Рексод®-ОФ (Rexod-OF)

Действующее вещество: Супероксиддисмутаза (супероксиддисмутаза человека рекомбинантная).

В 1 флаконе содержится 0,8 млн ЕД активного компонента супероксиддисмутазы.

Перечень вспомогательных веществ

Лиофилизат

Отсутствуют

Растворитель

Вода для инъекций.

Лиофилизат

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого с зеленоватым или голубоватым оттенком цвета.

Растворитель

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Супероксиддисмутаза - металлофермент, являющийся эндогенным акцептором свободных кислородных радикалов, избыточное накопление которых в клетке играет важную роль в развитии кислород зависимых патологических процессов (гипоксия, воспаление, интоксикация). Супероксиддисмутаза удаляет супероксидные радикалы, катализируя реакцию дисмутации супероксидных радикалов, и предотвращает образование других, более опасных для организма радикалов: гидроксильного радикала и синглетного кислорода. Препарат Рексод®-ОФ нормализует протекающие с участием свободных радикалов кислорода окислительные процессы, в том числе метаболические процессы в нервных волокнах. Предупреждает окислительную модификацию белков, приостанавливает процессы атрофии зрительного нерва, а также связанное с активацией перекисного окисления липидов разрушение мембран клеток.

Через 1 час после закапывания в глаз терапевтические концентрации присутствуют в роговице и конъюнктиве, а также в сетчатке и зрительном нерве.

Препарат Рексод®-ОФ показан к применению у взрослых при:

• Первичной открытоугольной глаукоме;
• Аденовирусном поражении глаз;
• Вторичной кератопатии.

• Гиперчувствительность (индивидуальная непереносимость) к супероксиддисмутазе или к любому из вспомогательных веществ;
• Детский возраст до 18 лет;
• Беременность и период лактации.

Беременность

При испытаниях на животных не было обнаружено нежелательное действие на плод при назначении препарата внутримышечно в дозах, многократно превышающих терапевтическую. Но в связи с недостаточными клиническими данными препарат Рексод®-ОФ противопоказан в период беременности.

Лактация

Сведения о проникновении препарата в грудное молоко человека отсутствуют. В период грудного вскармливания применение препарата противопоказано.

Отсутствуют данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин и женщин.

Режим дозирования

Первичная открытоугольная глаукома: по 2 капли через каждые 5 минут в течение 30 минут 2 раза в день (утром и вечером). Курс лечения - не менее 10 дней. Курс лечения можно повторить через 1 -3 месяца. Повторение курса лечения необходимо при развитой и далеко зашедшей стадиях заболевания.

Вторичные кератопатии: по 2 капли 5-8 раз в день; курс - 3-7 дней.

Аденовирусные поражения глаз: по 2 капли 6-8 раз в день через 1-2 часа. Курс лечения - не менее 10 дней.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Режим дозирования для пациентов пожилого возраста не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Рексод®-ОФ у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Препарат противопоказан у детей в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Препарат Рексод®-ОФ используют для закапывания в конъюктивальную полость. Для этого предварительно готовят раствор.

Готовый к применению раствор: прозрачная жидкость светло-голубого цвета.

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним

Изучение препарата у пациентов, носящих контактные линзы, не проводилось, поэтому на время лечения рекомендуется отказаться от ношения контактных линз.

Применять другие местные офтальмологические препараты следует по истечении 10 минут после использования препарата Рексод®-ОФ.

Для использования препарата Рексод®-ОФ предварительно готовят раствор. Для получения раствора содержимое флакона 0,8 млн ЕД растворяют в 2 мл воды для инъекций (ампула с растворителем в составе упаковки препарата). Полученный раствор хранят в холодильнике (температура от 4 до 10 °С) не более трех дней.

Резюме профиля безопасности

При применении препарата Рексод®-ОФ могут отмечаться следующие побочные действия, частота проявления которых неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• Чувство сухости глаз;
• Покраснение глаз;
• Ощущение инородного тела в глазу, которое проходит по окончании курса лечения;
• Аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 800 550 99 03

Факс: +7(495) 698-31-18

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационной-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Препарат не токсичен. Данные о передозировке отсутствуют.

Клинически значимых взаимодействий препарата не описано. Исследования взаимодействия не проводились.

Применять другие местные офтальмологические препараты следует по истечении 10 минут после использования препарата Рексод®-ОФ.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Изучение препарата у пациентов, носящих контактные линзы, не проводилось, поэтому на время лечения пациентам рекомендуется отказаться от ношения контактных линз.

Препарат Рексод®-ОФ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

0,8 млн ЕД во флаконе из трубки стеклянной для лекарственных средств типа ФИ-5, укупоренном резиновой пробкой и обкатанным алюминиевым колпачком.

1 флакон в комплекте с растворителем (2 мл воды для инъекций) помещают в кассетную контурную ячейковую упаковку из ленты полиэтилентерефталатной, или пленки поливинилхлоридной.

1 кассетную контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем, пипеткой офтальмологической стеклянной травмобезопасной помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре от 4 до 10 °C.

Вскрытый флакон после растворения препарата в воде для инъекций хранить не более 3-х суток при температуре от 4 до 10 °C.

Особые требования отсутствуют.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза.

2 года.

Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 72 часов (3 дней) при температуре от 4 до 10 °C.