендуемая доза для детей составляет от 20 до 100 мл/кг в сутки (скорость инфузии - 5 мл/кг/ч) может варьироваться в зависимости от возраста:

• для детей в возрасте от 28 дней до 1 года - 6-8 мл/кг/ч;
• для детей в возрасте от 1 года до 6 лет - 4-6 мл/кг/ч;
• для детей в возрасте от 6 до 11 лет - 2-4 мл/кг/ч.

Общий объем введенного раствора зависит от возраста ребенка и определяется индивидуально врачом.

Для детей с ожогами средняя доза 3,4 мл/кг на 1 % площади ожога в первые сутки после ожога и 6,3 мл/кг на 1 % площади ожога в течение 48 ч.

При тяжелой черепно-мозговой травме у детей доза составляет 2850 мл/м².

Способ применения

Препарат предназначен для внутривенного введения.

Инструкция по работе с препаратом перед применением

Раствор предназначен для внутривенного введения с помощью стерильного, апирогенного оборудования при соблюдении правил асептики.

Перед применением следует проверить раствс р визуально на наличие механических

включений и изменение цвета. Применять следует только прозрачные растворы, без видимых включений, и, если упаковка не повреждена. Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из оборудования с помощью раствора.

Вводить раствор непосредственно после подключения к инфузионной системе.

Не использовать последовательное соединение пластиковых контейнеров. Это может привести к воздушной эмболии вследствие засасывания воздуха, оставшегося в первом контейнере, которое может произойти до того, как поступит раствор из следующего контейнера.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и частотой встречаемости.

Категории частоты определяются по следующей классификации:

• очень часто (≥1/10);
• часто (≥1/100, но <1/10);
• нечасто (≥1/1000, но <1/100);
• редко (≥1/10 000, но <1/1000);
• очень редко (<1/10 000);
• частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто:

• гипертермия;
• зуд;
• кашель;
• чихание;
• затруднение дыхания;
• крапивница;
• отек Квинке.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко:

• судороги;
• панические атаки.

Нарушения со стороны сердца

Часто:

• тахикардия;
• брадикардия;
• боль в грудной клетке.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто:

• гипергидратация, у пациентов с сердечной недостаточностью;
• усугубление застойных явлений в большом и малом кругах кровообращения (периферические отеки, отек легких);
• электролитные нарушения: изменения уровня электролитов (калия, кальция, натрия, хлора);
• алкалоз.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщить о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru и ли npr@roszaravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы

Слишком длительное или быстрое введение препарата может приводить к избыточному содержанию воды или натрия, что связано с риском развития отека, особенно при недостаточной почечной экскреции натрия. В этом случае может потребоваться проведение внепочечного диализа. В случае непреднамеренной избыточной инфузии лечение следует прекратить и провести обследование пациента в отношении соответствующих признаков и симптомов, связанных с применявшимся лекарственным средством.

Лечение

Реакции, возникшие в результате передозировки, могут потребовать безотлагательной медицинской помощи и лечения. Следует обеспечить проведение адекватных симптоматических и поддерживающих мероприятий.

Взаимодействия, связанные с натрием:

• кортикостероиды/стероиды и карбеноксолон, при одновременном применении возможно увеличение задержки натрия и воды (отеки и артериальная гипертензия).

Взаимодействия, связанные с калием:

• калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен по отдельности или в комбинации);

Взаимодействия, связанные с кальцием:

• введение одновременно с кальцием тиазидных диуретиков и витамина D может быть причиной развития гиперкальциемии;

Взаимодействия, связанные с лактатом:

• почечный клиренс кислот (например, салицилаты), барбитуратов и лития на фоне ощелачивания мочи увеличивается.

Несовместимость

Как и для всех парентеральных растворов, перед добавлением лекарственных средств, следует оценить совместимость последних с раствором препарата. Определить несовместимость добавляемых лекарственных средств с препаратом должен врач путем проверки возможного изменения окраски и/или появления возможного осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Должна быть принята во внимание инструкция по применению добавляемых лекарственных средств. Перед добавлением лекарственного средства нужно проверить его растворимость и стабильность в воде при значениях рН препарата (рН от 5,5 до 7,0). При добавлении совместимых лекарственных средств к препарату Рингер лактат, полученный раствор должен вводиться незамедлительно

Не следует использовать лекарственные средства с известной несовместимостью.

Необходимо проводить регулярный анализ крови для определения электролитов, показателей рН и парциального давления СО2, объем циркулирующей крови.

Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

По 200 или 400 мл в стеклянные бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. На бутылку наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или само клеящиеся этикетку.

По 1 бутылке с листком-вкладышем помещают в пачку из коробочного картона.

Для стационаров. По 20, 25, 28, 30, 32, 35, 40 или 70 бутылок по 200 мл препарата; по 15, 24, 25, 30 бутылок по 400 мл препарата с равным количеством листков-вкладышей лекарственного препарата помещают во вторичную упаковку - ящики из гофрированного картона с решетками-«гнездами» из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза

Весь неиспользованный остаток препарата и сопутствующие материалы должны быть утилизированы непосредственно после первого применения в установленном порядке. Следует утилизировать емкости после однократного применения. Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.

Не соединять повторно частично использованные контейнеры (независимо от количества, оставшегося в нем раствора).

2 года.