Риэко® (Rieko)

Препарат Риэко^® содержит

Действующими веществами являются норэтистерон (в виде норэтистерона ацетат), релуголикс и эстрадиол (в виде эстрадиола гемигидрата).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,5 мг норэтистерона ацетата, 40 мг релуголикса и 1 мг эстрадиола.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, маннитол (Е421), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипролоза (Е463), магния стеарат, Опадрай II желтый (гипромеллоза-2910, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, триацетин (Е1518), краситель железа оксид желтый (Е172)). Препарат содержит лактозу (см. раздел 2).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого или желтого цвета, с гладкой поверхностью, с гравировкой «415» на одной стороне. На разломе должно быть видно ядро белого или почти белого цвета.

Препарат Риэко^® содержит действующие вещества релуголикс, эстрадиол и норэтистерон. Фармакотерапевтическая группа: гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; гормоны гипоталамуса; антигонадотропин-рилизинг гормоны.

В состав препарата входит релуголикс, который блокирует определенные рецепторы в головном мозге и тем самым снижает высвобождение гормонов, стимулирующих выработку эстрадиола и прогестерона яичниками. Блокировка рецепторов вызывает снижение содержания эстрогена и прогестерона в организме. Препарат также содержит два типа женских гормонов: эстрадиол, который относится к группе лекарственных препаратов, называемых эстрогены, и норэтистерон, который относится к группе лекарственных препаратов, называемых прогестагены. Эти гормоны в составе препарата Риэко^® поддерживают гормональный фон на уровне, соответствующем началу менструального цикла, и таким образом уменьшают выраженность симптомов, одновременно помогая сохранить прочность костной ткани.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Препарат Риэко^® применяется у взрослых женщин старше 18 лет репродуктивного возраста и до наступления менопаузы для лечения:

- среднетяжелых и тяжелых симптомов миомы матки (доброкачественное образование из мышечной стенки матки);

- симптомов эндометриоза у женщин, которые ранее получали лекарственное лечение или перенесли хирургическую операцию по поводу эндометриоза (эндометриоз, заболевание, часто сопровождающееся болевым синдромом, при котором ткань, сходная по строению с внутренней оболочкой матки (эндометрием), разрастается за пределами матки).

Не принимайте препарат Риэко^®:

- если у Вас аллергия на релуголикс, эстрадиол, норэтистерона ацетат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас есть или когда-либо был тромб в кровеносных сосудах на ногах (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легочной артерии), в сердце (инфаркт), в мозге (инсульт) или любой другой части тела;

- если у Вас есть или когда-либо было заболевание, связанное с образованием тромбов в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;

- если у Вас есть нарушение свертываемости крови (например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III или фактора V Лейденa);

- если у Вас диагностирован остеопороз;

- если у Вас бывают головные боли с очаговыми неврологическими симптомами, такими как паралич или нарушение мышечного тонуса, или приступы мигренозной головной боли с аурой (сопровождающиеся нарушением зрения и т.д.);

- если у Вас один из типов злокачественных новообразований, течение которого может ухудшиться под действием женских половых гормонов, например, рак молочной железы или половых органов;

- если у Вас есть или когда-либо была опухоль печени;

- если у Вас есть или когда-либо было заболевание печени, и функциональные пробы печени отклоняются от нормы;

- если Вы беременны или предполагаете, что беременны, или в настоящее время кормите грудью;

- если у Вас отмечаются кровотечения из половых путей по неясной причине;

- если Вы принимаете гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) и не планируете прекращать их прием.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний появилось на фоне приема препарата Риэко^® впервые, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу. Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из перечисленного выше, поговорите с лечащим врачом, прежде чем начать принимать препарат Риэко^®.

Применение препарата противопоказано во время беременности и кормления грудью. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы забеременеете во время терапии препаратом Риэко^®, прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Риэко^® подавляет овуляцию, поэтому возникновение беременности на фоне лечения препаратом маловероятно при условии его применения по назначению. Овуляция и менструальное кровотечение возобновятся вскоре после отмены препарата Риэко^®, при этом после прекращения терапии необходимо немедленно начать использование альтернативных методов контрацепции.

В зависимости от того, в какой момент цикла Вы начали прием препарата Риэко^®, срок наступления полного подавления овуляции может быть разным, поэтому в течение первого месяца приема препарата следует использовать негормональные средства контрацепции (например, презервативы).

Если прием препарата пропущен в течение двух или более дней подряд, следует использовать негормональные методы контрацепции (например, презервативы) в течение последующих 7 дней приема препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза - 1 таблетка в сутки.

Прием препарата Риэко^® рекомендуется начинать в течение первых 5 дней после начала менструации. Если Вы начинаете принимать препарат в другой день менструального цикла, то первое время кровотечения могут быть нерегулярными или более интенсивными.

Путь и (или) способ введения

Таблетку необходимо принимать внутрь, каждый день примерно в одно и то же время до или после еды, запивая небольшим количеством воды.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Риэко^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

- ангионевротический отек (стремительное нарастание отека слизистых оболочек или кожи лица, ротовой полости, языка, живота рук, или ног).

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Немедленно сообщите лечащему врачу, если заметите появление следующих симптомов:

− экспульсия миоматозного узла (полный или частичный выход миоматозного узла через влагалище, обычно сопровождающийся интенсивным кровотечением из влагалища).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Риэко^®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

− головная боль;

− «приливы».

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- раздражительность;

- снижение полового влечения;

- головокружение;

- тошнота;

- выпадение волос;

- повышенное потоотделение;

- ночная потливость;

- боль в суставах;

- интенсивные, нерегулярные или длительные маточные кровотечения;

- сухость в области половых органов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- расстройство пищеварения;

- крапивница;

- уплотнения (кисты) молочных желез.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Риэко^® больше, чем следовало

Отсутствуют сообщения о серьезных вредных последствиях одновременного применения слишком большого количества таблеток препарата Риэко^®. Большие дозы эстрогена могут вызвать тошноту, рвоту или кровотечение из влагалища. Если Вы приняли больше таблеток препарата Риэко^®, чем следовало, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Случаев серьезных нарушений здоровья у детей младшего возраста, случайно проглотивших большие количества лекарственных препаратов, содержащих эстрогены, зарегистрировано не было.

Если Вы забыли принять препарат Риэко^®

Если Вы пропустили прием препарата, его следует принять как можно скорее. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы пропустите прием двух или более таблеток подряд, проконсультируйтесь с лечащим врачом и используйте негормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней приема препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Риэко^®

Если Вы хотите прекратить принимать препарат Риэко^®, проконсультируйтесь перед этим со своим лечащим врачом. Врач расскажет Вам о последствиях отмены препарата и предложит другие варианты лечения.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, поскольку они могут повлиять на эффективность препарата Риэко^® или препарат Риэко^® может повлиять на их эффективность:

− некоторые лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, топирамат, фенитоин, фенобарбитал, примидон, окскарбазепин, фелбамат, ламотриджин);

− некоторые лекарственные средства для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека/синдрома приобретенного иммунодефицита человека (ВИЧ/СПИД) (например, ритонавир, невирапин, нелфинавир, эфавиренз);

− некоторые лекарственные средства против вируса гепатита С (HCV) (например, боцепревир, софосбувир, велпатасвир, воксилапревир, телапревир, глекапревир);

− некоторые лекарственные средства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазал, флуконазол, гризеофульвин);

− некоторые лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин, азитромицин, гентамицин, тетрациклин, гризеофульвин);

− некоторые лекарственные средства для лечения повышенного давления в легочных артериях (например, бозентан);

− некоторые лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления (например, дилтиазем, карведилол, верапамил);

− некоторые лекарственные средства для лечения аритмий (например, амиодарон, дронедарон, пропафенон, хинидин, верапамил);

− некоторые лекарственные средства для лечения стенокардии (например, ранолазин, карведилол, верапамил);

− некоторые лекарственные средства для профилактики отторжения органа после трансплантации (например, циклоспорин);

− растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Перед приемом препарата Риэко^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Следует помнить, что у большинства женщин на фоне приема препарата или в течение нескольких недель после окончания терапии возможно снижение интенсивности менструальных кровотечений («месячных») вплоть до их полного исчезновения.

Перед назначением препарата лечащий врач расспросит Вас о перенесенных ранее заболеваниях, а также о состоянии здоровья Ваших родственников. Кроме того, врач измерит Ваше артериальное давление и убедится, что Вы не беременны. Также может потребоваться медицинский осмотр и дополнительное обследование, в частности осмотр и пальпация молочных желез, а также исследование костей для определения их прочности, в зависимости от Вашего анамнеза и состоянии здоровья.

Следует прекратить прием препарата и немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если у Вас появились перечисленные ниже симптомы:

− любые состояния, описанные в разделе «Противопоказания» (см. раздел 2 листка-вкладыша);

− если Вы заметили возможные симптомы заболевания печени:

− желтушность кожи или белков глаз (желтуха);

− тошнота или рвота, лихорадка, сильная утомляемость;

− потемнение мочи, кожный зуд или боль в верхних отделах живота;

− выраженное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение);

− у Вас впервые появилась мигрень или необычно сильные головные боли, возникающие чаще, чем раньше;

− Если Вы заметили возможные признаки тромбоза, это может означать, что у Вас тромб в вене ноги (т. е. тромбоз глубоких вен), в легких (т. е. тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт. Симптомы этих серьезных состояний описаны в разделе «Препарат Риэко^® и риск тромбоза»;

− если Вы забеременели.

Сообщите лечащему врачу, если какие-либо из указанных ниже состояний относятся к Вам:

− если у Вас есть один или несколько из указанных ниже факторов риска развития тромбоза;

− если у Вас высокое артериальное давление;

− если у Вас остеопороз;

− если у Вас мигрень;

− если Вы подозреваете, что можете быть беременны. На фоне приема препарата Риэко^® может наблюдаться снижение интенсивности менструальных кровотечений («месячных») или даже их полное исчезновение, что может затруднять распознавание беременности;

− если у Вас есть или когда-либо была депрессия;

− если у Вас заболевание почек.

Препарат Риэко^® и риск тромбоза

Применение других препаратов, содержащих эстроген и прогестаген, повышает риск тромбообразования. Риск развития тромбоза при применении препарата Риэко^® не установлен. Препарат Риэко^® снижает уровень эстрогена до уровня, соответствующего началу нормального менструального цикла.

Факторы, увеличивающие риск венозного и/или артериального тромбоза:

− возраст (особенно старше 35 лет);

− избыточная масса тела (индекс массы тела > 30 кг/м²);

− если Вы перенесли обширное хирургическое вмешательство или если Вы длительное время вынуждены соблюдать постельный режим (например, во время ношения гипса);

− если Вы недавно родили;

− если у Вашего ближайшего родственника был тромбоз сосудов ног, легких или другого органа, инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (например, в возрасте младше 50 лет);

− если Вы курите;

− если у Вас есть заболевание сердца (пороки клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, которое называется фибрилляцией предсердий);

− если у Вас сахарный диабет;

− если у Вас есть такие заболевания как системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему), серповидноклеточная анемия (врожденное заболевание, связанное с нарушением строения эритроцитов), болезнь Крона, язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника) или злокачественное новообразование.

Чем больше факторов риска, тем выше риск тромбоза.

Симптомы тромбоза зависят от места формирования тромба.

Симптомы тромба в ноге (тромбоза глубоких вен; ТГВ)

Симптомы наличия тромба в сосудах ноги, также известного как тромбоз глубоких вен (ТГВ), могут включать:

− отек голени и/или стопы или припухлость ноги по ходу вены;

− боль или болезненную чувствительность в ноге, которая может усиливаться в положении стоя или при ходьбе;

− повышение температуры в области пораженной ноги; местное покраснение или изменение цвета кожи.

Симптомы тромба в легком (тромбоэмболия легочной артерии; ТЭЛА)

Симптомы наличия тромба в сосудах легкого, также известного как тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), могут включать:

− внезапную беспричинную одышку или учащенное дыхание;

− внезапный кашель с возможной острой болью в груди;

− кровохарканье;

− выраженное ухудшение общего самочувствия или головокружение;

− учащенное или неритмичное сердцебиение.

Симптомы сердечного приступа

Симптомы сердечного приступа, (инфаркт миокарда) могут быть преходящими и включают:

− боль, чувство дискомфорта, сдавления или тяжести, ощущение стеснения или распирания в груди, руке или за грудиной;

− ощущение дискомфорта, распространяющееся на область спины, нижней челюсти, горла, руки, живота;

− чувство переполнения желудка, нарушения пищеварения или удушья;

− потливость, тошноту, рвоту или головокружение;

− сильно выраженную слабость, тревожность или одышку;

− учащенное или неритмичное сердцебиение.

Симптомы инсульта

Симптомы инсульта могут включать:

− внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела;

− внезапное нарушение походки, головокружение, потерю равновесия или координации;

− внезапно возникшую спутанность сознания, нарушение речи или ее понимания;

− внезапное нарушение зрения в одном или в обоих глазах;

− внезапную, сильную или длительную головную боль без видимых причин;

− потерю сознания или обморок, которые могут сопровождаться судорогами.

Хирургическое вмешательство

Если Вам требуется проведение хирургического вмешательства, уведомите хирурга о том, что вы принимаете препарат Риэко^®.

Опухоли или заболевания печени

В редких случаях у женщин, принимающих эстрогены и прогестагены, отмечались опухоли или заболевания печени. Если у Вас наблюдается любой из симптомов желтухи, обратитесь к лечащему врачу за дополнительной консультацией.

Почечная недостаточность

Если Вы заметили снижение объема выделяемой мочи или признаки задержки жидкости, такие как отек ног, лодыжек или стоп, обратитесь к лечащему врачу за дополнительной консультацией.

Изменение характера менструальных кровотечений (менструального цикла)

На фоне приема препарата Риэко^®, особенно в течение первых 30 дней может наблюдаться снижение интенсивности менструальных кровотечений («месячных») или даже их полное исчезновение. При интенсивных кровотечениях необходимо обратиться к лечащему врачу.

Депрессия

Если Вы заметите перепады настроения и симптомы депрессии, обратитесь к лечащему врачу за дополнительной консультацией.

Повышение артериального давления

В редких случаях прием препарата Риэко^® может сопровождаться небольшим повышением артериального давления. Если у Вас наблюдается любой из симптомов повышенного артериального давления, обратитесь к лечащему врачу за дополнительной консультацией.

Экспульсия миоматозного узла

Миомы матки могут образоваться в любом месте мышечной стенки матки, включая подслизистую оболочку - тонкий слой ткани в матке. У некоторых женщин миомы матки могут пролабировать или выходить из матки через канал шейки матки во влагалище, что может вести к значительному увеличению объема маточного кровотечения или появлению болей. Если после ослабления симптоматики на фоне терапии препаратом Риэко^® возникает обильное маточное кровотечение, обратитесь к лечащему врачу за консультацией.

Заболевания желчного пузыря

У некоторых женщин на фоне терапии эстрогенами или прогестагенами, в том числе препаратом Риэко^®, были зарегистрированы заболевания желчного пузыря (желчнокаменная болезнь и холецистит). Если Вы испытываете необычно сильные боли в подреберье или верхней части живота, обратитесь к лечащему врачу за консультацией.

Контрацептивные свойства препарата

Препарат Риэко^® обеспечивает надежный контрацептивный эффект при условии применения в течение не менее одного месяца. В течение месяца после начала приема препарата следует применять негормональные методы контрацепции. (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Лабораторные анализы

Если Вам назначили анализ крови или мочи, уведомите лечащего врача или сотрудника лаборатории о том, что Вы принимаете препарат Риэко^®, поскольку он может влиять на результаты некоторых анализов.

Дети и подростки

Препарат Риэко^® противопоказан к применению у детей и подростков, не достигших 18 лет. Препарат Риэко^® не применяется для лечения симптомов миомы матки у детей младше 18 лет.

Безопасность и эффективность применения препарата Риэко^® для лечения эндометриоза у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Риэко^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Риэко^® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

14 таблеток в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 1 блистер вместе с осушителем (силикагель) в пакетике из комбинированного материала (ПЭТ/Ал/ПЭ). 2 или 6 пакетиков вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, пакетике и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.