Риманал ВМ (Rimanal VM)

Действующее вещество: бримонидин

Каждый мл капель содержит 1,5 мг бримонидина тартрата.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Бензалкония хлорид

Борная кислота

Кальция хлорида дигидрат

Магния хлорида гексагидрат

Калия хлорид

Натрия бората декагидрат

Гипромеллоза

Натрия хлорид

Натрия гидроксид 10% раствор или хлористоводородная кислота 1 М раствор

Вода для инъекций.

Прозрачный желтый или желтый с зеленоватым оттенком раствор.

Бримонидин - относительно селективный альфа2-адреномиметик, оказывающий стимулирующее действие на альфа2-адренорецепторы. При применении в лекарственной форме капли глазные 0,15% максимальное снижение внутриглазного давления (ВГД) достигается через 2 ч. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути.

Клиническая эффективность и безопасность

В 3-месячном исследовании фазы 3 у детей в возрасте 2-7 лет с глаукомой и с недостаточным контролем заболевания при применении Р-блокаторов отмечали высокую частоту возникновения сонливости (55%) при применении 0,2% бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8% детей и являлась причиной прекращения лечения в 13% случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25%), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой ≤20 кг (63%) по сравнению с детьми с массой >20 кг (25%).

Абсорбция

После глазного применения 0,1 % или 0,2 % раствора максимальные концентрации в плазме достигались в течение 0,5-2,5 часов и снижались с периодом системного полувыведения приблизительно в 2 часа.

Биотрансформация

Связывание бримонидина с белками не изучалось.

Элиминация

У человека бримонидин экстенсивно метаболизируется печенью.

Выведение

Выведение с мочой является основным способом выведения бримонидина и его метаболитов. Около 87 % принятой перорально радиоактивной дозы бримонидина выводилось в течение 120 часов; 74 % дозы обнаруживалось в моче.

Лекарственный препарат Риманал ВМ показан к применению у взрослых и детей в возрасте с 2 лет для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) при открытоугольной глаукоме и офтальмогипертензии в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими ВГД.

• Гиперчувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• Одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);
• Возраст до 2 лет;
• Лактация.

Беременность

В доклинических исследованиях не выявлено влияния на репродуктивную функцию. Однако установлено, что бримонидин проникает через плацентарный барьер, и в незначительном количестве содержится в плазме крови плода. Повреждающего действия на плод не установлено. Контролируемых исследований беременных женщин не проводилось. В период беременности Риманал ВМ следует использовать крайне осторожно, только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.

Лактация

В исследованиях на животных установлено, что бримонидина тартрат проникает в грудное молоко. Применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями около 8 ч.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Применение препарата Риманал ВМ у пациентов с нарушением функции печени или почек не изучали. Использование препарата Риманал ВМ у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью должно проводиться с осторожностью.

Лица пожилого возраста

У пожилых людей не отмечали отличий в безопасности и эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Стах и период полувыведения бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина.

Дети

Безопасность и эффективность Риманал ВМ у детей в возрасте от 0 до 2 лет не условлены.

Данные отсутствуют.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет.

У детей в возрасте от 2 до 18 лет Риманал ВМ применяют по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями около 8 ч.

Способ применения

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания рекомендуется надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты.

Риманал ВМ можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения ВГД. При использовании двух и более препаратов необходимо делать 5 минутный перерыв между инстилляциями.

При применении препарата совместно с мазями мази необходимо применять в последнюю очередь.

Резюме профиля безопасности

Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).

По данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7 % случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5 % случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3-6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения препарата Риманал ВМ в концентрации 0,2 %).

Резюме нежелательных реакций

Указанные ниже нежелательные реакции представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения:

очень часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000 до < 1/100;

редко ≥ 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000;

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

В клинических исследованиях препарата Риманал ВМ выявлены следующие побочные эффекты:

В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах:

Дети

У детей отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка при местном применении

Симптомы

Симптомы передозировки при местном применении представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями.

Передозировка при случайном проглатывании

Сообщений о случаях передозировки препарата у взрослых достаточно мало.

На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательная реакция, связанная со снижением артериального давления (АД). При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия.

Симптомы

При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД,брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.

Лечение

При выявлении симптомов передозировки необходимо проведение симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.

Передозировка у детей

Симптомы

Симптомы передозировки бримонидином наблюдались при лечении врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь у детей младшего возраста.

Лечение

В случае развития передозировки требуются поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симптомов передозировки бримонидином во всех сообщенных случаях происходило в течение 6-24 часов.

Исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Риманал ВМ не проводилось, однако при его одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать АД и частоту сердечных сокращений (ЧСС), с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды.

В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (α2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата Риманал ВМ при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.

С осторожностью следует применять препарат Риманал ВМ с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.

Риманал ВМ может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью. Его следует с осторожностью применять у пациентов с депрессией, ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом.

Применение препарата Риманал ВМ у пациентов с нарушением функции печени или почек не изучали. Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Риманал ВМ у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.

Хотя 0,2% бримонидин в клинических исследованиях оказывал минимальное влияние на артериальное давление и на частоту сердечных сокращений, при лечении пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентов с нестабильным и неконтролируемым течением сосудистых заболеваний необходимо соблюдать осторожность.

Необходимы тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости.

При развитии аллергических реакций на препарат Риманал ВМ необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.

Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании непреднамеренно контаминированных многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения у пациентов с сопутствующим заболеванием роговицы или сопутствующим поражением роговицы и конъюнктивы.

При неправильном обращении или если наконечник флакона-капельницы соприкасается с глазом или окружающими глаз структурами офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.

Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (например, травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного многодозового флакона-капельницы.

Вспомогательные вещества

Бензаалкония хлорид

Риманал ВМ содержит бензалкония хлорид. Мягкие контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид с изменением их цвета. Перед применением данного лекарственного препарата необходимо снять контактные линзы и надеть обратно спустя 15 минут.

Бензалкония хлорид также способен вызывать раздражение глаз, особенно при их сухости или поражениях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). При необычных ощущениях в глазу, покалывании или боли в глазу после применения данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Лекарственный препарат Риманал ВМ оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение препарата Риманал ВМ может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых пациентов. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, его необходимо заранее предупредить о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.

По 5 мл препарата в полиэтиленовом флаконе с полиэтиленовой пробкой-капельницей с навинчивающимся полиэтиленовым защитным колпачком, снабженным полиэтиленовым предохранительным кольцом.

1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.

3 года.