Резоскан, 99mTc (Rezoscan, 99mTc)

1 флакон объемом 10 мл содержит:

В 1 мл готового раствора содержится:

Лиофилизат

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Готовый препарат

Прозрачный бесцветный раствор с pH от 4,0 до 7,0.

Золедроновая кислота, меченная ^99mTc, обладает высокой тропностью к костной ткани. Основное вещество лиофилизата - бисфосфонат - золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.

Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной ^99mTc, показало, что для её распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Пик концентрации препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин после введения. В мочевом пузыре пик концентрации отмечается через 1 час после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40 % введенной активности) наблюдается через 1-2 часа после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8-12 часов наблюдения.

Золедроновая кислота, меченная ^99mTc, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1 % и уже на 4-5 мин снижается до следовых значений. Через 1 час после введения до 20 % препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всём теле.

Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной ^99mTc, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии, уже через 1 час после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Препарат Резоскан, ^99mTc показан к применению у взрослых от 18 лет для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:

• для выявления и идентификации литических, смешанных и бластных метастазов в скелете, при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности;
• при остеомиелите, костно-суставном туберкулезе, остеопорозе, различных костно­суставных дегенеративных процессах, в том числе при артритах и артрозах различного происхождения;
• для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.

• Гиперчувствительность к любому веществу, входящему в состав препарата.
• Детский возраст до 18 лет.
• Беременность.

Препарат Резоскан, ^99mТс противопоказан при беременности. Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 часов после введения препарата. В это время следует ограничить тесный контакт с младенцем.

Препарат вводят внутривенно. Дозирование осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела.

Приготовление препарата Резоскан, ^99mTc

• процесс приготовления препарата проводят в асептических условиях с соблюдением требований радиационной безопасности;
• 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185-740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
• при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
• содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
• препарат готов к применению через 20 мин после приготовления;
• готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5-ти пациентов.

Методика проведения обследования

Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1-2 часа после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.

Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан,^99тТс.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан,99mTc

Нежелательные реакции

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Данные о передозировке препаратом Резоскан, ^99mТс, отсутствуют. Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Исследование влияния препарата Резоскан, ^99mТс на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами не проводилось.

По 1,50 мг золедроновой кислоты помещают во флаконы темного нейтрального стекла вместимостью 10 мл первого гидролитического класса, герметично укупоренные пробками из бромбутилового каучука и колпачками алюминиево-пластиковыми.

На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 или 5 флаконов с лиофилизатом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из полиэтилентерефталата, или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку или в пачку из картона коробочного марки хром-эрзац или А.

На пачку наносят маркировку типографским способом.

Лиофилизат

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Готовый препарат

Хранить при температуре не выше 25 °С в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

Хранить в недоступном для детей месте.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Весь оставшийся препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с санитарными правилами СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

Лиофилизат

18 месяцев.

Готовый препарат

5 часов с даты и времени изготовления.

Не использовать после окончания срока годности.