Рилпивирин (Rilpivirine)

Препарат Рилпивирин содержит:

Действующим веществом является рилпивирин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг рилпивирина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная, кроскармеллоза натрия (Е468), повидон К30, магния стеарат, полисорбат 20.

Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (Е1521), триацетин (Е1518) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Препарат Рилпивирин содержит лактозу (см. раздел 2).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Препарат Рилпивирин содержит действующее вещество рилпивирин и применяется для лечения инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он принадлежит к группе препаратов для лечения ВИЧ под названием «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (ННИОТ).

Действие препарата Рилпивирин заключается в снижении уровня ВИЧ в Вашем организме.

Препарат Рилпивирин применяется в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, инфицированных ВИЧ, которые до этого времени не получали противовирусной терапии, с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 не более 100000 копий/мл.

При применении препарата Рилпивирин следует руководствоваться результатами генотипического анализа на резистентность.

Лечащий врач обсудит с Вами, какая комбинация препаратов Вам лучше всего подходит.

Не принимайте препарат Рилпивирин:

- если у Вас аллергия на рилпивирин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- в комбинации с любыми из следующих лекарственных средств, поскольку возможно влияние на действие препарата Рилпивирин или совместно применяемого лекарственного средства:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и предупреждения приступов)
• рифампицин, рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (ингибиторы протонного насоса - препараты для профилактики и лечения язвы желудка, изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)
• дексаметазон (кортикостероид, применяемый для лечения различных заболеваний, связанных с воспалением и аллергическими реакциями) при его применении внутрь или в виде инъекций, за исключением разовых доз
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (растительное средство, применяемое при депрессии).

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов, обсудите с врачом возможные альтернативы.

Если Вы беременны или планируете забеременеть, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Беременные женщины должны обсудить применение препарата Рилпивирин с лечащим врачом.

ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить грудью, поскольку возможно заражение ребенка инфекцией ВИЧ через грудное молоко.

Перед началом приема любого препарата обсудите это с лечащим врачом или работником аптеки.

Доза

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых и подростков

Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет)

Рекомендуемая доза препарата Рилпивирин равна одной таблетке один раз в сутки. Рилпивирин должен приниматься во время еды. Прием совместно с пищей играет важную роль для достижения нужного уровня действующего вещества в Вашем организме. Питательные напитки (например, обогащенные белками) не заменяют полноценный прием пищи.

Существуют четыре ситуации, требующие особого внимания:

1. Если Вы принимаете рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций), Вам нужно принимать по две таблетки препарата Рилпивирин один раз в сутки. После отмены рифабутина следует вновь начать прием препарата Рилпивирин по одной таблетке один раз в сутки. Если Вы не уверены в том, правильно ли понимаете рекомендации, обсудите это со своим врачом или работником аптеки.

2. Если Вы принимаете антацидные препараты (препараты, применяемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью в желудке, например, алюминия/магния гидроксид, кальция карбонад). Антацидный препарат необходимо принимать по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата Рилпивирин (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Рилпивирин»),

3. Если Вы принимаете антагонисты Н₂-рецепторов (препараты, применяемые для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также для облегчения изжоги, обусловленной кислотным рефлюксом, например, циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин). Антагонисты Н₂-рецепторов нужно принимать по крайней мере за 12 часов до или через 4 часа после приема препарата Рилпивирин (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Рилпивирин»), Антагонисты Н₂-рецепторов не следует принимать по схеме, требующей приема 2 раза в сутки. Проконсультируйтесь с лечащим врачом об альтернативных режимах приема.

4. Если Вы принимаете диданозин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), коррекция дозы не требуется. Диданозин следует принимать натощак по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата Рилпивирин (который необходимо принимать во время еды).

Если Вы забыли принять препарат Рилпивирин

Если Вы вспомните об этом в течение 12 часов после обычного времени приема препарата Рилпивирин, Вам нужно как можно скорее принять таблетку препарата Рилпивирин. Рилпивирин необходимо принимать совместно с пищей. Следующую таблетку нужно принять в обычное по графику время.

Если Вы вспомните о приеме таблетки спустя 12 часов после обычного времени приема препарата, эту таблетку следует пропустить и принять следующую таблетку в обычное по графику время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если в течение 4 часов после приема препарата Рилпивирин у Вас возникнет рвота, примите еще одну таблетку совместно с пищей.

Если рвота произойдет спустя 4 часа после приема препарата Рилпивирин, не нужно принимать дополнительную таблетку, следующую таблетку примите в обычное по расписанию время.

Если Вы не уверены в том, что следует делать в случае пропуска дозы или развития рвоты, свяжитесь с лечащим врачом.

Если Вы прекратили прием препарата Рилпивирин

Препараты для лечения ВИЧ не позволяют полностью излечить эту инфекцию! Не следует прекращать прием препарата Рилпивирин, предварительно не обсудив это с лечащим врачом. Даже если Вы почувствуете себя лучше, нельзя отменять препарат Рилпивирин или другие препараты для лечения ВИЧ. Подобные действия могут повысить риск развития устойчивых к терапии вирусов. Сначала обсудите это с лечащим врачом.

При возникновении у Вас дополнительных вопросов о применении этого препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль
• тошнота
• трудности с засыпанием (бессонница)
• головокружение
• изменения одного из стандартных показателей функции печени (трансаминазы)
• повышение уровня холестерина и/или панкреатической амилазы в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• необычные сновидения
• сыпь
• боль в животе
• депрессия
• утомляемость
• рвота
• сонливость
• ухудшение аппетита
• нарушения сна
• дискомфорт в животе
• ухудшение настроения
• сухость во рту
• низкое число лейкоцитов и/или тромбоцитов, снижение уровня гемоглобина в крови, повышение уровня триглицеридов, липазы и/или билирубина в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• признаки или симптомы воспаления или инфекции, например, лихорадка, озноб, потливость (синдром реактивации иммунитета).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235-135; +7 7172 78 98 90

Электронная почта: farm@dari.kz; pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231-85-14; +375 17 354 53 53

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 60 83-00-73; +374 10 20 05 05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21 92 86

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg.

Если Вы приняли препарата Рилпивирин больше, чем следовало

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или работником аптеки. В случае передозировки могут появиться головная боль, тошнота, головокружение и/или необычные сновидения.

Вам необходимо принимать препарат Рилпивирин в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения ВИЧ. Врач проконсультирует Вас, какие лекарственные средства можно принимать в сочетании с препаратом Рилпивирин, после чего Вы решите, какая комбинация Вам лучше всего подходит. Вам необходимо тщательно следовать инструкциям врача.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на концентрацию препарата Рилпивирин в крови при их одновременном применении.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, какие препараты Вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или можете периодически принимать.

Препарат Рилпивирин не рекомендуется принимать в комбинации с другими ННИОТ, такими как делавирдин, эфавиренз, этравирин и невирапин.

В случае применения препарата Рилпивирин с любым лекарственным средством из перечисленных ниже, возможно влияние на эффекты препарата Рилпивирин или совместно применяемых препаратов.

Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций). В случае приема этого лекарственного средства во время терапии препаратом Рилпивирин, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приему препарата Рилпивирин в разделе 3 «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет)»;
• кларитромицин, эритромицин (антибиотики);
• циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин (антагонисты Н₂-рецепторов, применяемые для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также для облегчения изжоги, обусловленной кислотным рефлюксом). В случае приема этих лекарственных средств, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приему в разделе 3 «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет)»;
• антацидные препараты (препараты, применяемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью в желудке, например, алюминия/магния гидроксид, кальция карбонад). В случае приема этих лекарственных средств, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приему в разделе 3 «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет)»;
• метадон (препарат, применяемый для лечения синдрома отмены и наркотической зависимости);
• дабигатрана этексилат (антикоагулянт).

Перед приемом препарата Рилпивирин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Рилпивирин не позволяет полностью вылечить ВИЧ-инфекцию. Он входит в состав лечения, направленного на снижение уровня вируса в крови. Если Вы будете принимать этот препарат, Вы по-прежнему можете заразить других людей ВИЧ-инфекцией, тем не менее, благодаря эффективной антиретровирусной терапии, этот риск снижается. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, которые нужно соблюдать для того, чтобы не заразить других людей.

Препарат Рилпивирин изучался лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет или старше. Если Вы принадлежите к этой возрастной группе, обсудите применение препарата Рилпивирин с лечащим врачом.

Убедитесь, что Вы обсудили с лечащим врачом все перечисленные ниже пункты, если они к Вам применимы:

- Сообщите лечащему врачу, если у Вас были проблемы с печенью, включая вирусные гепатиты В и/или С и/или проблемы с почками. До принятия решения о назначении препарата Рилпивирин Ваш врач может оценить тяжесть заболевания печени или почек.

- Немедленно сообщайте лечащему врачу, если у Вас возникнут любые симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, потливость). У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией и оппортунистическими инфекциями в анамнезе вскоре после начала лечения ВИЧ могут появиться признаки воспаления, обусловленного предшествующей инфекцией. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, в результате чего появляется возможность бороться с инфекциями, которые ранее присутствовали без каких-либо явных симптомов.

- Помимо оппортунистических инфекций после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции возможно развитие аутоиммунных нарушений (состояния, возникающие, когда иммунная система начинает атаковать здоровые ткани организма). Это может произойти через несколько месяцев после начала лечения. Если у Вас возникнут какие-либо проявления инфекций или другие симптомы, такие как мышечная слабость, в частности, начинающаяся с кистей и стоп и постепенно продвигающаяся к туловищу, сильное сердцебиение, тремор или гиперактивность, пожалуйста, немедленно обратитесь к лечащему врачу для получения необходимой помощи.

- Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут вызывать угрожающее жизни нарушение ритма сердца (Torsade de Pointes).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Рилпивирин содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Некоторые пациенты во время терапии препаратом Рилпивирин могут испытывать усталость, головокружение или сонливость. Не управляйте транспортным средством или какими-либо иными механизмами, если Вы чувствуете усталость, головокружение или сонливость во время терапии препаратом Рилпивирин.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.

Одну банку или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до», на этикетке банки после «ДО», а также на контурной ячейковой упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.