Ретинола ацетат (Retinol acetate)

Действующее вещество:

ретинола ацетат (в пересчете на 100 % ретинола ацетат) - 34,4 г;

Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е321) - 1,5 г, масло подсолнечное рафинированное дезодорированное до 1 л.

Ретинола ацетат раствор для приема внутрь и наружного применения (масляный), 3.44 % содержит в 1 мл от 90000 до 110000 МЕ, а в капле: 3000 МЕ при дозировании из глазной пипетки, 5000 МЕ при дозировании из капельницы.

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха. Препарат неустойчив к воздействию кислорода воздуха и света.

Витамин А оказывает общеукрепляющее действие, нормализует тканевой обмен, участвует в окислительно-восстановительных процессах (вследствие большого количества ненасыщенных связей), в синтезе мукополисахаридов, белков, липидов, в минеральном обмене, процессах образования холестерина. Усиливает выработку липазы и трипсина, усиливает миелопоэз, процессы клеточного деления. Оказывает положительное влияние на функцию слезных, сальных и потовых желез; повышает устойчивость к заболеваниям слизистых оболочек, дыхательных путей и кишечника; повышает устойчивость организма к инфекции. Усиливает деление эпителиальных клеток кожи, омолаживает клеточную популяцию, тормозит процессы кератинизации, усиливает синтез гликозаминогликанов, активирует взаимодействие иммунокомпетентных клеток между собой и клетками эпидермиса. Стимулирует регенерацию кожи. Участвует в процессах фоторецепции (способствует адаптации человека в темноте). Местное действие обусловлено наличием на поверхности клеток эпителия специфических ретинолсвязывающих рецепторов.

Быстро абсорбируется из ЖКТ (в основном из 12-перстной и тощей кишки), требуется присутствие желчных кислот, панкреатической липазы, белков и жиров. Связь с белками плазмы (липопротеинами) в норме - менее 5 %; при передозировке ретинолом (витамина А) с пищей и переполнении им депо печени его связь с липопротеинами плазмы может доходить до 65 %. Количество связанного ретинола (витамина А) с липопротеинами может увеличиваться при гиперлипопротеинемии. При высвобождении из депо печени ретинол (витамин А) образует комплекс с ретинол-связывающим белком, в виде которого циркулирует в крови. В небольших количествах проникает в грудное молоко и через плаценту. Депонируется в печени (приблизительно в объеме двухгодичной потребности взрослого организма), в небольших количествах - в почках, легких. Для мобилизации ретинола (витамина А) из депо требуются цинксодержащие вещества. Метаболизируется в печени. Выводится с калом (невсосавшаяся часть) и почками.

Рекомендован к применению у взрослых для лечения дефицита витамина A.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, гипервитаминоз А, период беременности и грудного вскармливания, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит, острые воспалительные заболевания кожи, детский и подростковый возраст от 0 до 18 лет, нарушение абсорбции липидов, аллергические реакции на арахис или сою.

При применении препарата следует соблюдать осторожность при остром и хроническом нефрите, сердечной недостаточности II-III ст., алкоголизме, циррозе печени, вирусном гепатите, почечной недостаточности, в пожилом возрасте, при декомпенсации сердечной деятельности.

Применение препарата противопоказано при беременности.

Применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.

Внутрь принимают в профилактических и лечебных дозах (через 10-15 минут после еды). Профилактические дозы устанавливают исходя из суточной потребности человека.

Высшая разовая лечебная доза для взрослых – 50 000 МЕ, суточная - 100 000 МЕ (ретинола ацетата раствора в масле 3,44 % 10-20 капель из флакона-капельницы или 17-33 капли из глазной пипетки).

Препарат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены.

Наружно назначают при ожогах, язвах и обморожениях одновременно с назначением препарата внутрь.

Проводят местную обработку пораженных участков кожи масляным раствором витамина А. На предварительно очищенный пораженный участок кожи наносят препарат и прикрывают марлей (до 5-6 раз в сутки, по мере рубцевания и эпителизации частоту смазывания сокращают до 1 раза в сутки).

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: аллергические реакции.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: длительный ежедневный прием витамина А (200 000 МЕ - взрослыми) может вызвать интоксикацию, гипервитаминоз А.

Симптомы гипервитаминоза А у взрослых: головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, тошнота, рвота, болезненность в костях нижних конечностей, нарушение походки.

Симптомы острой передозировки (развиваются через 6 часов после приема): гипервитаминоз А: у взрослых - сонливость, вялость, двоение в глазах, головокружение, сильная головная боль, тошнота, тяжелая рвота, диарея, раздражительность, кровоточивость десен, сухость и изъязвление слизистой оболочки полости рта, шелушение губ, кожи (особенно ладоней), спутанность сознания, повышение внутричерепного давления.

Симптомы хронической интоксикации: потеря аппетита, боль в костях, трещины и сухость кожи, губ, сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия, рвота, гипертермия, астения, чрезмерная утомляемость, дискомфорт, головная боль, фоточувствительность, поллакиурия, никтурия, полиурия, раздражительность, выпадение волос, желто-оранжевые пятна на подошвенных поверхностях стоп, ладонях, в области носогубного треугольника, гипертензия, олигоменорея, портальная гепатотоксические явления, внутриглазная гипертензия, олигоменорея, портальная гипертензия, гемолитическая анемия, изменения на рентгенограммах костей, судороги.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Во время длительной терапии тетрациклинами не рекомендуется назначать витамин А (увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии).

Пероральные контрацептивы увеличивают концентрацию витамина А в плазме.

Колестирамин, колестипол, нитриты, минеральные масла, неомицин уменьшают абсорбцию витамина А (может потребоваться повышение его дозы).

Изотретиноин увеличивает риск возникновения токсического эффекта.

Витамин Е снижает токсичность, абсорбцию, депонирование в печени ретинола; высокие дозы витамина Е могут снизить запасы ретинола в организме.

Салицилаты и глюкокортикостероиды уменьшают риск развития побочных эффектов.

Не применяют одновременно другие поливитаминные комплексы, содержащие витамин А, во избежание передозировки.

Данных об отрицательном влиянии ретинола ацетата в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами нет.

По 10; 15; 30; 50 мл во флаконах из оранжевого стекла. Флаконы укупоривают пробкой пластмассовой и навинчиваемой крышкой из пластмассы. По 10, 15 мл во флакон стеклянный из коричневого стекла с винтовой горловиной, укупоренный пластмассовой пробкой с капельницей для укупорки лекарственных средств, пластмассовой навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом и обеспечивающей контроль первого вскрытия. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона коробочного.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 10 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.