Рексод® (Rexod)

Действующее вещество: Супероксиддисмутаза (супероксиддисмутаза человека рекомбинантная).

В 1 ампуле содержится 3,2 млн ЕД активного компонента супероксиддисмутазы.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

Перечень вспомогательных веществ

Натрия хлорид

Вода для инъекций.

Прозрачная жидкость светло-голубого цвета.

Супероксиддисмутаза – металлофермент, состоящий из двух идентичных субъединиц, каждая из которых содержит по одному иону меди и цинка. Синтезирован штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae Y 2134, в генетический аппарат которых встроен ген Cu, Zn-супероксиддисмутазы человека.

Супероксиддисмутаза является эндогенным акцептором свободных кислородных радикалов, избыточное накопление которых в клетке играет важную роль в развитии кислородзависимых патологических процессов (гипоксия, воспаление, интоксикация). Супероксиддисмутаза удаляет супероксидные радикалы и предотвращает образование других, более опасных для организма радикалов: гидроксильного радикала и синглетного кислорода. Кроме того, супероксиддисмутаза предотвращает накопление в очаге воспаления нейтрофилов, которые секретируют значительное количество лизосомальных ферментов, разрушающих близлежащие ткани. Препарат Рексод® нормализует протекающие с участием свободных радикалов кислорода окислительные процессы и предупреждает окислительную модификацию белков, а также связанное с активацией перекисного окисления липидов разрушение мембран клеток.

Препарат Рексод® показан к применению у взрослых в составе комплексной профилактики развития интраоперационных осложнений при эндопротезировании крупных суставов с использованием костного цемента.

Гиперчувствительность (индивидуальная непереносимость) к супероксиддисмутазе или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность

При испытаниях на животных не было обнаружено нежелательное действие на плод при назначении препарата внутримышечно в дозах, многократно превышающих терапевтическую. Но в связи с недостаточными клиническими данными препарат Рексод® противопоказан в период беременности.

Лактация

Сведения о проникновении препарата в грудное молоко человека отсутствуют. В период грудного вскармливания применение препарата противопоказано (см. раздел Противопоказания).

Отсутствуют данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин и женщин.

Готовый раствор препарата Рексод® используют непосредственно после приготовления, не смешивая с другими лекарственными средствами (см. раздел Инструкция по использованию препарата). При этом применение препарата Рексод® не является противопоказанием к применению других препаратов.

Особые требования отсутствуют.

Для использования препарата Рексод® предварительно готовят раствор. Для получения раствора содержимое 3 ампул препарата (по 3,2 млн ЕД) разводят в 100 мл физиологического раствора. Полученный раствор не хранят и используют непосредственно после приготовления, не смешивая с другими лекарственными средствами (см. раздел Способ применения и дозы).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза – риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 800 550 99 03

Факс: +7(495) 698-31-18

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационной-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Данные о передозировке отсутствуют.

Клинически значимых взаимодействий препарата не описано. Исследования взаимодействия не проводились.

При эндопротезировании крупных суставов терапевтическая эффективность показана при комбинированном применении препарата Рексод® с препаратами фумарата натрия.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Готовый раствор препарата Рексод® используют непосредственно после приготовления, не смешивая с другими лекарственными средствами. При этом применение препарата Рексод® не является противопоказанием к применению других препаратов.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл препарата, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Рексод® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3,2 млн ЕД действующего вещества (2 мл препарата) в ампуле из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 2 мл со специальными знаками для разреза (точка, кольцо).

5 ампул в кассетной контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной. 1 кассетная контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Допускается хранение и транспортирование при температуре от 2 до 25 °C в течение 5 дней.

Готовый раствор используют сразу после приготовления (разведения). Условия хранения после первого вскрытия и разведения лекарственного препарата см. в разделе Срок годности.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза.

2 года.

Условия хранения готового раствора: с микробиологической точки зрения, если метод разведения не препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному применению. Готовый раствор используют сразу после приготовления.