Резонизат® (Rezonisate®)

Одна капсула содержит:

активное вещество-, теризидон - 150 мг;

вспомогательные вещества: Лудипресс ЛЦЕ (лактозы моногидрат 94,7 % - 98,3 %, повидон (коллидон 30) 3 % - 4 %) - 40,0 мг, тальк - 6,0 мг, магния стеарат - 4,0 мг;

капсулы твердые желатиновые - 96,0 мг:

корпус: титана диоксид Е 171 - 2,0 %, желатин - до 100 %;

крышка: титана диоксид Е 171 - 1,0 %, краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,18 %, желатин - до 100 %.

Теризидон - химиотерапевтическое средство для перорального приема, производное D-циклосерина, обладающее бактериостатическим эффектом и широким спектром дей­ствия. Механизм действия основан на нарушении синтеза клеточной стенки микроорга­низмов. Теризидон эффективен против Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К тери- зидону чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia co li, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий туберкулеза состав­ляет 10-40 мг/л, для стафилококков - 8-32 мг/л, а для грамотрицательных бактерий, име­ющих клиническое значение - 50-250 мг/л.

Развитие вторичной устойчивости наблюдается редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость.

После перорального приема препарат почти полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта (70-90%). Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот, синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Проникает в цереброспинальную жидкость - 80-100% от концентрации в сыворотке, более высокая концентрация создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек. В организме теризидон метаболизируется незначительно. От 60 до 70 % теризидона выводится почками в неизмененном виде; незначительное количество выводится через кишечник в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим ко­личеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток.

Для взрослых и подростков старше 14 лет:

• с массой тела до 60 кг - по 300 мг 2 раза в сутки;
• с массой тела 60-80 кг - по 300 мг 3 раза в сутки.

Для взрослых с массой тела более 80 кг - 600 мг 2 раза в сутки.

При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется уменьшить кратность приема препарата и снизить разовую дозу препарата до 150 мг. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры. При концентрации креатинина более 2 мг/дл препарат противопоказан.

Пациентам старше 60 лет и массой тела менее 60 кг при наличии почечной недостаточности препарат назначают в дозе 150 мг 2 раза в сутки.

Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

Туберкулез (различные формы и локализации) в составе комбинированной терапии лекарственно-устойчивых форм заболевания.

• Повышенная чувствительность к теризидону, компонентам препарата, к циклосерину;
• тяжелая хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина более 2 мг/дл);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• органические заболевания центральной нервной системы (в том числе атеросклероз со­судов головного мозга);
• эпилепсия;
• психические нарушения;
• алкоголизм;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 14 лет.

Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность.

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Со стороны центральной нервной системы: редко - головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения; очень редко - судороги (в том числе эпилептические), депрессия, психоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - боль в животе, метеоризм и диарея.

Прочие: очень редко - аллергические реакции, кожная сыпь.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомы: усиление нейротоксичности (в том числе судороги), нарушение функции желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.

Этанол увеличивает риск развития судорог.

При одновременном применении с этионамидом, протионамидом повышается риск возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома.

При одновременном применении с фенитоином замедляется его выведение и увеличивается риск развития интоксикации. При необходимости следует корректировать дозу.

При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается их эффективность. Рекомендуется контролировать протромбиновое время и при необходимости корректировать дозу антикоагулянта.

При одновременном применении с суксаметония хлоридом (миорелаксант) увеличивается его эффективность и риск развития побочных эффектов. При необходимости следует корректировать дозу.

При одновременном применении с изониазидом увеличивается частота возникновения головокружения, сонливости, судорог.

Теризидон может вызвать дефицит цианокобаламина и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного.

Следует ежемесячно контролировать анализ крови, мочи, показатели функции печени: концентрацию аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина.

Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому в период лечения пациент должен избегать употребления алкоголя.

В период лечения необходимо контролировать психический статус пациента. Медицинский персонал в стационаре, а также члены семьи пациентов, получающих Резонизат® амбулаторно, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении симптомов депрессии или изменений в поведении больного.

Одновременное употребление кофеина может привести к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.