РИНГАВИТАЛ (Ringavital)

Действующее вещество: имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты.

РИНГАВИТАЛ, 30 мг, капсулы

Каждая капсула содержит: 30 мг имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза.

РИНГАВИТАЛ, 90 мг, капсулы

Каждая капсула содержит: 90 мг имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза.

Перечень вспомогательных веществ

РИНГАВИТАЛ, 30 мг, капсулы

Лактозы моногидрат

Крахмал картофельный

Кремния диоксид коллоидный

Магния стеарат

Твердая желатиновая капсула № 4, синего цвета:

Титана диоксид (Е171)

Патентованный синий V (Е131)

Вода очищенная

Желатин

РИНГАВИТАЛ, 90 мг, капсулы

Лактозы моногидрат

Крахмал картофельный

Кремния диоксид коллоидный

Магния стеарат

Твердая желатиновая капсула № 2, красного цвета:

Титана диоксид (Е171)

Железа оксид красный (Е172)

Красный очаровательный (Е129)

Вода очищенная

Желатин.

РИНГАВИТАЛ, 30 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 4, синего цвета. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета. Допускается образование конгломератов, легко рассыпающихся при легком надавливании.

РИНГАВИТАЛ, 90 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 2, красного цвета. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета. Допускается образование конгломератов, легко рассыпающихся при легком надавливании.

Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счет активации факторов врожденного иммунитета, подавляемых вирусными белками. В экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождается активацией (фосфорилированием) белка-трансмиттера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции синтеза противовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты активирует синтез антивирусного эффекторного белка МхА (ранний фактор противовирусного ответа, ингибирующий внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеиновых комплексов различных вирусов) и фосфорилированной формы PКR, подавляющей трансляцию вирусных белков, таким образом замедляя и останавливая процесс вирусной репродукции.

Действие имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты заключается в значительном уменьшении признаков цитопатического и цитодеструктивного действия вируса, снижении количества инфицированных клеток, ограничении патологического процесса нормализации состава и структуры клеток и морфологической картины тканей в зоне инфекционного процесса как на ранних, так и на поздних его стадиях.

Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли (TNF-α), интерлейкинов (IL-1P и IL6)), снижением активности миелопероксидазы.

Противовирусное действие имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты. В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты в отношении вирусов гриппа типа A (A(H1N1), в том числе пандемический штамм A(H1N1)pdm09 («свиной»), A(H3N2), A(H5N1)) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса. В клиническом исследовании у амбулаторных пациентов с COVID-19 легкого течения имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты сокращал время до клинического выздоровления.

Отсутствует влияние имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты на систему кроветворения при приеме соответствующей возрасту дозы, рекомендованными схемой и курсом.

Абсорбция

В эксперименте с использованием радиоактивной метки установлено: имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты быстро поступает в кровь из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Максимальные концентрации в крови, плазме крови и большинстве органов достигаются через 30 минут после введения имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты. Величины AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация - время») почек, печени и легких незначительно превышают AUC крови (43,77 мкг.ч/г). Величины AUC для селезенки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже AUC крови. MRT (среднее время удержания) в крови - 37,2 часа.

При курсовом приеме имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты тождественны: быстрое повышение концентрации после каждого введения через 0,5-1 час после приема и затем медленное снижение к 24 часам.

Биотрансформация

Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде.

Элиминация

Основной процесс выведения происходит в течение 24 часов. За этот период выводится 80 % принятой дозы: 34,8 % выводится во временном интервале от 0 до 5 часов и 45,2 % - во временном интервале от 5 до 24 часов. Из них 77 % выводится через кишечник и 23 % - через почки.

Данные доклинической безопасности

В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в том числе вызванного пенициллин- резистентными штаммами стафилококка. Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профиле безопасности имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты. По параметрам острой токсичности имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты относится к 4 классу токсичности - «Малотоксичные вещества» (при определении LD50 в экспериментах по острой токсичности летальные дозы определить не удалось). Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия. Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

РИНГАВИТАЛ, 30 мг, капсулы

Препарат РИНГАВИТАЛ, 30 мг, капсулы показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет для лечения и профилактики острых респираторных вирусных инфекций.

РИНГАВИТАЛ, 90 мг, капсулы

Препарат РИНГАВИТАЛ, 90 мг, капсулы показан к применению у взрослых от 18 лет для лечения и профилактики острых респираторных вирусных инфекций.

Гиперчувствительность к имидазолилэтанамиду пентандиовой кислоты или к любому из вспомогательных веществ/

Беременность

Применение препарата во время беременности не изучалось.

Лактация

Применение препарата во время лактации не изучалось, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Режим дозирования

Взрослые

Для лечения и профилактики острых респираторных вирусных инфекций - по 90 мг 1 раз в день.

Длительность лечения острых респираторных вирусных инфекций - 5-7 дней (в зависимости от тяжести состояния). Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни.

При выраженных симптомах, а также при наличии сопутствующих заболеваний (болезни дыхательной и сердечно-сосудистой систем, сахарный диабет, ожирение) следует принимать двойную дозу препарата в первые три дня заболевания, далее продолжить прием в обычной дозировке в течение 2-4 дней.

Для профилактики острых респираторных вирусных инфекций после контакта с больными лицами препарат принимают в течение 7 дней.

Дети

Дети от 7 до 18 лет

Для лечения и профилактики острых респираторных вирусных инфекций детям от 7 лет - по 60 мг 1 раз в день.

Длительность лечения острых респираторных вирусных инфекций у детей от 7 лет - 5-7 дней (в зависимости от тяжести состояния). Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни.

При выраженных симптомах, а также при наличии сопутствующих заболеваний (болезни дыхательной и сердечно-сосудистой систем, сахарный диабет, ожирение) следует принимать двойную дозу препарата в первые три дня заболевания, далее продолжить прием в обычной дозировке в течение 2-4 дней.

Для профилактики острых респираторных вирусных инфекций после контакта с больными лицами детям от 7 лет препарат назначают в течение 7 дней.

Дети от 3 до 6 лет

Для лечения и профилактики острых респираторных вирусных инфекций детям от 3 до 6 лет - по 30 мг 1 раз в день.

Длительность лечения острых респираторных вирусных инфекций у детей от 3 до 6 лет - 5 дней. Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни.

При выраженных симптомах, а также при наличии сопутствующих заболеваний (болезни дыхательной и сердечно-сосудистой систем, сахарный диабет, ожирение) следует принимать двойную дозу препарата в первые три дня заболевания, далее продолжить прием в обычной дозировке в течение 2-4 дней.

Для профилактики острых респираторных вирусных инфекций после контакта с больными лицами детям от 3 до 6 лет препарат назначают в течение 5 дней.

Дети от 0 до 3 лет

Безопасность и эффективность препарата РИНГАВИТАЛ в дозировке 30 мг у детей в возрасте от 0 до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат РИНГАВИТАЛ в дозировке 90 мг не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 18 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Способ применения

Внутрь. Независимо от приема пищи.

У детей от 3 до 6 лет, которые испытывают трудности с проглатыванием капсулы, допускается разведение содержимого капсулы в воде или яблочном соке. Для этого необходимо аккуратно открыть капсулу над емкостью с небольшим количеством (50-70 мл) кипяченой воды или яблочного сока комнатной температуры, высыпать содержимое капсулы в воду или сок, перемешать смесь в течение 20 секунд и выпить ее целиком. Допускается добавление сахара.

Смесь следует готовить непосредственно перед приемом; готовая смесь хранению не подлежит.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто (> 1/10);

часто (> 1/100, но < 1/10);

нечасто (> 1/1 000, но < 1/100);

редко (> 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Симптомы

О случаях передозировки препаратом не сообщалось.

Лечение

Симптоматическая терапия.

Исследования взаимодействия не проводились.

Несовместимость

Не применимо.

Не рекомендуется одновременный прием препарата РИНГАВИТАЛ с другими противовирусными препаратами без предварительной консультации с врачом.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит лактозу. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 7 или 10 капсул в упаковку ячейковую контурную, состоящую из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

или

По 7 или 10 капсул в упаковку ячейковую контурную, состоящую из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 упаковке ячейковой контурной по 7 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 1, 2 или 3 упаковки ячейковые контурные по 10 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

2 года.