Резонизат® (Rezonisate®)

Одна капсула содержит:

Действующее вещество: теризидон - 300 мг;

Вспомогательные вещества: лудипресс ЛЦЕ (лактозы моногидрат 94,7-98,3 %, повидон (коллидон 30) 3-4 %), тальк, магния стеарат;

Капсулы твердые желатиновые: титана диоксид Е171, краситель железа оксид желтый Е172, желатин.

Желатиновые капсулы № 00, корпус и крышечка светло-желтого цвета. Содержимое капсул - порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие конгломератов, которые при надавливании легко превращаются в порошок.

Теризидон является бактериостатическим антибиотиком с широким спектром действия. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестной устойчивости.

После перорального применения препарат почти полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта (70-90 %). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение, - 20- 250 мг/л. Период полувыведения (Т1/2) - 21 час.

Широко распространяется в тканях и жидкостях организма, легких, желчи, асцитической жидкости, плевральном выпоте и синовиальной жидкости, лимфе и в мокроте.

Очень хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100 % от концентрации в сыворотке), более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек.

В организме теризидон метаболизируется незначительно. От 60 до 70 % препарата выводится почками в неизмененном виде; небольшое количество выводится через кишечник и небольшая часть — в виде метаболитов.

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, во время еды, запивая их небольшим

количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток.

Для взрослых и детей (старше 14 лет):

• с массой тела до 60 кг: суточная доза - 600 мг (по 1 капсуле 2 раза в день);
• с массой тела 60-80 кг: суточная доза - 900 мг (по 1 капсуле 3 раза в день).

Для взрослых с массой тела более 80 кг суточная доза - 1200 мг (по 2 капсулы 2 раза в день).

Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин дозу и кратность приема препарата рекомендуется уменьшить.

Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры. При концентрации креатинина более 2 мг/дл препарат противопоказан.

Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно­устойчивых форм туберкулеза.

• Повышенная чувствительность к теризидону, компонентам препарата, к циклосерину.
• Органические заболевания центральной нервной системы, в том числе атеросклероз сосудов головного мозга.
• Тяжелая хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина более 2 мг/дл).
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Эпилепсия.
• Психические нарушения (депрессия, тяжелые панические атаки, психозы).
• Алкоголизм.
• Беременность.
• Период лактации.
• Детский возраст до 14 лет.

• Пожилой возраст.
• Хроническая сердечная недостаточность.
• Хроническая печеночная недостаточность.

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях - эпилептиформные судороги, депрессия, панические атаки, психоз.

Со стороны пищеварительной системы: редко - боль в животе, тошнота, нарушения вкуса, метеоризм, диарея, запоры.

Прочие: аллергические реакции, кожная сыпь.

Следующие реакции были отмечены при применении циклосерина (теризидон является пролекарством активного вещества циклосерина): застойная сердечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона, сыпь, мегалобластная анемия, токсическое поражение печени, реакции гиперчувствительности, расстройства центральной нервной системы о (сонливость, кома, головные боли, тремор, дизартрия, головокружение, спутанность сознания, дезориентация с потерей памяти, нервозностью, возбудимостью, психозами (склонностью к суицидам), паранойя, кататония, судороги, гиперрефлексия, нарушения зрения, парез, эпилептиформные судороги, энцефалопатия. Можно ожидать, что эти побочные действия возникают при применении теризидона, так как он гидролизуется в циклосерин.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомы: усиление нейротоксичности, в том числе эпилептиформные припадки, нарушение функции желудочно-кишечного тракта.

Лечение симптоматическое: активированный уголь, противоэпилептические лекарственные средства. Для профилактики нейротоксических эффектов вводят противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.

Этанол увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны нервной системы (судороги).

Этионамид и протионамид повышают риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, особенно судорог.

Изониазид увеличивает риск побочных эффектов со стороны нервной системы (головокружения, сонливости, судорог).

При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается их эффективность. Рекомендуется контролировать протромбиновое время и при необходимости корректировать дозу антикоагулянтов.

При одновременном применении с фенитоином замедляется его выведение печенью и увеличивается риск развития интоксикации. При необходимости следует корректировать дозу.

При одновременном применении с суксаметония хлоридом (миорелаксант) увеличивается его эффективность и риск развития побочных эффектов. При необходимости следует корректировать дозу.

При одновременном применении с кофеином увеличивается риск развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Теризидон может вызвать развитие недостаточности витамина В12 и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.

Ежемесячно необходимо контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: АЛТ (аланинаминотрансфераза), ACT (аспартатаминотрансфераза), концентрацию билирубина.

Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов вплоть до развития судорог, поэтому во время приема препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Необходимо следить за состоянием больного: работники здравоохранения, наблюдающие за пациентами в стационаре, так же как и члены семей амбулаторных пациентов, принимающих теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении пациента.

Одновременное употребление кофеина может привести к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны нервной системы.

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.