Резонизат® (Rezonisate®)

Одна капсула содержит:

активное вещество: теризидон - 0,250 г (250 мг).

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 0,143 г, кремния диоксид коллоидный - 0,003 г, магния стеарат - 0,004 г;

Желатиновые капсулы № 00 белого цвета. Содержимое капсул - порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие конгломератов, которые при надавливании легко превращаются в порошок.

Механизм действия основан на нарушении синтеза клеточной стенки микроорганизмов. Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К теризидону также чувствительны: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Случаи развития вторичной ре­зистентности отмечаются редко. Перекрестной устойчивости с другими противотуберку­лезными лекарственными средствами не наблюдается.

Минимальная эффективная концентрация для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение - 20-250 мг/л.

После перорального приема теризидон почти полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта (70-90 %). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот, сино­виальная жидкость, лимфа, мокрота). Проникает в цереброспинальную жидкость - 80-100 % от концентрации в сыворотке, более высокая концентрация создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек. Метаболизируется незначительно. Период полувыведения (Т_1/2) - 21 час. От 60 до 70 % выводится почками в неизмененном виде; небольшое количество выводится через кишечник в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток.

При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется по 250 мг ежедневно или по 500 мг 3 раза в неделю. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры. При концентрации креатинина более 2 мг/дл препарат противопоказан.

Суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750-1000 мг (по 250 мг 3-4 раза в день, каждые 6-8 часов или по назначению врача). Высшая разовая доза теризидона - 250 мг; максимальная суточная доза - 1000 мг. Пациентам с массой тела до 60 кг рекомендуется применять по 1 капсуле (250 мг) 3 раза в день, пациентам с массой тела свыше 60 кг - по 1 капсуле (250 мг) 4 раза в день. Продолжительность курса лечения составляет 3-4 месяца.

Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм заболевания.

• Повышенная чувствительность к теризидону, компонентам препарата, к циклосерину;
• органические заболевания центральной нервной системы, в том числе атеросклероз сосудов головного мозга;
• тяжелая хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина более 2 мг/дл);
• эпилепсия;
• психические нарушения;
• алкоголизм;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 14 лет.

Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Противопоказан к применению при беременности.

Проникает в грудное молоко, при необходимости применения препарата на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения, судороги, депрессия, психоз.

Со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, метеоризм, диарея.

Прочие: аллергические реакции, кожная сыпь.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомы: усиление нейротоксичности (в том числе эпилептиморфные припадки), нарушение функции желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.

Теризидон может вызвать развитие недостаточности витамина В₁₂ и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного.

Следует ежемесячно контролировать анализ крови, мочи, показатели функции печени: АЛТ (аланинаминотрансфераза), ACT (аспартатаминотрансфераза), концентрацию билирубина.

Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому в период лечения пациент должен избегать употребления алкоголя.

В период лечения необходимо контролировать психический статус пациента. Медицинский персонал в стационаре, а также члены семьи пациентов, получающих Резонизат® амбулаторно, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении симптомов депрессии или изменений в поведении больного.

Одновременное употребление кофеина может привести к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы рекомендуется одновременно применять витамин B₆.

В период лечения пациент должен воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ПВХ/ПВДХ (поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.