Рифабутин (Rifabutin)
ЛОК-БЕТА ФАРМАСЬЮТИКАЛС (I) ПВТ ЛТД, Индия, Капсулы
Твердые желатиновые капсулы № 1 с двойным замком красного цвета.
Содержимое капсул - порошок фиолетового цвета.
Беременность
Кормление грудью
Заболевания печени
Заболевания почек
Общая информация
Устаревшее наименование
-
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛС-002486
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Капсулы
Лекарственная форма ГРЛС
Капсулы внутрь
Состав
1 капсула содержит:
действующее компонент: рифабутин - 150 мг;
вспомогат ельные вещества: крахмал кукурузный-33 мг, натрия лаурилсульфат-2 мг, магния стеарат-8 мг.
оболочка желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид, краситель пунцовый 4 R.
Описание препарата
Твердые желатиновые капсулы № 1 с двойным замком красного цвета.
Содержимое капсул - порошок фиолетового цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Антибиотик, ансамицин
Входит в перечень
ЖНВЛП
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
-
Иммунологические свойства
-
Фармакодинамика
Рифабутин - полусинтетический антибиотик из группы рифамицинов. Механизм действия связан с угнетением синтеза аминокислот за счет ингибирования ДНК-зависимой РНК- полимеразы. Рифабутин активен в отношении Mycobacterium tuberculosis (как чувствительных, так и резистентных к рифампицину штаммов). Кроме того, рифабутин активен в отношении нетуберкулезных (атипичных) микобактерий, включая Mycobacterium avium intracellular complex (MAC).
Фармакокинетика
Рифабутин быстро абсорбируется и максимальная концентрация препарата в плазме крови (Сmах) достигается примерно через 2-4 часа после приема внутрь. Уровень препарата в плазме поддерживается выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для M.tuberculosis до 30 часов с момента приема. Фармакокинетика рифабутина носит линейный характер, при этом Сmах определяется в диапазоне 0,4 - 0,7 мкг/мл. Рифабутин распределяется в различных органах, за исключением головного и спинного мозга. В частности, концентрация рифабутина в легочной ткани человека через 24 часа после приема в 5 - 10 раз превышала концентрацию препарата в плазме крови. Высокая внутриклеточная концентрация обеспечивает высокую эффективность рифабутина в отношении внутриклеточнорасположенных микобактерий. Рифабутин и его метаболиты выводятся с мочой. Период полувыведения рифабутина составляет приблизительно 35 -40 часов.
Применение
Рекомендации по применению
Рифабутин назначают взрослым внутрь один раз в сутки, независимо от приема пищи. Рифабутин назначают в комбинации с другими препаратами. При нетуберкулезной микобактериальной инфекции: 450 - 600 мг (3 - 4 капсулы) в течение до б месяцев
При хроническом полирезистентном туберкулезе легких: 300 - 450 мг (2 - 3 капсулы) в течение до 9 месяцев.
При вновь диагностированном легочном туберкулезе: 150 мг (1 капсула) в течение 6 месяцев.
Профилактика MAC инфекции у пациентов с иммунодепрессией: 300 мг (2 капсулы). При тяжелых нарушениях функции почек (при клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин.) требуется снижения дозы на 50 %.
Показания
Рифабутин показан для лечения инфекций, вызванных микобактериями M.tuberculosis, M.avium intracellulare complex (MAC), M.xenopi (в том числе у пациентов с иммунодефицитом).
Рифабутин рекомендуется назначать для профилактики MAC инфекций у пациентов с иммунодепрессией с количеством С04-лимфоцитов 200/мкл и ниже. Рифабутин применяют для лечения как локализованной, так и диссеминированной инфекции, вызванной M.avium у пациентов со СПИДом.
Рифабутин показан как в случаях вновь диагностированного туберкулеза легких, так и в случаях полирезистентного хронического туберкулеза легких, вызванного рифампицин-резистентными штаммами M.tuberculosis.
В соответствии с общепринятыми принципами лечения микобактериальных инфекций Рифабутин всегда должен назначаться в комбинации с другими противотуберкулёзными препаратами, не принадлежащими к семейству рифамицина.
Противопоказания
Рифабутин противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к рифабутину или другим рифамицинам (например, рифампицин) в анамнезе, при печёночно й недостаточности, при тяжелой почечной недостаточности.
В связи с недостаточным клиническим опытом применения у беременных, кормящих матерей и детей, Рифабутин не должен применяться у этих групп больных.
С осторожностью
-
Беременность и лактация
-
Фертильность
-
Инструкция по использованию
-
Побочные эффекты
Наиболее часто возникающие побочные эффекты, расположенные по частоте в порядке убывания связаны с:
- желудочно-кишечной системой, такие как тошнота, рвота, повышение уровня печеночных ферментов, желтуха;
- кровеносной и лимфатической системой, такие как лейкопения, тромбоцитопения и анемия;
- скелетно-мышечной системой: артралгия и миалгия.
Также могут отмечаться лихорадка, сыпь и, редко, другие реакции повышенной индивидуальной чувствительности, такие как эозинофилия, бронхоспазм, шок, обратимый увеит (степень тяжести которого может варьировать от легкой до тяжелой).
Передозировка
При передозировке применяют промывание желудка, используют симптоматическую терапию и назначают диуретики.
Взаимодействия
Было показано, что Рифабутин индуцирует ферменты семейства цитохрома Р450 ЗА и тем самым может влиять на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизируемых этими ферментами. При одновременном назначении с Рифабутином может быть необходимо увеличение дозы таких лекарственных средств. По этой же причине при лечении Рифабутином пероральные контрацептивы могут быть неэффективны, и пациенту следует воспользоваться другими средствами контрацепции. Рифабутин не влияет на фармакокинетику диданозина, изониазида и этамбутола. Маловероятно возникновение лекарственных взаимодействий с теофиллином, сульфонамидами, пиразинамидом, флуконазолом и залцитабином, однако флуконазол может повышать уровень рифабутина в плазме. При назначении Рифабутина с кларитромицином может отмечаться повышение уровня рифабутина в плазме.
При сочетании рифабутина с изониазидом, пиразинамидом и особенно с протионамидом - значительно повышается их антимикробная активность.
Особые указания
Рифабутин может придавать красновато-оранжевый цвет моче, коже и секретируемым жидкостям.
Пациентам, принимающим Рифабутин, не следует носить контактные линзы. В случаях незначительных нарушений функции печени и почек дозу можно не менять. Во время лечения рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов, тромбоцитов и активность печеночных ферментов.
Сообщений о влиянии на способность управлять автомобилем и использовать техническое оборудование не имеется.
При назначении Рифабутина в сочетании с кларитромицином суточная доза Рифабутина должна быть уменьшена до 300 мг. Из-за возможности развития увеита пациенты должны находиться под наблюдением, когда Рифабутин назначается в сочетании с кларитромицином (или другими макролидами) и/или флуконазолом (и аналогичными соединениями). При развитии увеита пациент должен быть проконсультирован офтальмологом, и при необходимости терапия Рифабутином должна быть временно прекращена.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
-
Упаковка
По 10 капсул в алюминий/ПВХ блистер, по 13 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 15 - 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
-
Утилизация
-
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛС-002486
Дата регистрации
2012-02-10
Дата переоформления
2021-11-11
Статус регистрации
Действующий
Производитель
Владелец
Представительство
Дата окончания действия
-
Дата аннулирования
-
Дата обновления информации
2023-03-27