
Резоскан, 99mTc (Rezoscan, 99mTc)
Лиофилизат:
Белый или почти белый лиофилизат в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде порошка.
Готовый раствор:
Бесцветная прозрачная жидкость.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
1 флакон содержит:
Золедроновая кислота | 1,50 мг |
Олова дихлорид безводный | 0,33 мг |
В 1 мл готового раствора содержится:
Технеций-99м | 185-740 МБк |
Золедроновая кислота | 0,3 мг |
Олова дихлорид безводный | 0,066 мг |
Натрия хлорид | 9,0 мг |
Вода для инъекций | до 1,0 мл |
Описание препарата
Лиофилизат:
Белый или почти белый лиофилизат в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде порошка.
Готовый раствор:
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Золедроновая кислота, меченная 99mТс, обладает высокой тропностью к костной ткани. Основное вещество лиофилизата - бисфосфонат - золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mТс, показало, что для её распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Пик концентрации препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин. после введения. В мочевом пузыре пик концентрации отмечается через 1 час после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40% введенной активности) наблюдается через 1-2 часа после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8-12 часов наблюдения.
Золедроновая кислота, меченная 99mТс, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1% и уже на 4-5 мин. снижается до следовых значений. Через 1 час после введения, до 20% препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всём теле.
Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mТс, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии, уже через 1 час после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.
Применение
Показания
Препарат Резоскан,99mТс используется для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:
- для выявления и идентификации литических, смешанных и бластных метастазов в скелете, при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности,
- при остеомиелите, костно-суставном туберкулезе, остеопорозе, различных костно-суставных дегенеративных процессах, в том числе при артритах и артрозах различного происхождения,
- для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату или его компонентам.
Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет.
С осторожностью
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности.
Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 часов после введения препарата.
Фертильность
Рекомендации по применению
Препарат вводят внутривенно.
Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела.
Приготовление препарата Резоскан, 99mТс
- 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185 -740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
- содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
- препарат готов к применению через 20 мин. после приготовления;
- готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.
Методика проведения обследования
Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1-2 часа после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.
Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан,99mТс.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан,99mТс
№ | Органы | Доза (рад/МБк) |
1 | Желудок | 1.5x10-4 |
2 | Легкие | З.8 x10-4 |
3 | Кр.кост. мозг | 1.0x10-3 |
4 | Яичники | 3.6 x10-4 |
5 | Семенники | 2.4 x10-4 |
6 | Верхний отдел толстой кишки | 2.1 x10-4 |
7 | Нижний отдел толстой кишки | 3.8x10-4 |
8 | Мочевой пузырь | 2.3x10-2 |
9 | Печень | 2.3x10-4 |
10 | Щитовидная железа | 1.5x10-4 |
11 | Молочная железа | 8.5x10-5 |
12 | Кости | 7.0x10-3 |
13 | Кожа | 1.0x10-4 |
14 | Тонкая кишка | 2.4x10-4 |
15 | Почки | 1.4x10-3 |
16 | Скелетные мышцы | 2.1x10-4 |
17 | Поджелудочная железа | 2.1x10-4 |
18 | Селезенка | 1.9x10-4 |
19 | Все тело (остатки) | 2.5x10-4 |
20 | Сердце | 2.4x10-4 |
21 | Надпочечники | 2.8x10-4 |
22 | Головной мозг | 1.7 x10-4 |
23 | Желчный пузырь | 1.9 x10-4 |
24 | Вилочковая железа | 1.3x10-4 |
25 | Матка | 6.1x10-4 |
Эффективная доза (мЗв/МБк) - 0,0016 |
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Возможны аллергические реакции.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействия
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ - 99/2009) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами не проводилось.
Упаковка
По 1,50 мг золедроновой кислоты помещают во флаконы темного нейтрального стекла вместимостью 10 мл первого гидролитического класса, герметично укупоренные пробками из бромбутилового каучука и колпачками алюминиево-пластиковыми.
По 1 или 5 флаконов с лиофилизатом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, или пленки из полиэтилентерефталата, или импортной, разрешенной к применению М3 РФ.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Лиофилизат хранят в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Готовый препарат хранят при температуре не выше 25 °С в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Утилизация
Срок годности
Лиофилизат - 18 месяцев.
Готовый препарат - 5 часов с даты и времени приготовления.
Не использовать после окончания срока годности.